Autologní buňky CellMist™ k léčbě hlubokých popálenin druhého stupně (CELLMIST1)

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku od 18 do 65 let včetně;
2. Má alespoň jedno diskrétní hluboké tepelné popáleninové poranění druhého stupně (II°B) (≤ 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA)), které vyžaduje chirurgický nebo enzymatický debridement a štěpování kůže rozštěpené tloušťky (STSF) na jakýkoli povrch těla kromě obličeje, klouby, perineum a ruce;
3. souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakékoli jiné chirurgické léčby rány (ran), pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že je to z lékařského hlediska nezbytné;
4. K léčbě pomocí CellMist™ dochází po 7 dnech popálení;
5. Prokazuje (jak určí hlavní řešitel) schopnost a ochotu dodržovat požadavky protokolu;
6. Pochopte úplnou povahu a účel studie a poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

1. je těhotná nebo nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu jejich účasti v klinickém hodnocení (poslední uvedené platí pro ženy a muže ve fertilním věku);
2. Je kojení;
3. má již existující lokální a/nebo systémovou bakteriální infekci, která vyžaduje léčbu antibiotiky déle než 2 dny před studovanou léčbou;
4. Prokazuje anesteziologické riziko, které (jak určil hlavní zkoušející) zakazuje léčbu
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 39;
6. Popáleniny v cílové oblasti (oblastech) jsou způsobeny chemickým, elektrickým nebo radiačním vystavením;
7. Má plnou tloušťku (III°) popáleniny TBSA ≥ 20 %
8. Má komorbidity a/nebo léky a/nebo zdravotní stav, který (jak určí hlavní řešitel) může vést ke špatné izolaci buněk a/nebo špatnému hojení ran (např. nekontrolovaný a/nebo významný diabetes (≥8 % HbA1c podle lékařského záznamu) , periferní vaskulární onemocnění, aktivní maligní onemocnění nebo léčba (jiná než chirurgická) malignity během posledních 3 měsíců, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) a/nebo systémové užívání steroidů);
9. Známá přecitlivělost na trypsin, kolagenázu nebo GentLyase (dispáza);
10. má zdravotní stav, při kterém by očekávaná délka života byla < 12 měsíců;
11. V současné době se účastní další prospektivní výzkumné klinické studie;
12. nesouhlasí s tím, že se po dobu trvání tohoto studia zdrží zápisu do jakékoli jiné studie;
13. Gramovo barvení výstupu buněčné suspenze SkinGun™ ukazuje nadměrné mikrobiální biologické zatížení (≥ 200 mikrobiálních částic/pole)