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Neue Horizonte für die Behandlung von Kardiomyopathie bei Kindern

19. Februar 2025 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirksamkeit autologer mononukleärer Zellen bei der Behandlung von dilatativer Kardiomyopathie bei Kindern

Sammeln von mononukleären Zellen aus dem Blut des Patienten nach einer Granulozytenstimulation, dann Injektion in den schwachen Herzmuskel Messen der Herzfunktion zu Beginn und nach 2,4,6 Monaten, um die Verbesserung aufgrund dieses Verfahrens zu beurteilen, indem diese Patienten mit Patienten verglichen werden bei gleichem Zustand klassisch behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dilatative Kardiomyopathie bei Kindern hat eine hohe Morbidität und Mortalität, die derzeitige Behandlung verbessert die Prognose nicht und die einzige verfügbare Heilung ist eine Herztransplantation, die begrenzt ist, eine lange Warteliste (falls verfügbar) hat, hohe Kosten hat und viele Nebenwirkungen hat der Bedarf an neuen wirksamen, weniger kostspieligen therapeutischen Alternativen.

Die Stammzelltherapie verbessert nachweislich die Herzfunktion, kehrt die pathologischen histologischen Veränderungen um, verringert die Morbidität und Mortalität und bietet einen möglichen Ersatz für die Herztransplantation. Verschiedene Berichte belegen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie unter Verwendung verschiedener Zelltypen und verschiedener Wege von Anwendung bei Kardiomyopathie und akutem Myokardinfarkt bei Kindern und Erwachsenen sowie bei angeborenen Herzfehlern, aber die veröffentlichten Fälle dieser Therapie bei Kindern mit dilatativer Kardiomyopathie sind spärlich .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dilatative Kardiomyopathie diagnostiziert und mindestens 6 Monate behandelt. Vor
  • LVEF weniger als 40 %
  • Verwendung von I.V. Inotropika

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Schweres Organversagen (außer dem Herzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder, bei denen eine dilatative Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, werden einer transendokardialen Injektion mononukleärer Zellen unterzogen
Biologisch: Injektion von mononukleären Zellen
trans-Endokard-Injektion autologer mononukleärer Zellen für die Interventionsgruppe und klassische Behandlung für die Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, bei denen eine dilatative Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, werden die klassische medizinische Behandlung fortsetzen
Arzneimittel: Digoxin+Furosemid+Captopril
klassische medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz
Andere Namen:
  • Lasix, Capoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen per Echo (Monomodus, 3 Dimentional)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienstuhl: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Cardio-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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