Intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin in den lateralen Pterygoidmuskel bei der Behandlung von temporomandibulären Dysfunktionen: Untersuchung des Interesses der MRT- und Ultraschallführung (MAUSBOT)
20. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die Haupthypothese ist, dass nach der Injektion von Botulinumtoxin A eine signifikante Schmerzlinderung (gemessen mit der visuellen Analogskala [VAS]) beobachtet werden kann, was den Erfolg des Leitgeräts bedeutet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mélanie PONS, Int
- E-Mail: mpons@chu-besancon.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit muskulären temporomandibulären Dysfunktionen (TMD) mit klinischer Diagnose: myofasziale Schmerzen, eingeschränkte Mundöffnung, Gelenkgeräusche.
- >= 18 Jahre alt
- mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gelenk-TMD: Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen des Kiefergelenks, Arthrose, Knochenverformung, frühere Fraktur des Kondylenbereichs;
- elektromyographische Hypoaktivität, reine Muskelerkrankungen;
- oromandibuläre Dystonie;
- Botulinumtoxin-Allergie,
- Blutungsgefahr
- kürzliche oder aktive Infektion
- interkurrente Antibiotikabehandlung (Arzneimittelwechselwirkung);
- Impfung während der 15 Tage vor der Injektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Anleitung
Injektionen von Botulinumtoxin werden unter MRT-Kontrolle durchgeführt
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Injektionen von Botulinumtoxin werden unter MRT-Kontrolle durchgeführt
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Experimental: Ultraschallführung
Injektionen von Botulinumtoxin werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
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Injektionen von Botulinumtoxin werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Monat 2
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Signifikante Verbesserung der Schmerzen gemessen mit VAS (0 bis 10), entsprechend einer mindestens 30-prozentigen Verringerung der Schmerzen nach Injektion von Botulinumtoxin A
|
Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/554
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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