CellMist™ autologe celler til behandling af dybe andengradsforbrændinger (CELLMIST1)

Inklusionskriterier:

1. Er mellem 18 og 65 år inklusive;
2. Har mindst én diskret dyb andengrads (II°B) termisk forbrændingsskade (≤ 30 % Total Body Surface Area (TBSA)), der kræver kirurgisk eller enzymatisk debridering og splittykkelse hudtransplantation (STSF) på enhver kropsoverflade, undtagen ansigtet, led, perineum og hænder;
3. Indvilliger i at afholde sig fra enhver anden kirurgisk behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det af den primære efterforsker bestemmes som medicinsk nødvendigt;
4. Behandling med CellMist™ sker med 7 dages forbrændingsskade;
5. Demonstrerer (som bestemt af den primære efterforsker) evnen og viljen til at følge kravene i protokollen;
6. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller accepterer ikke at bruge acceptable præventionsmetoder under deres deltagelse i det kliniske forsøg (sidstnævnte gælder for kvinder og mænd i den fødedygtige alder);
2. Er amning;
3. Har en allerede eksisterende lokal og/eller systemisk bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling i mere end 2 dage før studiebehandlingen;
4. Demonstrerer en anæstesirisiko, der (som bestemt af den primære efterforsker) forbyder behandling
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 39;
6. Forbrændingen/forbrændingerne ved målbehandlingsområdet/-områderne skyldes kemisk, elektrisk eller strålingseksponering;
7. Har fuld tykkelse (III°) forbrændinger TBSA ≥ 20%
8. Har komorbiditeter og/eller medicin og/eller helbredsstatus, der (som bestemt af hovedforskeren) kan resultere i dårlig celleisolering og/eller dårlig sårheling (f.eks. ukontrolleret og/eller signifikant diabetes (≥8 % HbA1c ifølge lægejournal) , perifer vaskulær sygdom, aktiv malignitet eller behandling (bortset fra kirurgi) af malignitet inden for de seneste 3 måneder, autoimmun sygdom, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut) og/eller systemisk steroidbrug);
9. Kendt overfølsomhed over for trypsin, collagenase eller GentLyase (dispase);
10. Har en medicinsk tilstand, der ville gøre den forventede levetid < 12 måneder;
11. Deltager i øjeblikket i et andet prospektivt klinisk forsøg;
12. accepterer ikke at afholde sig fra at tilmelde sig nogen anden undersøgelse under denne undersøgelses varighed;
13. Gramfarvning af SkinGun™ cellesuspensionsoutput viser overdreven mikrobiel biobyrde (≥ 200 mikrobielle partikler/felt)