Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin i lateral pterygoidmuskel i behandling av temporomandibulære dysfunksjoner: Studerer interessen for MR-veiledning og ultralydveiledning (MAUSBOT)

20. mai 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hovedhypotesen er at en betydelig smerteforbedring (målt med Visual Analogic Scale [VAS]) kan observeres etter injeksjon av botulinumtoksin A, noe som betyr suksessen til veiledningsapparatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av muskulære TemporoMandibular Dysfunctions (TMD) med klinisk diagnose: myofascial smerte, begrenset åpning av munnen, artikulær støy.
  • >= 18 år gammel
  • med signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • artikulær TMD: leddgikt eller annen inflammatorisk sykdom i kjeveleddet, artrose, bendeformasjon, tidligere brudd i kondylområdet;
  • elektromyografisk hypoaktivitet, rene muskelsykdommer;
  • oro-mandibular dystoni;
  • botulinumtoksinallergi,
  • risiko for blødning
  • nylig eller aktiv infeksjon
  • interkurrent antibiotikabehandling (medikamentinteraksjon);
  • vaksinasjon i løpet av de 15 dagene før injeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledning
Injeksjoner av botulinumtoksin utført ved hjelp av MR-veiledning
Enhet: MR-veiledning
Injeksjoner av botulinumtoksin utført ved hjelp av MR-veiledning
Eksperimentell: Ultralydveiledning
Injeksjoner av botulinumtoksin utført ved hjelp av ultralydveiledning
Enhet: Ultralydveiledning
Injeksjoner av botulinumtoksin utført ved hjelp av ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: Måned 2
Betydelig bedring av smertene målt med VAS (0 til 10), tilsvarende minst 30 % reduksjon av smertene etter injeksjon av botulinumtoksin A
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/554

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere