Cellules autologues CellMist™ pour traiter les brûlures profondes du second degré (CELLMIST1)

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 à 65 ans inclus ;
2. A au moins une brûlure thermique profonde du deuxième degré (II°B) discrète (≤ 30 % de la surface corporelle totale (TBSA)) qui nécessite un débridement chirurgical ou enzymatique et une greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSF) sur toute surface corporelle à l'exception du visage, articulations, périnée et mains;
3. Accepte de s'abstenir de tout autre traitement chirurgical de la ou des plaies pendant la durée de l'étude, sauf si le chercheur principal le juge médicalement nécessaire ;
4. Le traitement avec CellMist™ survient après 7 jours de brûlures ;
5. Démontre (tel que déterminé par le chercheur principal) la capacité et la volonté de suivre les exigences du protocole ;
6. Comprendre la nature complète et le but de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit volontaire -

Critère d'exclusion:

1. Est enceinte ou n'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de sa participation à l'essai clinique (ce dernier s'applique aux femmes et aux hommes en âge de procréer);
2. Est-ce qu'il allaite;
3. A une infection bactérienne locale et/ou systémique préexistante qui nécessite un traitement antibiotique pendant plus de 2 jours avant le traitement de l'étude ;
4. Démontre un risque d'anesthésie qui (tel que déterminé par l'investigateur principal) interdit le traitement
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 39 ;
6. La ou les brûlures au niveau de la ou des zones de traitement ciblées résultent d'une exposition à des produits chimiques, électriques ou à des radiations ;
7. Brûlures pleine épaisseur (III°) TBSA ≥ 20%
8. A des comorbidités et/ou des médicaments et/ou un état de santé qui (tel que déterminé par l'investigateur principal) pourraient entraîner un mauvais isolement cellulaire et/ou une mauvaise cicatrisation des plaies (par exemple, un diabète non contrôlé et/ou important (≥ 8 % d'HbA1c selon le dossier médical) , maladie vasculaire périphérique, malignité active ou traitement (autre que la chirurgie) d'une malignité au cours des 3 derniers mois, maladie auto-immune, insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/minute) et/ou utilisation systémique de stéroïdes );
9. Hypersensibilités connues à la trypsine, à la collagénase ou à la GentLyase (dispase) ;
10. A une condition médicale qui rendrait l'espérance de vie < 12 mois;
11. Participe actuellement à un autre essai clinique expérimental prospectif ;
12. N'accepte pas de s'abstenir de s'inscrire à toute autre étude pendant la durée de cette étude ;
13. La coloration de Gram de la sortie de la suspension cellulaire SkinGun™ montre une charge microbienne excessive (≥ 200 particules microbiennes/champ)