Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta toistuvien/metastaattisten pään ja kaulan syöpien hoidossa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi Ib -tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan syöpiä
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib tutkimus Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan syöpiä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 koehenkilöä.
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 21 päivän välein (q3w, 1 sykli).
Kaikki potilaat saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksiseen reaktioon, kuolemaan tai lopettamiseen saakka tutkijan tai potilaan päätöksellä (enintään 8 sykliä).
Lääkkeen antamisen viivästykset ovat sallittuja syklistä 2 alkaen, mutta viivästykset eivät saa olla yli 3 viikkoa.
Annoksen muuttaminen syklin 2 jälkeen on sallittu, ja pienin annos on 12 mg/m2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- . Ikä ≥18, nainen tai mies;
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi (mukaan lukien nenänielun syöpä)
- Epäonnistuminen tai edennyt vähintään yhdellä standardihoitolinjalla;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1;
- Edellisen hoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 perustuen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
- Allotransplantaation historia;
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio;
- Vakava infektio tai interstitiaalinen keuhkokuume 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
- Muiden syöpälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
- Tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu uusi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi jos kasvaimet ovat parantuneet eivätkä ole uusiutuneet, ja karsinooma in situ;
- Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus
- Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä ja aikaisemman adriamysiinin tai vastaavan kumulatiivinen kokonaisannos on >350 mg/m2
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio
Potilaat, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan syöpiä, saavat 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 21 päivän välein (sykli) enintään 8 syklin ajan
|
Kaikki koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, IV, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (q3w).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat (AE), luokiteltu NCI CTCAE version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
ensimmäisen annoksen aloittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(paras kokonaisvastaus) (BOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen koehenkilön vastauksen lopulliseen dokumentointiin (vähintään 6 viikkoa seurannan ja ilmoittautumisen välillä
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta viimeisen koehenkilön vastauksen lopulliseen dokumentointiin (vähintään 6 viikkoa seurannan ja ilmoittautumisen välillä
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, vetäytyminen tai tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, vetäytyminen tai tutkimuksen loppuun, arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: rekisteröintipäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
rekisteröintipäivästä ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .