Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye horisonter for behandling av kardiomyopati hos barn

19. februar 2025 oppdatert av: Damascus University

Effektiviteten av autologe monokjerneceller i behandling av utvidet kardiomyopati hos barn

Samle mononukleære celler fra pasientens blod etter et kurs med granulocyttstimulering og deretter injisere dem i den svake hjertemuskelen for å måle hjertefunksjonen i begynnelsen og etter 2,4,6 måneder for å vurdere forbedringen på grunn av denne prosedyren, ved å sammenligne disse pasientene med pasienter med samme tilstand behandlet på klassisk måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dilatert kardiomyopati hos barn har høy sykelighet og dødelighet, dagens behandling forbedrer ikke prognosen og den eneste tilgjengelige kuren er hjertetransplantasjon som er begrenset, har lang venteliste (hvis tilgjengelig), høye kostnader og har mange bivirkninger, som fører til behovet for nye effektive, mindre kostbare terapeutiske alternativer.

Stamcelleterapi har vist seg å forbedre hjertefunksjonen, reversere de patologiske histologiske endringene, redusere sykelighet og dødelighet, tilby en mulig erstatning for hjertetransplantasjon, forskjellige rapporter beviste sikkerheten og effekten av denne behandlingen ved bruk av forskjellige typer celler og forskjellige ruter av anvendelse ved kardiomyopati og akutt hjerteinfarkt hos barn og voksne, og ved medfødt hjertesykdom, men de publiserte tilfellene av denne terapien utført på barn med utvidet kardiomyopati er få.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dilatert kardiomyopati diagnostisert og behandlet minst 6 mnd. siden
  • LVEF mindre enn 40 %
  • Bruk av I.V inotroper

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon
  • Alvorlig organsvikt (annet enn hjertet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
barn diagnostisert med dilatert kardiomyopati, vil gjennomgå transendokardiuminjeksjon av monokjerneceller
transendokardinjeksjon av autologe monokjerneceller for intervensjonsgruppen og klassisk behandling for kontrollgruppen
Aktiv komparator: kontrollgruppe
barn diagnostisert med dilatert kardiomyopati, vil fortsette den klassiske medisinske behandlingen
klassisk hjertesvikt medisinsk behandling
Andre navn:
  • lasix,capoten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
målt ved ekko (monomodus, 3 dimensjonal)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere