Inyecciones intramusculares de toxina botulínica en el músculo pterigoideo lateral en el tratamiento de las disfunciones temporomandibulares: estudio del interés de la guía por resonancia magnética y la guía por ultrasonido (MAUSBOT)
20 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La hipótesis principal es que se puede observar una mejora significativa del dolor (medido con la Escala Analógica Visual [VAS]) después de la inyección de toxina botulínica A, lo que significa el éxito del dispositivo de guía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mélanie PONS, Int
- Correo electrónico: mpons@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen Disfunciones TemporoMandibulares musculares (DTM) con diagnóstico clínico: dolor miofascial, apertura limitada de la boca, ruido articular.
- >= 18 años
- con formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- DTM articular: artritis u otra enfermedad inflamatoria de la articulación temporomandibular, artrosis, deformación ósea, fractura previa del área condilar;
- hipoactividad electromiográfica, enfermedades musculares puras;
- distonía oro-mandibular;
- alergia a la toxina botulínica,
- riesgo de sangrado
- infección reciente o activa
- tratamiento intercurrente con antibióticos (interacción de medicamentos);
- vacunación durante los 15 días anteriores a la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guía de resonancia magnética
Inyecciones de toxina botulínica realizadas con guía de resonancia magnética
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Inyecciones de toxina botulínica realizadas con guía de resonancia magnética
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Experimental: Guiado por ultrasonido
Inyecciones de toxina botulínica realizadas con guía ecográfica
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Inyecciones de toxina botulínica realizadas con guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: Mes 2
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Mejora significativa del dolor medido con EVA (0 a 10), correspondiente a al menos un 30 % de disminución del dolor después de la inyección de toxina botulínica A
|
Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2020/554
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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