Botuliinitoksiinin lihaksensisäiset injektiot lateraalisessa pterygoid-lihaksessa temporomandibulaaristen toimintahäiriöiden hoidossa: magneettikuvausohjauksen ja ultraääniohjauksen kiinnostuksen tutkiminen (MAUSBOT)
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Pääoletuksena on, että botuliinitoksiini A:n injektion jälkeen voidaan havaita merkittävä kivun paraneminen (mitattuna Visual Analogic Scale -asteikolla [VAS]), mikä tarkoittaa ohjauslaitteen onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélanie PONS, Int
- Sähköposti: mpons@chu-besancon.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät lihasten temporoMandibulaarisista toimintahäiriöistä (TMD), joilla on kliininen diagnoosi: myofaskiaalinen kipu, suun rajallinen avautuminen, nivelmelu.
- >= 18 vuotta vanha
- allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- nivelen TMD: niveltulehdus tai muu temporomandibulaarisen nivelen tulehduksellinen sairaus, niveltulehdus, luun muodonmuutos, aiempi nivelen alueen murtuma;
- elektromyografinen hypoaktiivisuus, puhtaat lihassairaudet ;
- suu-mandibulaarinen dystonia;
- botuliinitoksiiniallergia,
- verenvuodon riski
- äskettäinen tai aktiivinen infektio
- väliaikainen antibioottihoito (lääkkeiden yhteisvaikutus);
- rokotus 15 päivän aikana ennen injektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI ohjaus
Botuliinitoksiini-injektiot tehtiin MRI-ohjauksella
|
Botuliinitoksiini-injektiot tehtiin MRI-ohjauksella
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjaus
Botuliinitoksiini-injektiot ultraääniohjauksella
|
Botuliinitoksiini-injektiot ultraääniohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Merkittävä kivun paraneminen VAS:lla mitattuna (0-10), mikä vastaa vähintään 30 %:n kivun vähenemistä botuliinitoksiini A:n injektion jälkeen
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/554
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .