Domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięsień skrzydłowy boczny w leczeniu dysfunkcji skroniowo-żuchwowych: Badanie zainteresowania poradnictwa MRI i USG (MAUSBOT)
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Główną hipotezą jest to, że po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A można zaobserwować znaczną poprawę bólu (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]), co oznacza sukces urządzenia naprowadzającego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mélanie PONS, Int
- E-mail: mpons@chu-besancon.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z dysfunkcjami mięśniowo-skroniowo-żuchwowymi (TMD) z rozpoznaniem klinicznym: bóle mięśniowo-powięziowe, ograniczone otwieranie ust, szumy stawowe.
- >= 18 lat
- z podpisanym formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stawowe TMD: zapalenie stawów lub inna choroba zapalna stawu skroniowo-żuchwowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, deformacja kości, wcześniejsze złamanie okolicy kłykciowej;
- hipoaktywność elektromiograficzna, choroby czysto mięśniowe;
- dystonia ustno-żuchwowa;
- alergia na toksynę botulinową,
- ryzyko krwawienia
- niedawna lub aktywna infekcja
- jednoczesna antybiotykoterapia (interakcje lekowe);
- szczepienie w ciągu 15 dni poprzedzających wstrzyknięcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące rezonansu magnetycznego
Iniekcje toksyny botulinowej wykonywane pod kontrolą MRI
|
Iniekcje toksyny botulinowej wykonywane pod kontrolą MRI
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki USG
Iniekcje toksyny botulinowej wykonywane pod kontrolą USG
|
Iniekcje toksyny botulinowej wykonywane pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Znacząca poprawa bólu mierzona za pomocą VAS (0 do 10), odpowiadająca co najmniej 30% zmniejszeniu bólu po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe MEYER, Md PhD, CHU De Besancon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/554
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .