Аутологичные клетки CellMist™ для лечения глубоких ожогов второй степени (CELLMIST1)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет включительно;
2. Имеет по крайней мере один дискретный глубокий термический ожог второй степени (II°B) (≤ 30% общей площади поверхности тела (TBSA)), который требует хирургической или ферментативной обработки и пересадки кожи расщепленной толщины (STSF) на любой поверхности тела, кроме лица, суставы, промежность и руки;
3. соглашается воздерживаться от любого другого хирургического лечения ран(ы) на время исследования, если только Главный исследователь не определит, что это необходимо с медицинской точки зрения;
4. Лечение CellMist™ происходит через 7 дней после ожоговой травмы;
5. Демонстрирует (как определено Главным исследователем) способность и готовность следовать требованиям протокола;
6. Понимать весь характер и цель исследования и дает добровольное письменное информированное согласие -

Критерий исключения:

1. Беременны или не согласны использовать приемлемые методы контрацепции на время их участия в клиническом исследовании (последнее относится к женщинам и мужчинам детородного возраста);
2. кормит грудью;
3. Имеет ранее существовавшую местную и/или системную бактериальную инфекцию, которая требует лечения антибиотиками более чем за 2 дня до исследуемого лечения;
4. Демонстрирует риск анестезии, который (как определено Главным исследователем) запрещает лечение
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 39;
6. Ожог(и) на целевом(ых) участке(ах) обработки возникает в результате химического, электрического или радиационного воздействия;
7. Имеет полнослойные (III°) ожоги TBSA ≥ 20%
8. Имеет сопутствующие заболевания и/или лекарства и/или состояние здоровья, которые (по определению главного исследователя) могут привести к плохой изоляции клеток и/или плохому заживлению ран (например, неконтролируемый и/или выраженный диабет (≥8% HbA1c по данным медицинской карты) , заболевание периферических сосудов, активное злокачественное новообразование или лечение (кроме хирургического) злокачественного новообразования в течение последних 3 месяцев, аутоиммунное заболевание, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин) и/или применение системных стероидов);
9. Известные реакции гиперчувствительности к трипсину, коллагеназе или GentLyase (диспазе);
10. Имеет заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет < 12 месяцев;
11. В настоящее время участвует в другом проспективном клиническом исследовании;
12. Не соглашается воздерживаться от участия в каком-либо другом исследовании на время данного исследования;
13. Окрашивание по Граму клеточной суспензии SkinGun™ показывает чрезмерную микробную бионагрузку (≥ 200 микробных частиц/поле)