- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893629
Novos horizontes para o tratamento da cardiomiopatia em crianças
A Eficácia das Células Mononucleares Autólogas no Tratamento da Cardiomiopatia Dilatada em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia dilatada em crianças tem alta morbidade e mortalidade, o tratamento atual não melhora o prognóstico e a única cura disponível é o transplante cardíaco que é limitado, tem longa lista de espera (se disponível), alto custo e muitos efeitos colaterais, levando a a necessidade de novas alternativas terapêuticas eficazes e menos dispendiosas.
A terapia com células-tronco provou melhorar a função cardíaca, reverter as alterações histológicas patológicas, diminuir a morbimortalidade, oferecendo uma possível substituição ao transplante cardíaco, diferentes relatos comprovaram a segurança e eficácia desta terapia usando diferentes tipos de células e diferentes rotas de aplicação em cardiomiopatia e infarto agudo do miocárdio em crianças e adultos, e em cardiopatia congênita, mas os casos publicados desta terapia realizada em crianças com cardiomiopatia dilatada são escassos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, 011
- Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada diagnosticada e tratada há pelo menos 6 meses. Atrás
- FEVE inferior a 40%
- Uso de inotrópicos I.V
Critério de exclusão:
- Infecção aguda
- Falência grave de órgãos (exceto o coração)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
crianças com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada serão submetidas à injeção transendocárdica de células mononucleares
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injeção transendocárdica de células mononucleares autólogas para o grupo intervenção e tratamento clássico para o grupo controle
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Comparador Ativo: grupo de controle
crianças diagnosticadas com cardiomiopatia dilatada continuarão o tratamento médico clássico
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tratamento médico de insuficiência cardíaca clássica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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medido por eco (modo mono, tridimensional)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Selem SM, Kaushal S, Hare JM. Stem cell therapy for pediatric dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):369. doi: 10.1007/s11886-013-0369-z.
- Zeinaloo A, Zanjani KS, Bagheri MM, Mohyeddin-Bonab M, Monajemzadeh M, Arjmandnia MH. Intracoronary administration of autologous mesenchymal stem cells in a critically ill patient with dilated cardiomyopathy. Pediatr Transplant. 2011 Dec;15(8):E183-6. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x. Epub 2010 Sep 29.
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Domanovic D, Cernelc P, Socan A, Schrepfer S, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Effects of intracoronary CD34+ stem cell transplantation in nonischemic dilated cardiomyopathy patients: 5-year follow-up. Circ Res. 2013 Jan 4;112(1):165-73. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.276519. Epub 2012 Oct 12.
- Mozid AM, Arnous S, Sammut EC, Mathur A. Stem cell therapy for heart diseases. Br Med Bull. 2011;98:143-59. doi: 10.1093/bmb/ldr014. Epub 2011 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Agentes Anti-hipertensivos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Digoxina
- Furosemida
- Captopril
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Cardio-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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