CellMist™ autologe celler for å behandle dype andregradsforbrenninger (CELLMIST1)

Inklusjonskriterier:

1. Er mellom 18 og 65 år inkludert;
2. Har minst én diskret dyp andregrads (II°B) termisk brannskade (≤ 30 % Total Body Surface Area (TBSA)) som krever kirurgisk eller enzymatisk debridering og split-tykkelse hudtransplantasjon (STSF) på alle kroppsoverflater unntatt ansiktet, ledd, perineum og hender;
3. godtar å avstå fra annen kirurgisk behandling av såret(e) i løpet av studien med mindre hovedetterforskeren bestemmer at det er medisinsk nødvendig;
4. Behandling med CellMist™ skjer med 7 dagers brannskade;
5. Demonstrerer (som bestemt av hovedetterforskeren) evnen og viljen til å følge kravene i protokollen;
6. Forstå hele innholdet og formålet med studien og gir frivillig skriftlig informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller godtar ikke å bruke akseptable prevensjonsmetoder så lenge de deltar i den kliniske studien (sistnevnte gjelder kvinner og menn i fertil alder);
2. Er amming;
3. Har en eksisterende lokal og/eller systemisk bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling i mer enn 2 dager før studiebehandlingen;
4. Viser en anestesirisiko som (som bestemt av hovedetterforskeren) forbyr behandling
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 39;
6. Forbrenningen(e) ved målbehandlingsområdet(e) skyldes kjemisk, elektrisk eller strålingseksponering;
7. Har full tykkelse (III°) brannskader TBSA ≥ 20 %
8. Har komorbiditeter og/eller medisiner og/eller helsestatus som (som bestemt av hovedetterforskeren) kan resultere i dårlig celleisolasjon og/eller dårlig sårheling (f.eks. ukontrollert og/eller signifikant diabetes (≥8 % HbA1c ifølge medisinsk journal) , perifer vaskulær sykdom, aktiv malignitet eller behandling (annet enn kirurgi) av malignitet innen de siste 3 månedene, autoimmun sykdom, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt) og/eller systemisk steroidbruk);
9. Kjent overfølsomhet overfor trypsin, kollagenase eller GentLyase (dispase);
10. Har en medisinsk tilstand som vil gjøre forventet levealder < 12 måneder;
11. Deltar for tiden i en annen prospektiv klinisk studie;
12. godtar ikke å avstå fra å melde seg på noen annen studie i løpet av denne studien;
13. Gramfarging av SkinGun™ cellesuspensjonsutgang viser overdreven mikrobiell biobelastning (≥ 200 mikrobielle partikler/felt)