Células autólogas CellMist™ para tratar queimaduras profundas de segundo grau (CELLMIST1)

Critério de inclusão:

1. Tem entre 18 e 65 anos inclusive;
2. Tem pelo menos uma lesão por queimadura térmica profunda discreta de segundo grau (II°B) (≤ 30% da área total da superfície corporal (TBSA)) que requer desbridamento cirúrgico ou enzimático e enxerto de pele de espessura dividida (STSF) em qualquer superfície corporal, exceto a face, articulações, períneo e mãos;
3. Concorda em se abster de qualquer outro tratamento cirúrgico da(s) ferida(s) durante o estudo, a menos que determinado pelo investigador principal como clinicamente necessário;
4. O tratamento com CellMist™ ocorre com 7 dias de lesão por queimadura;
5. Demonstra (conforme determinado pelo Investigador Principal) a capacidade e vontade de seguir os requisitos do protocolo;
6. Compreender a natureza e o propósito completos do estudo e fornecer consentimento informado voluntário por escrito -

Critério de exclusão:

1. Esteja grávida ou não concorde em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante sua participação no ensaio clínico (o último se aplica a mulheres e homens com potencial para engravidar);
2. Está amamentando;
3. Tem uma infecção bacteriana local e/ou sistêmica preexistente que requer tratamento com antibióticos por mais de 2 dias antes do tratamento do estudo;
4. Demonstra um risco de anestesia que (conforme determinado pelo Investigador Principal) proíbe o tratamento
5. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 39;
6. A(s) queimadura(s) na(s) área(s) alvo de tratamento resulta(m) de exposição química, elétrica ou à radiação;
7. Tem espessura total (III°) queima TBSA ≥ 20%
8. Tem comorbidades e/ou medicamentos e/ou estado de saúde que (conforme determinado pelo investigador principal) pode resultar em isolamento celular deficiente e/ou cicatrização deficiente de feridas (por exemplo, diabetes não controlado e/ou significativo (≥8% HbA1c por registro médico) , doença vascular periférica, malignidade ativa ou tratamento (exceto cirurgia) de malignidade nos últimos 3 meses, doença autoimune, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <60mL/minuto) e/ou uso de esteroides sistêmicos);
9. Hipersensibilidade conhecida à tripsina, colagenase ou GentLyase (dispase);
10. Tem uma condição médica que tornaria a expectativa de vida < 12 meses;
11. Está atualmente participando de outro ensaio clínico investigativo prospectivo;
12. Não concorda em se abster de se inscrever em qualquer outro estudo durante a duração deste estudo;
13. A coloração de Gram da saída da suspensão de células SkinGun™ mostra biocarga microbiana excessiva (≥ 200 partículas microbianas/campo)