Cellule autologhe CellMist™ per il trattamento di ustioni profonde di secondo grado (CELLMIST1)

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi;
2. Ha almeno una lesione da ustione termica profonda discreta di secondo grado (II°B) (≤ 30% della superficie corporea totale (TBSA)) che richiede lo sbrigliamento chirurgico o enzimatico e l'innesto cutaneo a spessore parziale (STSF) su qualsiasi superficie corporea escluso il viso, articolazioni, perineo e mani;
3. Accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento chirurgico della/e ferita/e per la durata dello studio a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico dal Ricercatore principale;
4. Il trattamento con CellMist™ avviene con 7 giorni di ustione;
5. Dimostra (come determinato dal ricercatore principale) la capacità e la volontà di seguire i requisiti del protocollo;
6. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio e fornire il consenso informato scritto volontario -

Criteri di esclusione:

1. È incinta o non accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata della loro partecipazione alla sperimentazione clinica (quest'ultima si applica a donne e uomini in età fertile);
2. sta allattando;
3. Ha un'infezione batterica locale e/o sistemica preesistente che richiede un trattamento antibiotico per più di 2 giorni prima del trattamento in studio;
4. Dimostra un rischio di anestesia che (come determinato dal Principal Investigator) vieta il trattamento
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 39;
6. Le ustioni nell'area o nelle aree di trattamento target derivano da esposizione chimica, elettrica o da radiazioni;
7. Ha ustioni a tutto spessore (III°) TBSA ≥ 20%
8. Ha comorbidità e/o farmaci e/o stato di salute che (come determinato dal ricercatore principale) potrebbero comportare uno scarso isolamento delle cellule e/o una scarsa guarigione della ferita (ad esempio, diabete non controllato e/o significativo (≥8% HbA1c dalla cartella clinica) , malattia vascolare periferica, tumore maligno attivo o trattamento (diverso dalla chirurgia) del tumore maligno negli ultimi 3 mesi, malattia autoimmune, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/minuto) e/o uso sistemico di steroidi);
9. Ipersensibilità nota a tripsina, collagenasi o GentLyase (dispasi);
10. Ha una condizione medica che renderebbe l'aspettativa di vita < 12 mesi;
11. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale prospettico;
12. Non accetta di astenersi dall'iscriversi a qualsiasi altro studio per la durata di questo studio;
13. La colorazione di Gram dell'uscita della sospensione cellulare SkinGun™ mostra un'eccessiva carica batterica microbica (≥ 200 particelle microbiche/campo)