Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu nawracających/przerzutowych raków głowy i szyi
5 marca 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u osób z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi.
W tym badaniu zostanie zatrudnionych co najmniej 30 osób.
Osobnicy będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl).
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej reakcji toksycznej, zgonu lub wycofania leku na podstawie decyzji badacza lub pacjenta (maksymalnie 8 cykli).
Opóźnienia w podaniu leków są dopuszczalne od 2. cyklu, przy czym opóźnienia nie powinny przekraczać 3 tygodni.
Dopuszczalna jest modyfikacja dawki po 2 cyklu, dawka minimalna to 12mg/m2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
- . Wiek ≥18 lat, kobieta lub mężczyzna;
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w tym raka nosogardła)
- Brak odpowiedzi na co najmniej jedną linię standardowej terapii lub progresja;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
- stan wydajności ECOG od 0 do 1;
- AE z poprzedniego leczenia ustąpiły do stopnia ≤ 1 na podstawie
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Historia allotransplantacji;
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
- Ciężkie zakażenie lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
- Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
- Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem guzów wyleczonych i bez nawrotu oraz raka in situ;
- Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca
- Wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka wcześniejszej adriamycyny lub jej odpowiednika wynosi >350 mg/m2
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Osoby z rakiem głowy i szyi nawrotowym/z przerzutami będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu w dawce 20 mg/m2 co 21 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli
|
Wszyscy pacjenci otrzymają liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane (AE), sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(najlepsza łączna odpowiedź) (BOR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej dokumentacji odpowiedzi na ostatni przedmiot (co najmniej 6 tygodni między wizytą kontrolną a rejestracją
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Od rejestracji do ostatecznej dokumentacji odpowiedzi na ostatni przedmiot (co najmniej 6 tygodni między wizytą kontrolną a rejestracją
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, oceniany do 2 lat
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, oceniany do 2 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
od daty rejestracji do daty pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory głowy i szyi
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE071-CSP-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .