Estudo de Múltiplas Doses de Danicopan em Participantes Saudáveis
12 de maio de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ACH-0144471 em voluntários saudáveis
Este foi um estudo de dose múltipla ascendente, randomizado, duplo-cego avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do danicopan em participantes saudáveis.
Quatro doses diferentes (75 miligramas [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) e placebo de dose combinada foram administrados em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável foi definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal de 18 a 30 quilogramas (kg)/metro quadrado com peso corporal mínimo de 50 kg.
Critério de exclusão:
- História ou evidência clinicamente relevante de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (incluindo gastrectomia e colecistectomia).
- Temperatura corporal maior ou igual a 38°C no Dia -1 ou Dia 1, Hora 0; história de doença febril ou outra evidência de infecção dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Usuário atual de tabaco/nicotina; consumo de qualquer álcool dentro de 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou história de consumo regular de álcool excedendo 21 drinques/semana dentro de 6 meses após a triagem; triagem de drogas na urina positiva na triagem ou Dia -1.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem ou no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: 200 mg
Todos os participantes em jejum receberam 200 mg de danicopan ou placebo duas vezes ao dia (BID) durante um período de 14 dias.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: 500 mg
Todos os participantes em jejum receberam 500 mg de danicopan ou placebo BID durante um período de 14 dias.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3: 800 mg
Todos os participantes em jejum receberam 800 mg de danicopan ou placebo BID durante um período de 14 dias.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4: 75 mg
Todos os participantes em jejum receberam 75 mg de danicopan ou placebo três vezes ao dia (TID) durante um período de 7 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves, eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4, EAs que levam à descontinuação e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e anormalidades eletrocardiográficas
Prazo: Dia 1 até o dia 42
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Dia 1 até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Danicopan
Prazo: Até 16 horas após a dose
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Até 16 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Danicopan
Prazo: Até 16 horas após a dose
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Até 16 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de Danicopan
Prazo: Até 16 horas após a dose
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Até 16 horas após a dose
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Atividade de Danicopan medida pelo ensaio Wieslab de via alternativa (AP)
Prazo: Até 16 horas após a dose
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Até 16 horas após a dose
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Relação entre inibição de AP e concentrações plasmáticas de Danicopan
Prazo: Até 16 horas após a dose
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Até 16 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .