- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893629
Nieuwe horizonten voor de behandeling van cardiomyopathie bij kinderen
De effectiviteit van autologe mononucleaire cellen bij de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit, de huidige behandeling verbetert de prognose niet en de enige beschikbare remedie is een harttransplantatie die beperkt is, een lange wachtlijst heeft (indien beschikbaar), hoge kosten en veel bijwerkingen heeft, wat leidt tot de behoefte aan nieuwe effectieve, goedkopere therapeutische alternatieven.
Stamceltherapie heeft bewezen de hartfunctie te verbeteren, de pathologische histologische veranderingen ongedaan te maken, de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en een mogelijke vervanging voor harttransplantatie te bieden. toepassing bij cardiomyopathie en acuut myocardinfarct bij kinderen en volwassenen, en bij aangeboren hartaandoeningen, maar de gepubliceerde gevallen van deze therapie bij kinderen met gedilateerde cardiomyopathie zijn schaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 011
- Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedilateerde cardiomyopathie minimaal 6 maanden gediagnosticeerd en behandeld. Geleden
- LVEF minder dan 40%
- Gebruik van IV inotropen
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Ernstig orgaanfalen (anders dan het hart)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
kinderen met de diagnose gedilateerde cardiomyopathie zullen een trans-endocardiuminjectie van mononucleaire cellen ondergaan
|
trans-endocardiuminjectie van autologe mononucleaire cellen voor de interventiegroep en klassieke behandeling voor de controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
kinderen met de diagnose gedilateerde cardiomyopathie zullen de klassieke medische behandeling voortzetten
|
klassieke medische behandeling van hartfalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door echo (mono-modus, 3-dimensionaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: samir srour, prof, membership of the French society of the pediatric cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Selem SM, Kaushal S, Hare JM. Stem cell therapy for pediatric dilated cardiomyopathy. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):369. doi: 10.1007/s11886-013-0369-z.
- Zeinaloo A, Zanjani KS, Bagheri MM, Mohyeddin-Bonab M, Monajemzadeh M, Arjmandnia MH. Intracoronary administration of autologous mesenchymal stem cells in a critically ill patient with dilated cardiomyopathy. Pediatr Transplant. 2011 Dec;15(8):E183-6. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01366.x. Epub 2010 Sep 29.
- Vrtovec B, Poglajen G, Lezaic L, Sever M, Domanovic D, Cernelc P, Socan A, Schrepfer S, Torre-Amione G, Haddad F, Wu JC. Effects of intracoronary CD34+ stem cell transplantation in nonischemic dilated cardiomyopathy patients: 5-year follow-up. Circ Res. 2013 Jan 4;112(1):165-73. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.112.276519. Epub 2012 Oct 12.
- Mozid AM, Arnous S, Sammut EC, Mathur A. Stem cell therapy for heart diseases. Br Med Bull. 2011;98:143-59. doi: 10.1093/bmb/ldr014. Epub 2011 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Cardiomyopathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Natriumkaliumchloride Symporter-remmers
- Antihypertensiva
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Digoxine
- Furosemide
- Captopril
Andere studie-ID-nummers
- UDMS-Cardio-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .