Autologiczne komórki CellMist™ do leczenia głębokich oparzeń drugiego stopnia (CELLMIST1)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma od 18 do 65 lat włącznie;
2. Ma co najmniej jedno dyskretne głębokie oparzenia termiczne drugiego stopnia (II°B) (≤ 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)), które wymaga chirurgicznego lub enzymatycznego oczyszczenia i przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSF) na dowolnej powierzchni ciała z wyjątkiem twarzy, stawy, krocze i dłonie;
3. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek innego chirurgicznego leczenia rany podczas trwania badania, chyba że główny badacz uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia;
4. Leczenie za pomocą CellMist™ następuje po 7 dniach oparzenia;
5. Wykazuje (zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza) zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu;
6. Zrozumieć pełny charakter i cel badania i wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

1. jest w ciąży lub nie wyraża zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji na czas udziału w badaniu klinicznym (to ostatnie dotyczy kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym);
2. Czy karmi piersią;
3. Ma istniejące wcześniej miejscowe i/lub ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, które wymaga leczenia antybiotykami przez ponad 2 dni przed leczeniem w ramach badania;
4. Wykazuje ryzyko związane ze znieczuleniem, które (zgodnie z ustaleniami głównego badacza) uniemożliwia leczenie
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 39;
6. Oparzenia na docelowym obszarze leczenia wynikają z narażenia chemicznego, elektrycznego lub promieniowania;
7. Ma oparzenia pełnej grubości (III°) TBSA ≥ 20%
8. Ma choroby współistniejące i/lub leki i/lub stan zdrowia, który (określony przez głównego badacza) może skutkować słabą izolacją komórek i/lub słabym gojeniem się ran (np. niekontrolowana i/lub istotna cukrzyca (≥8% HbA1c według dokumentacji medycznej) choroba naczyń obwodowych, czynna choroba nowotworowa lub leczenie (inne niż zabieg chirurgiczny) nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroba autoimmunologiczna, niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min) i (lub) ogólnoustrojowe stosowanie steroidów);
9. Znana nadwrażliwość na trypsynę, kolagenazę lub GentLyase (dispase);
10. Ma stan chorobowy, który sprawia, że ​​oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
11. Obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu klinicznym;
12. nie wyraża zgody na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu na czas trwania tego badania;
13. Barwienie metodą Grama wyjściowej zawiesiny komórek SkinGun™ wykazuje nadmierne obciążenie biologiczne drobnoustrojami (≥ 200 cząstek drobnoustrojów/pole)