Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek Danicopanu u zdravých účastníků

12. května 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH-0144471 u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s opakovanými vzestupnými dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku danicopanu u zdravých účastníků. Čtyři různé dávky (75 miligramů [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) a placebo odpovídající dávce byly podávány nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů (kg)/metr na druhou s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky relevantní důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (včetně gastrektomie a cholecystektomie).
  • tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 °C v den -1 nebo den 1, hodinu 0; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Současný uživatel tabáku/nikotinu; konzumace jakéhokoli alkoholu během 72 hodin před prvním podáním studovaného léku nebo pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze přesahující 21 nápojů/týden během 6 měsíců od screeningu; pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality buď při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 200 mg
Všichni účastníci nalačno dostávali 200 mg danicopanu nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 500 mg
Všichni účastníci nalačno dostávali 500 mg danicopanu nebo placeba BID po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: 800 mg
Všichni účastníci nalačno dostávali 800 mg danicopanu nebo placeba BID po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: 75 mg
Všichni účastníci nalačno dostávali 75 mg danicopanu nebo placeba třikrát denně (TID) po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně (AE), AE vedoucích k přerušení léčby a klinicky významných laboratorních abnormalit a abnormalit elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 42
Den 1 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Danicopanu
Časové okno: Až 16 hodin po dávce
Až 16 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Danicopanu
Časové okno: Až 16 hodin po dávce
Až 16 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) Danicopanu
Časové okno: Až 16 hodin po dávce
Až 16 hodin po dávce
Aktivita Danicopanu měřená pomocí Wieslabova testu alternativní cesty (AP).
Časové okno: Až 16 hodin po dávce
Až 16 hodin po dávce
Vztah mezi AP inhibicí a plazmatickými koncentracemi Danicopanu
Časové okno: Až 16 hodin po dávce
Až 16 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit