Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární injekce botulotoxinu do laterálního pterygoidního svalu při léčbě temporomandibulárních dysfunkcí: studium zájmu o vedení magnetickou rezonancí a ultrazvukové vedení (MAUSBOT)

20. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hlavní hypotézou je, že po injekci botulotoxinu A lze pozorovat výrazné zlepšení bolesti (měřeno pomocí Visual Analogic Scale [VAS]), což znamená úspěch naváděcího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící svalovou temporomandibulární dysfunkcí (TMD) s klinickou diagnózou: myofasciální bolest, omezené otevírání úst, artikulární hluk.
  • >= 18 let
  • s podepsaným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • kloubní TMD: artritida nebo jiné zánětlivé onemocnění temporomandibulárního kloubu, artróza, deformace kosti, předchozí zlomenina kondylární oblasti;
  • elektromyografická hypoaktivita, čistá svalová onemocnění ;
  • oromandibulární dystonie;
  • alergie na botulotoxin,
  • riziko krvácení
  • nedávné nebo aktivní infekce
  • interkurentní léčba antibiotiky (léková interakce) ;
  • očkování během 15 dnů před injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení MRI
Injekce botulotoxinu prováděné pomocí MRI vedení
Přístroj: Vedení MRI
Injekce botulotoxinu prováděné pomocí MRI vedení
Experimentální: Ultrazvukové vedení
Injekce botulotoxinu prováděné pomocí ultrazvukového vedení
Přístroj: Ultrazvukové vedení
Injekce botulotoxinu prováděné pomocí ultrazvukového vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: Měsíc 2
Významné zlepšení bolesti měřené pomocí VAS (0 až 10), odpovídající alespoň 30% snížení bolesti po injekci botulotoxinu A
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MEYER, Md PhD, CHU de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/554

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární dysfunkce

Klinické studie na Vedení MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit