깊은 2도 화상을 치료하는 CellMist™ 자가 세포 (CELLMIST1)

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이입니다.
2. 얼굴을 제외한 모든 신체 표면에 외과적 또는 효소적 괴사 조직 제거 및 분할 두께 피부 이식(STSF)이 필요한 개별 깊은 2도(II°B) 열 화상 손상(≤ 30% TBSA)이 있는 경우, 관절, 회음부 및 손;
3. 주임 연구원이 의학적으로 필요하다고 결정하지 않는 한, 연구 기간 동안 상처(들)의 다른 외과적 치료를 삼가는 데 동의합니다.
4. CellMist™로 치료하면 7일 화상 손상이 발생합니다.
5. 프로토콜의 요구 사항을 따를 능력과 의지를 보여줍니다(주임 연구원이 결정함).
6. 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임상 시험 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(후자는 가임 여성 및 남성에게 적용됨).
2. 모유 수유 중입니다.
3. 연구 치료 전 2일 이상 동안 항생제 치료를 필요로 하는 기존의 국소 및/또는 전신 세균 감염이 있음;
4. (수석 조사관이 판단한 대로) 치료를 금지하는 마취 위험을 입증합니다.
5. 체질량 지수(BMI) ≥ 39;
6. 대상 치료 부위의 화상은 화학적, 전기적 또는 방사선 노출로 인한 것입니다.
7. 전체 두께(III°) 화상 TBSA ≥ 20%
8. (주임 연구원이 판단한 대로) 불량한 세포 격리 및/또는 불량한 상처 치유를 초래할 수 있는 동반 질환 및/또는 약물 및/또는 건강 상태(예: 통제되지 않은 및/또는 심각한 당뇨병(의료 기록에 의해 ≥8% HbA1c)가 있음) , 말초 혈관 질환, 활동성 악성 종양 또는 지난 3개월 이내에 악성 종양의 치료(수술 제외), 자가 면역 질환, 신부전(사구체 여과율 <60mL/분) 및/또는 전신 스테로이드 사용);
9. 트립신, 콜라게나제 또는 GentLyase(dispase)에 대한 알려진 과민성;
10. 기대 수명이 12개월 미만이 되는 의학적 상태가 있는 경우
11. 현재 다른 전향적 임상시험에 참여하고 있습니다.
12. 이 연구 기간 동안 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의하지 않습니다.
13. SkinGun™ 세포 현탁액 출력의 그람 염색은 과도한 미생물 바이오버든을 나타냅니다(≥ 200 미생물 입자/필드).