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Injections intramusculaires de toxine botulique dans le muscle ptérygoïdien latéral dans le traitement des dysfonctionnements temporo-mandibulaires : étude de l'intérêt du guidage IRM et du guidage échographique (MAUSBOT)

20 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'hypothèse principale est qu'une amélioration significative de la douleur (mesurée à l'échelle visuelle analogique [EVA]) peut être observée après injection de toxine botulique A, signifiant le succès du dispositif de guidage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de Dysfonctions Musculaires Temporo-Mandibulaires (DTM) avec diagnostic clinique : douleurs myofasciales, ouverture limitée de la bouche, bruit articulaire.
  • >= 18 ans
  • avec formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • TMD articulaire : arthrite ou autre maladie inflammatoire de l'articulation temporo-mandibulaire, arthrose, déformation osseuse, antécédent de fracture de la zone condylienne ;
  • hypoactivité électromyographique, maladies musculaires pures ;
  • dystonie oro-mandibulaire ;
  • allergie à la toxine botulique,
  • risque de saignement
  • infection récente ou active
  • antibiothérapie intercurrente (interaction médicamenteuse) ;
  • vaccination pendant les 15 jours précédant l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidage IRM
Injections de toxine botulique réalisées sous guidage IRM
Dispositif: Guidage IRM
Injections de toxine botulique réalisées sous guidage IRM
Expérimental: Guidage échographique
Injections de toxine botulique réalisées sous guidage échographique
Dispositif: Guidage échographique
Injections de toxine botulique réalisées sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: Mois 2
Amélioration significative de la douleur mesurée à l'EVA (0 à 10), correspondant à au moins 30% de diminution de la douleur après injection de toxine botulique A
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/554

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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