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Novos horizontes para o tratamento da cardiomiopatia em crianças

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Damascus University

A Eficácia das Células Mononucleares Autólogas no Tratamento da Cardiomiopatia Dilatada em Crianças

Coletar células mononucleares do sangue do paciente após um curso de estimulação de granulócitos e injetá-las no músculo cardíaco fraco medindo a função cardíaca no início e após 2,4,6 meses para avaliar a melhora devido a esse procedimento, comparando esses pacientes com outros pacientes com a mesma condição tratados da maneira clássica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiomiopatia dilatada em crianças tem alta morbidade e mortalidade, o tratamento atual não melhora o prognóstico e a única cura disponível é o transplante cardíaco que é limitado, tem longa lista de espera (se disponível), alto custo e muitos efeitos colaterais, levando a a necessidade de novas alternativas terapêuticas eficazes e menos dispendiosas.

A terapia com células-tronco provou melhorar a função cardíaca, reverter as alterações histológicas patológicas, diminuir a morbimortalidade, oferecendo uma possível substituição ao transplante cardíaco, diferentes relatos comprovaram a segurança e eficácia desta terapia usando diferentes tipos de células e diferentes rotas de aplicação em cardiomiopatia e infarto agudo do miocárdio em crianças e adultos, e em cardiopatia congênita, mas os casos publicados desta terapia realizada em crianças com cardiomiopatia dilatada são escassos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia dilatada diagnosticada e tratada há pelo menos 6 meses. Atrás
  • FEVE inferior a 40%
  • Uso de inotrópicos I.V

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda
  • Falência grave de órgãos (exceto o coração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
crianças com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada serão submetidas à injeção transendocárdica de células mononucleares
injeção transendocárdica de células mononucleares autólogas para o grupo intervenção e tratamento clássico para o grupo controle
Comparador Ativo: grupo de controle
crianças diagnosticadas com cardiomiopatia dilatada continuarão o tratamento médico clássico
tratamento médico de insuficiência cardíaca clássica
Outros nomes:
  • lasix, capoteno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
medido por eco (modo mono, tridimensional)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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