CellMist™ autologe cellen voor de behandeling van diepe tweedegraads brandwonden (CELLMIST1)

Inclusiecriteria:

1. Is tussen de 18 en 65 jaar oud;
2. Heeft ten minste één discrete diepe tweedegraads (II°B) thermische brandwond (≤ 30% Total Body Surface Area (TBSA)) die chirurgisch of enzymatisch debridement en split-thickness skin grafting (STSF) vereist op elk lichaamsoppervlak behalve het gezicht, gewrichten, perineum en handen;
3. Stemt ermee in zich te onthouden van enige andere chirurgische behandeling van de wond(en) voor de duur van het onderzoek, tenzij door de hoofdonderzoeker wordt bepaald dat dit medisch noodzakelijk is;
4. Behandeling met CellMist™ vindt plaats met 7 dagen brandwonden;
5. Toont (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) het vermogen en de bereidheid om de vereisten van het protocol te volgen;
6. Begrijp de volledige aard en het doel van het onderzoek en geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger is of niet akkoord gaat met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden voor de duur van hun deelname aan de klinische proef (dit laatste geldt voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd);
2. Geeft borstvoeding;
3. Heeft een reeds bestaande lokale en/of systemische bacteriële infectie die een antibioticabehandeling vereist gedurende meer dan 2 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling;
4. Toont een anesthesierisico aan dat (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) behandeling verbiedt
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 39;
6. De brandwond(en) op de doelbehandelingszone(s) is/zijn het gevolg van blootstelling aan chemicaliën, elektriciteit of straling;
7. Heeft brandwonden over de volledige dikte (III°) TBSA ≥ 20%
8. Heeft comorbiditeiten en/of medicijnen en/of gezondheidsstatus die (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) kan leiden tot slechte celisolatie en/of slechte wondgenezing (bijv. ongecontroleerde en/of significante diabetes (≥8% HbA1c volgens medisch dossier) perifere vaatziekte, actieve maligniteit of behandeling (anders dan chirurgie) van maligniteit in de afgelopen 3 maanden, auto-immuunziekte, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/minuut) en/of systemisch gebruik van steroïden);
9. Bekende overgevoeligheden voor trypsine, collagenase of GentLyase (dispase);
10. Heeft een medische aandoening waardoor de levensverwachting < 12 maanden is;
11. Neemt momenteel deel aan een ander prospectief klinisch onderzoek;
12. stemt er niet mee in zich te onthouden van deelname aan een andere studie voor de duur van deze studie;
13. Gramkleuring van de output van de SkinGun™-celsuspensie toont overmatige microbiële bioburden (≥ 200 microbiële deeltjes/veld)