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Iniezioni intramuscolari di tossina botulinica nel muscolo pterigoideo laterale nel trattamento delle disfunzioni temporomandibolari: studio dell'interesse della guida MRI e della guida ecografica (MAUSBOT)

20 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'ipotesi principale è che dopo l'iniezione di tossina botulinica A si possa osservare un significativo miglioramento del dolore (misurato con la scala analogica visiva [VAS]), a indicare il successo del dispositivo di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da Disfunzioni muscolari TemporoMandibolari (TMD) con diagnosi clinica: dolore miofasciale, limitata apertura della bocca, rumore articolare.
  • >= 18 anni
  • con modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • articolare TMD: artrite o altra malattia infiammatoria dell'articolazione temporo-mandibolare, artrosi, deformazione ossea, pregressa frattura della zona condilare;
  • ipoattività elettromiografica, malattie muscolari pure;
  • distonia oro-mandibolare;
  • allergia alla tossina botulinica,
  • rischio di sanguinamento
  • infezione recente o attiva
  • trattamento antibiotico intercorrente (interazione farmacologica);
  • vaccinazione nei 15 giorni precedenti l'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida alla risonanza magnetica
Iniezioni di tossina botulinica eseguite utilizzando la guida MRI
Dispositivo: Guida alla risonanza magnetica
Iniezioni di tossina botulinica eseguite utilizzando la guida MRI
Sperimentale: Guida ecografica
Iniezioni di tossina botulinica eseguite sotto guida ecografica
Dispositivo: Guida ecografica
Iniezioni di tossina botulinica eseguite sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Mese 2
Significativo miglioramento del dolore misurato con VAS (da 0 a 10), corrispondente ad almeno il 30% di diminuzione del dolore dopo l'iniezione di tossina botulinica A
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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