Studie van meerdere doses Danicopan bij gezonde deelnemers
12 mei 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACH-0144471 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere oplopende doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van danicopan bij gezonde deelnemers werden beoordeeld.
Vier verschillende doses (75 milligram [mg], 200 mg, 500 mg, 800 mg) en qua dosis overeenkomende placebo werden toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond werd gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
- Body mass index van 18 tot 30 kilogram (kg)/meter kwadraat met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch relevant bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (inclusief gastrectomie en cholecystectomie).
- Lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°Celcius op dag -1 of dag 1, uur 0; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of ander bewijs van infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige gebruiker van tabak/nicotine; consumptie van alcohol binnen 72 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 21 drankjes per week binnen 6 maanden na screening; positieve urinedrugscreening bij screening of Dag -1.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: 200 mg
Alle deelnemers onder nuchtere omstandigheden kregen 200 mg danicopan of placebo tweemaal daags (BID) gedurende een periode van 14 dagen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: 500 mg
Alle deelnemers onder nuchtere omstandigheden kregen 500 mg danicopan of placebo tweemaal daags gedurende een periode van 14 dagen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: 800 mg
Alle deelnemers onder nuchtere omstandigheden kregen 800 mg danicopan of placebo tweemaal daags gedurende een periode van 14 dagen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4: 75 mg
Alle deelnemers onder nuchtere omstandigheden ontvingen 75 mg danicopan of placebo driemaal daags (TID) gedurende een periode van 7 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen, graad 3 of 4 bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen en elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Danicopan
Tijdsspanne: Tot 16 uur na toediening
|
Tot 16 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Danicopan
Tijdsspanne: Tot 16 uur na toediening
|
Tot 16 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Danicopan
Tijdsspanne: Tot 16 uur na toediening
|
Tot 16 uur na toediening
|
|
Activiteit van Danicopan zoals gemeten door Alternative Pathway (AP) Wieslab-assay
Tijdsspanne: Tot 16 uur na toediening
|
Tot 16 uur na toediening
|
|
Relatie tussen AP-remming en Danicopan-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 16 uur na toediening
|
Tot 16 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACH471-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .