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再発/転移性頭頸部癌の治療におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の研究

再発性/転移性頭頸部がんの被験者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の安全性と有効性を評価するための多施設、非盲検、単一群、第 Ib 相試験

これは、再発性/転移性頭頸部がんの被験者における塩酸ミトキサントロンリポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 Ib 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発性/転移性頭頸部癌の被験者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 Ib 相試験です。 この研究では、少なくとも30人の被験者が募集されます。 被験者は、21日ごとに(q3w、1サイクル)、静脈内注入(IV)によってミトキサントロン塩酸塩リポソーム20 mg / m2を受け取ります。 すべての患者は、疾患の進行、耐えられない毒性反応、死亡、または研究者または患者の決定による中止まで治療を受けます(最大8サイクル)。 投与の遅延はサイクル 2 から許容されますが、遅延は 3 週間を超えてはなりません。 サイクル 2 の後の用量調整は許可されており、最小用量は 12mg/m2 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. . 18 歳以上の女性または男性。
  3. -頭頸部扁平上皮癌(鼻咽頭癌を含む)の組織学的に確認された診断
  4. 標準療法の少なくとも 1 つのラインで反応しないか、または進行しました。
  5. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. 0〜1のECOGパフォーマンスステータス;
  7. 以前の治療による AE は、以下に基づいてグレード 1 以下に解消されました。

除外基準:

  1. -塩酸ミトキサントロンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴;
  2. 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移;
  3. 同種移植の歴史;
  4. 平均余命 < 3 か月
  5. -既知のB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはその他の活動的なウイルス感染;
  6. -初回投与前1週間以内の重篤な感染症または間質性肺炎;
  7. -初回投与前4週間以内の他の抗がん治療の使用;
  8. -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に登録された;
  9. -初回投与前3か月以内の大手術、または研究期間中の手術スケジュール;
  10. -スクリーニング前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症;
  11. -3年以内の追加の悪性腫瘍の病歴または既知の場合、腫瘍が治癒し、再発していないこと、および上皮内癌を除く;
  12. 心機能障害または重篤な心疾患
  13. アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる治療歴があり、以前のアドリアマイシンまたは同等の総累積用量が 350 mg/m2 を超える
  14. 妊娠中または授乳中の女性;
  15. 深刻なおよび/または管理されていない全身性疾患;
  16. 他の理由により、研究者が決定したように、この研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液
再発性/転移性頭頸部がんの被験者は、20 mg/m2 のミトキサントロン塩酸塩リポソームを 21 日 (1 サイクル) ごとに最大 8 サイクル受け取ります。
すべての被験者は、各21日サイクル(q3w)の1日目に、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム20 mg / m2、IVを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価された有害事象 (AE)
時間枠:初回投与開始から最終投与28日後まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
初回投与開始から最終投与28日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(最良の合計応答) (BOR)
時間枠:登録から最後の被験者の反応の最終文書まで(フォローアップと登録の間に少なくとも6週間
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から最後の被験者の反応の最終文書まで(フォローアップと登録の間に少なくとも6週間
応答時間 (DoR)
時間枠:登録からCR、PR、PD、死亡、追跡不能、離脱、研究終了まで、最大2年間評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録からCR、PR、PD、死亡、追跡不能、離脱、研究終了まで、最大2年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 2 年間評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 2 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠:登録日から何らかの原因による最初の死亡日まで、最長 2 年間評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録日から何らかの原因による最初の死亡日まで、最長 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhiming Li, MD、Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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