- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893629
Nye horisonter for behandling av kardiomyopati hos barn
Effektiviteten av autologe monokjerneceller i behandling av utvidet kardiomyopati hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dilatert kardiomyopati hos barn har høy sykelighet og dødelighet, dagens behandling forbedrer ikke prognosen og den eneste tilgjengelige kuren er hjertetransplantasjon som er begrenset, har lang venteliste (hvis tilgjengelig), høye kostnader og har mange bivirkninger, som fører til behovet for nye effektive, mindre kostbare terapeutiske alternativer.
Stamcelleterapi har vist seg å forbedre hjertefunksjonen, reversere de patologiske histologiske endringene, redusere sykelighet og dødelighet, tilby en mulig erstatning for hjertetransplantasjon, forskjellige rapporter beviste sikkerheten og effekten av denne behandlingen ved bruk av forskjellige typer celler og forskjellige ruter av anvendelse ved kardiomyopati og akutt hjerteinfarkt hos barn og voksne, og ved medfødt hjertesykdom, men de publiserte tilfellene av denne terapien utført på barn med utvidet kardiomyopati er få.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 011
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dilatert kardiomyopati diagnostisert og behandlet minst 6 mnd. siden
- LVEF mindre enn 40 %
- Bruk av I.V inotroper
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Alvorlig organsvikt (annet enn hjertet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
barn diagnostisert med dilatert kardiomyopati, vil gjennomgå transendokardiuminjeksjon av monokjerneceller
|
transendokardinjeksjon av autologe monokjerneceller for intervensjonsgruppen og klassisk behandling for kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
barn diagnostisert med dilatert kardiomyopati, vil fortsette den klassiske medisinske behandlingen
|
klassisk hjertesvikt medisinsk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved ekko (monomodus, 3 dimensjonal)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Selem SM, Kaushal S, Hare JM. Stem cell therapy for pediatric dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):369. doi: 10.1007/s11886-013-0369-z.
- Zeinaloo A, Zanjani KS, Bagheri MM, Mohyeddin-Bonab M, Monajemzadeh M, Arjmandnia MH. Intracoronary administration of autologous mesenchymal stem cells in a critically ill patient with dilated cardiomyopathy. Pediatr Transplant. 2011 Dec;15(8):E183-6. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x. Epub 2010 Sep 29.
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Domanovic D, Cernelc P, Socan A, Schrepfer S, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Effects of intracoronary CD34+ stem cell transplantation in nonischemic dilated cardiomyopathy patients: 5-year follow-up. Circ Res. 2013 Jan 4;112(1):165-73. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.276519. Epub 2012 Oct 12.
- Mozid AM, Arnous S, Sammut EC, Mathur A. Stem cell therapy for heart diseases. Br Med Bull. 2011;98:143-59. doi: 10.1093/bmb/ldr014. Epub 2011 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Antihypertensive midler
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Digoksin
- Furosemid
- Captopril
Andre studie-ID-numre
- UDMS-Cardio-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .