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Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement des cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou

5 mars 2024 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de cancers de la tête et du cou récurrents/métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou. Au moins 30 sujets seront recrutés dans cette étude. Les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), tous les 21 jours (q3w, 1 cycle). Tous les patients recevront le traitement jusqu'à progression de la maladie, réaction toxique intolérable, décès ou arrêt sur décision de l'investigateur ou du patient (un maximum de 8 cycles). Les retards dans l'administration du médicament sont autorisés à partir du cycle 2, cependant, les retards ne doivent pas dépasser 3 semaines. Les ajustements de dose après le cycle 2 sont autorisés et la dose minimale est de 12 mg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  2. . Âge ≥18, femme ou homme ;
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx)
  4. Ne pas répondre ou progresser sur au moins une ligne du traitement standard ;
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 1 ;
  7. Les EI du traitement précédent sont passés à ≤ Grade 1 selon

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie au chlorhydrate de mitoxantrone ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
  2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ;
  3. Antécédents d'allogreffe ;
  4. Espérance de vie < 3 mois
  5. Virus connu de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection virale active ;
  6. Infection grave ou pneumonie interstitielle dans la semaine précédant l'administration de la première dose ;
  7. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  8. Inscrit à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  9. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou avoir un calendrier chirurgical pendant la période d'étude ;
  10. Thrombose ou thromboembolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Antécédents ou tumeur maligne supplémentaire connue dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs guéries et non récidivées, et du carcinome in situ ;
  12. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave
  13. Traitement antérieur avec de l'adriamycine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée totale d'adriamycine antérieure ou d'un équivalent est > 350 mg/m2
  14. Femelle enceinte ou allaitante ;
  15. Maladies systémiques graves et/ou non contrôlées ;
  16. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
Les sujets atteints de cancers de la tête et du cou récidivants/métastatiques recevront 20 mg/m2 de liposome de chlorhydrate de mitoxantrone tous les 21 jours (un cycle) pendant un maximum de 8 cycles
Médicament: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, injection intraveineuse (IV)
Tous les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (q3w).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI), classés selon le NCI CTCAE version 5.0
Délai: de l'initiation de la première dose à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
de l'initiation de la première dose à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(meilleure réponse totale) (BOR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (au moins 6 semaines entre le suivi et l'inscription
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (au moins 6 semaines entre le suivi et l'inscription
durée de réponse (DoR)
Délai: De l'inscription à CR, PR, PD, décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, évalué jusqu'à 2 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à CR, PR, PD, décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, évalué jusqu'à 2 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
survie globale (SG)
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
de la date d'inscription jusqu'à la date du premier décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE071-CSP-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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