- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04893629
Новые горизонты лечения кардиомиопатии у детей
Эффективность аутологичных мононуклеарных клеток в лечении дилатационной кардиомиопатии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дилатационная кардиомиопатия у детей характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью, текущее лечение не улучшает прогноз, и единственным доступным лечением является трансплантация сердца, которая ограничена, имеет длинный лист ожидания (если доступна), высокая стоимость и множество побочных эффектов, что приводит к потребность в новых эффективных, менее дорогостоящих терапевтических альтернативах.
Доказано, что терапия стволовыми клетками улучшает сердечную функцию, обращает вспять патологические гистологические изменения, снижает заболеваемость и смертность, предлагая возможную замену трансплантации сердца. В различных отчетах доказана безопасность и эффективность этой терапии с использованием различных типов клеток и различных путей применение при кардиомиопатии и остром инфаркте миокарда у детей и взрослых, а также при врожденных пороках сердца, но опубликованные случаи применения этой терапии у детей с дилатационной кардиомиопатией немногочисленны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, 011
- Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дилатационная кардиомиопатия диагностирована и лечится не менее 6 мес. Назад
- ФВ ЛЖ менее 40%
- Использование внутривенных инотропов
Критерий исключения:
- Острая инфекция
- Тяжелая органная недостаточность (кроме сердца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
детям с диагнозом дилатационная кардиомиопатия будет проведена трансэндокардиальная инъекция мононуклеарных клеток
|
трансэндокардиальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток в группе вмешательства и классическое лечение в контрольной группе
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
дети с диагнозом дилатационная кардиомиопатия продолжат классическое медикаментозное лечение
|
классическое лечение сердечной недостаточности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется эхом (моно режим, 3D)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Selem SM, Kaushal S, Hare JM. Stem cell therapy for pediatric dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):369. doi: 10.1007/s11886-013-0369-z.
- Zeinaloo A, Zanjani KS, Bagheri MM, Mohyeddin-Bonab M, Monajemzadeh M, Arjmandnia MH. Intracoronary administration of autologous mesenchymal stem cells in a critically ill patient with dilated cardiomyopathy. Pediatr Transplant. 2011 Dec;15(8):E183-6. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x. Epub 2010 Sep 29.
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Domanovic D, Cernelc P, Socan A, Schrepfer S, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Effects of intracoronary CD34+ stem cell transplantation in nonischemic dilated cardiomyopathy patients: 5-year follow-up. Circ Res. 2013 Jan 4;112(1):165-73. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.276519. Epub 2012 Oct 12.
- Mozid AM, Arnous S, Sammut EC, Mathur A. Stem cell therapy for heart diseases. Br Med Bull. 2011;98:143-59. doi: 10.1093/bmb/ldr014. Epub 2011 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Защитные агенты
- Кардиотонические средства
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Антигипертензивные средства
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Дигоксин
- Фуросемид
- Каптоприл
Другие идентификационные номера исследования
- UDMS-Cardio-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .