Intramusculaire injecties van botulinetoxine in laterale pterygoïde spier bij de behandeling van temporomandibulaire disfuncties: onderzoek naar het belang van MRI-geleiding en echografie (MAUSBOT)
20 mei 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
De hoofdhypothese is dat er een significante verbetering van de pijn (gemeten met Visual Analogic Scale [VAS]) kan worden waargenomen na injectie van botulinetoxine A, wat het succes van het begeleidingsapparaat betekent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mélanie PONS, Int
- E-mail: mpons@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan musculaire temporomandibulaire disfuncties (TMD) met klinische diagnose: myofasciale pijn, beperkte opening van de mond, gewrichtsruis.
- >= 18 jaar oud
- met ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- articulaire TMD: artritis of andere ontstekingsziekte van het temporomandibulair gewricht, artrose, botvervorming, eerdere fractuur van het condylaire gebied;
- elektromyografische hypoactiviteit, pure spierziekten;
- oro-mandibulaire dystonie;
- botulinum toxine allergie,
- risico op bloedingen
- recente of actieve infectie
- gelijktijdige behandeling met antibiotica (geneesmiddelinteractie);
- vaccinatie gedurende de 15 dagen voorafgaand aan de injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-begeleiding
Injecties met botulinumtoxine uitgevoerd met behulp van MRI-geleiding
|
Injecties met botulinumtoxine uitgevoerd met behulp van MRI-geleiding
|
|
Experimenteel: Echografie begeleiding
Injecties met botulinumtoxine uitgevoerd met behulp van echografie
|
Injecties met botulinumtoxine uitgevoerd met behulp van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verbetering
Tijdsspanne: Maand 2
|
Aanzienlijke verbetering van de pijn gemeten met VAS (0 tot 10), overeenkomend met minimaal 30% afname van de pijn na injectie van botulinetoxine A
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/554
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .