CellMist™-autologiset solut syvien toisen asteen palovammojen hoitoon (CELLMIST1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. on 18–65-vuotias;
2. hänellä on vähintään yksi erillinen syvä toisen asteen (II°B) lämpöpalovamma (≤ 30 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)), joka vaatii kirurgista tai entsymaattista puhdistusta ja jaetun paksuuden ihonsiirtoa (STSF) mille tahansa kehon pinnalle kasvoja lukuun ottamatta, nivelet, perineum ja kädet;
3. suostuu pidättymään kaikesta muusta haavan (haavojen) kirurgisesta hoidosta tutkimuksen ajan, ellei päätutkija katso, että se on lääketieteellisesti välttämätöntä;
4. CellMist™-hoito tapahtuu 7 päivän palovamman yhteydessä;
5. Osoittaa (päätutkijan määrittelemällä tavalla) kyvyn ja halukkuuden noudattaa protokollan vaatimuksia;
6. Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen -

Poissulkemiskriteerit:

1. on raskaana tai ei suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana (jälkimmäinen koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä);
2. Onko imetys;
3. hänellä on aiempi paikallinen ja/tai systeeminen bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa yli 2 päivää ennen tutkimushoitoa;
4. Osoittaa anestesian riskin, joka (päätutkijan määrittämänä) kieltää hoidon
5. kehon massaindeksi (BMI) ≥ 39;
6. Palovamma(t) kohdehoitoalueella(-illa) johtuu kemiallisesta, sähköisestä tai säteilyaltistuksesta;
7. Täyspaksuus (III°) palaa TBSA ≥ 20 %
8. Hänellä on muita sairauksia ja/tai lääkkeitä ja/tai terveydentila, jotka (päätutkijan määrittämänä) voivat johtaa huonoon solun eristykseen ja/tai huonoon haavan paranemiseen (esim. hallitsematon ja/tai merkittävä diabetes (≥ 8 % HbA1c sairaustietojen mukaan) , perifeerinen verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito (muu kuin leikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana, autoimmuunisairaus, munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/minuutti) ja/tai systeeminen steroidien käyttö);
9. Tunnetut yliherkkyydet trypsiinille, kollagenaasille tai GentLyaasille (dispaasille);
10. hänellä on sairaus, jonka vuoksi elinajanodote on alle 12 kuukautta;
11. Osallistuu parhaillaan toiseen mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen;
12. ei suostu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
13. SkinGun™-solususpension grammavärjäys osoittaa liiallista mikrobikuormaa (≥ 200 mikrobipartikkelia/kenttä)