Células autólogas CellMist™ para tratar quemaduras profundas de segundo grado (CELLMIST1)

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 65 años de edad inclusive;
2. Tiene al menos una lesión por quemadura térmica discreta de segundo grado profundo (II°B) (≤ 30% del área de superficie corporal total (TBSA)) que requiere desbridamiento quirúrgico o enzimático e injerto de piel de espesor parcial (STSF) en cualquier superficie del cuerpo excepto la cara, articulaciones, perineo y manos;
3. Acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento quirúrgico de la(s) herida(s) durante la duración del estudio a menos que el investigador principal determine que es médicamente necesario;
4. El tratamiento con CellMist™ ocurre con 7 días de lesión por quemadura;
5. Demuestra (según lo determine el investigador principal) la capacidad y la voluntad de seguir los requisitos del protocolo;
6. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio y proporciona consentimiento informado voluntario por escrito -

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada o no acepta usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración de su participación en el ensayo clínico (este último se aplica a mujeres y hombres en edad fértil);
2. está amamantando;
3. Tiene una infección bacteriana local y/o sistémica preexistente que requiere tratamiento con antibióticos durante más de 2 días antes del tratamiento del estudio;
4. Demuestra un riesgo de anestesia que (según lo determinado por el investigador principal) prohíbe el tratamiento
5. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 39;
6. La(s) quemadura(s) en el(las) área(s) de tratamiento objetivo resulta(n) de exposición química, eléctrica o de radiación;
7. Tiene quemaduras de espesor total (III°) TBSA ≥ 20%
8. Tiene comorbilidades y/o medicamentos y/o estado de salud que (según lo determine el investigador principal) podría resultar en un aislamiento celular deficiente y/o cicatrización de heridas deficiente (por ejemplo, diabetes no controlada y/o significativa (≥8% HbA1c por registro médico) , enfermedad vascular periférica, malignidad activa o tratamiento (que no sea cirugía) de malignidad en los últimos 3 meses, enfermedad autoinmune, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/minuto) y/o uso de esteroides sistémicos);
9. Hipersensibilidades conocidas a la tripsina, colagenasa o GentLyase (dispasa);
10. Tiene una condición médica que haría que la esperanza de vida fuera < 12 meses;
11. Está participando actualmente en otro ensayo clínico de investigación prospectivo;
12. No acepta abstenerse de inscribirse en ningún otro estudio durante la duración de este estudio;
13. La tinción de Gram de la suspensión de células SkinGun™ muestra una carga biológica microbiana excesiva (≥ 200 partículas microbianas/campo)