CellMist™ Autologe Zellen zur Behandlung tiefer Verbrennungen zweiten Grades (CELLMIST1)

Einschlusskriterien:

1. zwischen 18 und einschließlich 65 Jahre alt ist;
2. Hat mindestens eine diskrete tiefe Verbrennung zweiten Grades (II°B) (≤ 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)), die ein chirurgisches oder enzymatisches Debridement und eine Spalthauttransplantation (STSF) auf jeder Körperoberfläche mit Ausnahme des Gesichts erfordert, Gelenke, Perineum und Hände;
3. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jede andere chirurgische Behandlung der Wunde(n) zu verzichten, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als medizinisch notwendig erachtet;
4. Die Behandlung mit CellMist™ erfolgt nach 7 Tagen Brandverletzung;
5. Demonstriert (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) die Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen;
6. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie und geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab -

Ausschlusskriterien:

1. schwanger ist oder nicht bereit ist, für die Dauer ihrer Teilnahme an der klinischen Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (letzteres gilt für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter);
2. Stillt;
3. Hat eine vorbestehende lokale und / oder systemische bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung für mehr als 2 Tage vor der Studienbehandlung erfordert;
4. Zeigt ein Anästhesierisiko, das (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) eine Behandlung verbietet
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 39;
6. Die Verbrennung(en) an der/den Zielbehandlungsfläche(n) resultieren aus chemischer, elektrischer oder Strahlenbelastung;
7. Hat Verbrennungen voller Dicke (III°) TBSA ≥ 20 %
8. Hat Komorbiditäten und / oder Medikamente und / oder Gesundheitszustand, die (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) zu einer schlechten Zellisolierung und / oder einer schlechten Wundheilung führen könnten (z. B. unkontrollierter und / oder signifikanter Diabetes (≥ 8% HbA1c laut Krankenakte) , periphere Gefäßerkrankung, aktive Malignität oder Behandlung (außer Operation) einer Malignität innerhalb der letzten 3 Monate, Autoimmunerkrankung, Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute) und/oder systemische Steroidanwendung);
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin, Kollagenase oder GentLyase (Dispase);
10. Hat eine Krankheit, die die Lebenserwartung < 12 Monate machen würde;
11. Nimmt derzeit an einer anderen prospektiven klinischen Prüfstudie teil;
12. Stimmt nicht zu, für die Dauer dieser Studie auf die Einschreibung in eine andere Studie zu verzichten;
13. Gram-Färbung der Ausgabe der SkinGun™-Zellsuspension zeigt übermäßige mikrobielle Keimbelastung (≥ 200 mikrobielle Partikel/Feld)