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Uno studio sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato nel trattamento dei tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici

5 marzo 2024 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in soggetti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in soggetti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici. Almeno 30 soggetti saranno reclutati in questo studio. I soggetti riceveranno Mitoxantrone Hydrochloride Liposoma 20 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), ogni 21 giorni (q3w, 1 ciclo). Tutti i pazienti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, reazione tossica intollerabile, decesso o sospensionea decisione dello sperimentatore o del paziente (un massimo di 8 cicli). I ritardi nella somministrazione del farmaco sono consentiti dal ciclo 2, tuttavia, i ritardi non dovrebbero essere superiori a 3 settimane. Sono consentiti aggiustamenti della dose dopo il ciclo 2 e la dose minima è di 12 mg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  2. . Età ≥18, femmina o maschio;
  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (incluso carcinoma nasofaringeo)
  4. Mancata risposta o progressione su almeno una linea della terapia standard;
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  6. Performance status ECOG da 0 a 1;
  7. Gli eventi avversi del trattamento precedente si sono risolti a ≤ Grado 1 in base a

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al mitoxantrone cloridrato o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio;
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche;
  3. Storia di allotrapianto;
  4. Aspettativa di vita < 3 mesi
  5. Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione virale attiva nota;
  6. Infezione grave o polmonite interstiziale entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose;
  7. Uso di altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della prima dose;
  8. - arruolato in altri studi clinici entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose;
  9. Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose o avere un programma chirurgico durante il periodo di studio;
  10. Trombosi o tromboembolia entro 6 mesi prima dello screening;
  11. Storia di, o tumore maligno aggiuntivo noto entro 3 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati e non si sono ripresentati e carcinoma in situ;
  12. Funzione cardiaca compromessa o grave malattia cardiaca
  13. Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline e la dose cumulativa totale di precedente adriamicina o equivalente è >350 mg/m2
  14. Femmina incinta o in allattamento;
  15. Malattie sistemiche gravi e/o non controllate;
  16. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
I soggetti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici riceveranno 20 mg/m2 di liposoma di mitoxantrone cloridrato ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo di 8 cicli
Droga: Mitoxantrone cloridrato liposoma, iniezione endovenosa (IV)
Tutti i soggetti riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2, IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (q3w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (AE), classificati secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE
Lasso di tempo: dall'inizio della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
dall'inizio della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(migliore risposta totale) (BOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (almeno 6 settimane tra follow-up e arruolamento
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (almeno 6 settimane tra follow-up e arruolamento
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, valutato fino a 2 anni
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento a CR, PR, PD, morte, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, valutato fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE071-CSP-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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