- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04893629
Uusia näköaloja lasten kardiomyopatian hoitoon
Autologisten mononukleaarisolujen tehokkuus laajentuneen kardiomyopatian hoidossa lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten laajentuneessa kardiomyopatiassa on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, nykyinen hoito ei paranna ennustetta ja ainoa saatavilla oleva parannuskeino on sydämensiirto, joka on rajoitettu, sillä on pitkä jonotuslista (jos saatavilla), korkea hinta ja sillä on monia sivuvaikutuksia, jotka johtavat uusien tehokkaiden, halvempien hoitovaihtoehtojen tarve.
Kantasoluterapian on osoitettu parantavan sydämen toimintaa, kumoavan patologisia histologisia muutoksia, vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tarjoten mahdollisen korvaajan sydämensiirrolle. Eri raportit ovat osoittaneet tämän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä erityyppisiä soluja ja erilaisia soluja. käyttö kardiomyopatiassa ja akuutissa sydäninfarktissa lapsilla ja aikuisilla sekä synnynnäisissä sydänsairauksissa, mutta julkaistut tapaukset tästä hoidosta, joka on suoritettu laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsiville lapsille, ovat niukat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, 011
- Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajentunut kardiomyopatia diagnosoitu ja hoidettu vähintään 6 kuukautta. Sitten
- LVEF alle 40 %
- IV-inotrooppien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- Vaikea elinten vajaatoiminta (muu kuin sydän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
lapset, joilla on diagnosoitu dilatoiva kardiomyopatia, joutuvat yksitumaisten solujen endokardiaaliseen injektioon
|
Autologisten mononukleaaristen solujen trans endokardiaalinen injektio interventioryhmälle ja klassinen hoito kontrolliryhmälle
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
lapset, joilla on diagnosoitu dilatoiva kardiomyopatia, jatkavat klassista lääkehoitoa
|
klassinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kaikulla mitattuna (monotila, 3-ulotteinen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Selem SM, Kaushal S, Hare JM. Stem cell therapy for pediatric dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):369. doi: 10.1007/s11886-013-0369-z.
- Zeinaloo A, Zanjani KS, Bagheri MM, Mohyeddin-Bonab M, Monajemzadeh M, Arjmandnia MH. Intracoronary administration of autologous mesenchymal stem cells in a critically ill patient with dilated cardiomyopathy. Pediatr Transplant. 2011 Dec;15(8):E183-6. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x. Epub 2010 Sep 29.
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Domanovic D, Cernelc P, Socan A, Schrepfer S, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Effects of intracoronary CD34+ stem cell transplantation in nonischemic dilated cardiomyopathy patients: 5-year follow-up. Circ Res. 2013 Jan 4;112(1):165-73. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.276519. Epub 2012 Oct 12.
- Mozid AM, Arnous S, Sammut EC, Mathur A. Stem cell therapy for heart diseases. Br Med Bull. 2011;98:143-59. doi: 10.1093/bmb/ldr014. Epub 2011 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Digoksiini
- Furosemidi
- Kaptopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDMS-Cardio-01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .