Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечные инъекции ботулотоксина в латеральную крыловидную мышцу при лечении височно-нижнечелюстных дисфункций: изучение интереса к МРТ и УЗИ (MAUSBOT)

20 мая 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Основная гипотеза состоит в том, что после инъекции ботулинического токсина А можно наблюдать значительное уменьшение боли (измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]), что означает успех устройства наведения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие мышечной височно-нижнечелюстной дисфункцией (ВНЧС) с клиническим диагнозом: миофасциальная боль, ограниченное открывание рта, суставной шум.
  • >= 18 лет
  • с подписанной формой информированного согласия

Критерий исключения:

  • суставной ВНЧС: артрит или другое воспалительное заболевание височно-нижнечелюстного сустава, артроз, деформация кости, предшествующий перелом мыщелковой области;
  • электромиографическая гипоактивность, чисто мышечные заболевания;
  • оро-мандибулярная дистония;
  • аллергия на ботулотоксин,
  • риск кровотечения
  • недавняя или активная инфекция
  • интеркуррентное лечение антибиотиками (лекарственное взаимодействие);
  • вакцинация в течение 15 дней, предшествующих инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по МРТ
Инъекции ботулотоксина под контролем МРТ
Устройство: Руководство по МРТ
Инъекции ботулотоксина под контролем МРТ
Экспериментальный: Ультразвуковое руководство
Инъекции ботулотоксина под контролем УЗИ
Устройство: Ультразвуковое руководство
Инъекции ботулотоксина под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: Месяц 2
Значительное уменьшение боли по шкале ВАШ (от 0 до 10), что соответствует как минимум 30% уменьшению боли после инъекции ботулинического токсина А.
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/554

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться