- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04902469
Kognitiiviset ja affektiiviset mekanismit tupakanhimoa muokkaavan hajumenetelmän taustalla (OdorCrave)
Kognitiiviset ja affektiiviset mekanismit, jotka ovat tupakanhimoa muokkaavan hajutavan taustalla: Neurobehavioral Investigation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät tekemään kattavan analyysin himosta ja testaamaan miellyttävien hajuvihjeiden (OC) vaikutusta himon lievitykseen. Näitä tavoitteita kohti tämä tutkimus yhdistää neljä tietolähdettä: (a) yksilölliset erot, joiden uskotaan liittyvän himoon; (b) hermoreaktiot kognitiivisiin tehtäviin ja käyttäytymisreaktiot (esim. Facial Action Coding System -mittaukset) OC-näytteenottoon; (c) fMRI ja käyttäytymisvasteet tupakoinnin jälkeiseen OC-altistukseen; ja (d) himoon ja tupakointiin liittyvät EMA-tiedot. Tutkijat sisällyttävät havainnot neurokäyttäytymisriippuvuusteorioihin (dual-systems, iRISA) ja yrittävät tunnistaa henkilöt, jotka voivat hyötyä eniten OC-pohjaisista interventioista. Suurin osa tutkimusmenetelmistä on havainnointia, koska ne on tarkoitettu mittaamiseen vaikuttamatta terveyteen liittyviin tuloksiin. Yksi tutkimusmenettely täyttää tarkistetut NIH:n interventioohjeet, sillä himoa, käyttäytymistä ja aivotoimintaa mitataan samalla, kun osallistujille esitetään joko miellyttävä tai neutraali (tyhjä) hajumerkki koehenkilöiden välisessä suunnittelussa. Opintomenettelyjen yksityiskohdat on kuvattu seuraavissa kappaleissa.
Yleiskatsaus Tietoja kerätään kolmen laboratorioistunnon sarjassa. Nikotiinin puutteesta kärsivät tupakoitsijat, joilla on vaihtelevaa kiinnostusta lopettaa, ottavat näytteen OC-lääkkeistä. Osallistujat altistetaan tupakoinnin vihjeille, jotta he saavat huippuhimonsa ja saavat sitten jonkin aikaisemmista OC:ista (satunnaisesti joko miellyttävä tai neutraali OC). Tässä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua, jossa osallistujat suorittavat useita tehtäviä kahden kokeellisen istunnon aikana. Jotkut tehtävät sopivat paremmin käyttäytymiseen ja toiset fMRI-istuntoon. Seuraa viikon mittainen EMA-protokolla, jonka puitteissa arvioidaan OC-lääkkeiden vaikutusta himoon ja tupakointiin. Kaikki osallistujat suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet.
Toimenpiteet Ensimmäinen tutkimuskontakti sisältää puhelinseulonnan alustavien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi, mukaan lukien tärkeimmät magneettikuvaukseen liittyvät poissulkemiskriteerit, kuten metallin esiintyminen kehossa. Tukikelpoiset ja kiinnostuneet osallistujat vierailevat sitten laboratoriossa suorittaakseen noin tunnin kestävän vierailun, joka sisältää standardoidun arvioinnin. Vierailun aikana kerättyjä tietoja käytetään ensisijaisesti otoksen karakterisointiin.
Molemmilla seuraavilla kokeellisilla vierailuilla osallistujat suorittavat sarjan yhteisiä toimenpiteitä. Ensinnäkin osallistujia pyydetään pidättäytymään tupakoinnista vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä. Varmistaakseen raittiuden osallistujat raportoivat, milloin he käyttivät viimeksi nikotiinia ja kirjaavat hiilimonoksidin (CO). Osallistujat esittelevät myös tupakka-askin ja sytytin sekä suorittavat lyhyen arvion lähtötilanteesta ja mielialasta päätutkijan aiemmassa työssä käytetyillä vakiomittauksilla. Lisäksi osallistujat käyvät läpi hajunäytteenoton. Heitä pyydetään haistelemaan 8 OC:tä; Jokaisen jälkeen he antavat jäsenneltyjen haastattelujen avulla luokituksia miellyttävyydestä, intensiteetistä, tuttavuudesta, herättäneistä tunteista, mielialasta ja raportoivat kaikista assosiaatioista tai muistoista OC:lle. OC-esitysjärjestys on satunnaistettu. Osallistujat joutuvat sitten altistumaan tupakansavulle, jotta he saavat suurimman himon. Miellyttävässä OC-tilassa osallistujat haistelevat miellyttäviksi arvioimansa OC-tilaa, kun taas neutraaliin tilaan satunnaistetut saavat hajusaihion. Näiden menettelyjen ulkopuolella nämä kaksi kokeellista istuntoa eroavat toisistaan.
Ensimmäinen kokeellinen istunto tapahtuu noin viikon sisällä (mahdollisesti enemmänkin skannerin saatavuudesta riippuen) seulontaistunnosta, ja se sisältää noin 60 minuutin fMRI-skannauksen. Skannauksen ensimmäinen osa sisältää rakenteellisen, lepotilan ja tehtäväpohjaisen tiedonkeruun (esim. Go/No-Go vasteen eston arvioimiseksi; savukevihjeille altistuminen). Tämä mahdollistaa riippuvuuteen liittyviin prosesseihin (eli hermosormenjälkiin) liittyvien yksilöllisesti määriteltyjen kognitiivisten aivojen tilojen tunnistamisen. Tämän jälkeen mitataan hermoston aktiivisuus (BOLD) ja toiminnallinen ja tehokas yhteys tunnistetuille kiinnostaville alueille (ROI) tupakointivihjeille altistumisen manipuloinnin aikana (kiihottaakseen himoa), jota seuraa hajuvihjeiden antaminen. Näitä tietoja käytetään tutkimaan mielihyvän aivojen tilan häiriintymistä neutraaliin hajumerkkiin verrattuna.
Toisessa kokeellisessa istunnossa osallistujat käyvät läpi sarjan käyttäytymistehtäviä. Tämä sisältää jälleen tupakoinnin vihjeille altistumisen, jota seuraa joko miellyttävän tai neutraalin hajuvihjeen antaminen. Tutkiakseen miellyttävien vs. neutraalien käyttöehtojen vaikutusta himoon osallistujat antavat haluluokituksia ja käyttäytymismittauksia (eli painoherkän puristuslaitteen avulla mitattu himo ja kasvojen vaikutus) koko tämän toimenpiteen ajan. Myös käyttäytymiseen vaikuttavia mittareita kerätään OC-näytteenoton aikana, jotta voidaan tutkia, kuinka emotionaaliset vasteet miellyttäviin hajuvihjeisiin välittävät hajumerkkien vaikutusta himoon.
Lopullinen tutkimusmenettely sisältää 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) protokollan, jossa osallistujat seuraavat tupakanhimoaan ja tutkijat keräävät pilottidataa arvioidakseen, kuinka hyvin miellyttävä vs. neutraali hajuärsyke hallitsee näitä tosielämän himoja.
Ensisijaiset kiinnostavat tulokset näissä kokeellisissa istunnoissa ovat miellyttävien vs. neutraalien hajuvihjeiden (eli hajuaihioiden) vaikutus tupakoinnin haluun. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita määrittämään, ovatko hermoston aktivaatiomallit tupakoinnin ja hajuvihjeille altistumisen aikana samankaltaisempia niillä, jotka on satunnaistettu neutraaliin OC-tilaan kuin miellyttävään OC-tilaan. Lyhyesti sanottuna analyysit sisältävät edustavan samankaltaisuusanalyysin, jossa aktiivisuusmallien (hermosormenjälkien) samankaltaisuus eri aivotiloissa (himo, savukkeen jälkeinen haju) mitataan Pearson-korrelaatiolla. Aivojen tiloja edustaa beeta-kertoimien kuvio 89 atlas-alueella, jotka ovat fMRI-istunnon kunkin vaiheen taustalla (esim. kun kohde pitää tupakkaa kädessään himon herättämiseksi). Nämä kuviot korreloivat keskenään (antaen yhden Fisher-Z-muunnetun r-kertoimen koehenkilöä kohden), ja tuloksena saatuja korrelaatiokertoimia verrataan ryhmäanalyysissä, jossa testataan tilastollisesti merkitsevää eroa miellyttävän hajuryhmän ja neutraalin/hajuisen tyhjän ryhmän välillä. . Kiinnostaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat vastaavat analyysit, jotka laskevat tupakkamerkin jälkeisen hajun aiheuttaman aivotilan ja kunkin fMRI:ssä suoritetun käyttäytymistehtävän (eli N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go) yhteydessä havaittujen aivotilojen välillä. /No-Go), jotta voidaan kvantifioida ja tilastollisesti vertailla keskeisten kognitiivisten ja affektiivisten prosessien suhteellista läsnäoloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- The University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-49
- Oikeakätinen
- Sujuva englannin kielen taito
- Ehjä hajuaisti
- Läpäise MRI-turvallisuusseulonta, ja tämän mukaisesti sinun on oltava 250 paunaa tai vähemmän, jotta pääset turvallisesti magneettikuvaukseen
- Ei huumeriippuvuutta nikotiinin tai kofeiinin lisäksi
- Täytyy kuulua johonkin kahdesta tupakoitsijoiden kategoriasta, päivittäin tai ei-päivittäin, mikä vahvistetaan suullisella itseraportilla ja perustason CO-lukemalla. Päivittäiset tupakoitsijat: tulee polttaa 10-30 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan, ei-tupakoitsijat: poltettava 1-14 päivää viimeisen 30 päivän aikana enintään 20 savukkeella päivässä
- Tarvitset toimivan älypuhelimen, jotta voit suorittaa tutkimuksen ekologisen hetkellisen arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät nikotiinin käytön
- Ei sujuvasti englantia
- Lukutaidoton
- Nykyiset neurologiset tai psykoottiset häiriöt
- Nykyinen psykoaktiivisten huumeiden käyttö
- MRI-vasta-aiheet, kuten aivohalvaushistoria, raskaus, metalli kehossa, aneurysmat tai vakava päävamma
- Myös henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat allergioista tutkimuksessamme käytetyille hajuille.
- Perustason CO-lukemien on oltava yhdenmukaisia päivittäisten ja ei-tupakoivien kriteeriemme kanssa, jotta osallistujia voidaan pitää kelvollisina. Erityisesti aiomme sulkea pois äärimmäisen raskaat tupakoitsijat (ilman CO > 55, joille tupakoinnin pidättäytymisvaatimus saattaa olla liian äärimmäinen salliakseen herkän OC-manipulaatiomme testin) ja päivittäiset tupakoijat, joiden hiilidioksidipitoisuus on alle 10 ppm. herättävät huolta siitä, että he tupakoivat tarpeeksi, jotta heidät voidaan luokitella päivittäisiksi tupakoitsijoiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miellyttävä Tuoksu
Tähän tilaan osallistuvat haistelevat hajumerkkiään, jonka he arvioivat sekä miellyttäväksi (>5 asteikolla 1-9) että voimakkaimmaksi tupakkavihjeen altistumisen jälkeen.
Jos tämä haju on sama kuin heidän itse ilmoittamansa suosima e-savukkeen maku, valitsemme miellyttäviksi arvioiduista hajuista seuraavaksi voimakkaimman.
|
Jokainen miellyttävän hajutilan osallistuja haistelee tuoksua, jonka hän arvioi voimakkaimmaksi miellyttäviksi arvioiduista hajunäytteestä.
Jos tämä haju on sama kuin heidän itse ilmoittamansa ensisijainen e-savukkeen maku, valitsemme miellyttäviksi arvioiduista hajuista seuraavaksi voimakkaimman.
Hajut ovat yleisiä ja kaupallisesti saatavilla supermarketeissa, kuten vanilja, kookos ja suklaa.
Tärkeää on, että tutkijat eivät testaa tiettyjä hajuja, vaan osallistujan omaperäistä vastausta hajuvalikoimaan.
Toisin sanoen avain on, että jokainen kokeellisessa tilassa oleva saa sen tuoksun, josta hän pitää eniten, olipa se sitten mikä tahansa.
|
|
Muut: Haju Tyhjä
Osallistujat haistelevat neutraalia hajumerkkiä (tyhjä hajua) tupakkaviihteen altistumisen jälkeen.
|
Jokainen hajusaihion osallistuja haistelee neutraalia hajuvihjettä (hajutyhjä).
Tämä sisältää säiliön, johon ei ole lisätty tuoksua.
Tämä toimii ohjausehtona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miellyttävän aivotilan häiriintyminen, verrattuna neutraaliin hajumerkkiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
Ehtojen ero Fisherin Z-muunnetussa korrelaatiokertoimessa himon aivotilan ja hajumerkkien aiheuttaman aivotilan välillä, jossa aivotilat indeksoidaan fMRI-kontrastiksi tupakkamerkin (hajulla ja ilman) ja kontrollivihjeen välillä.
|
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
|
Pleasantin aikana havaittu himo verrattuna neutraaliin OC-altistuksen arviointeihin, kontrollointi ennen OC-himoarvioita
Aikaikkuna: 1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; ennen hajumerkin antamista ja välittömästi sen jälkeen
|
Ehtojen ero itse ilmoittamassa halussa 0–100 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei halua tupakoida ollenkaan, ja 100 on "voimakkain koskaan tuntemani tupakointihalu"
|
1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; ennen hajumerkin antamista ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviseen liittyvän hermosormenjäljen voimakkuus miellyttävän aikana verrattuna neutraaliin hajumerkkiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; fMRI-skannauksen aikana
|
Ehtojen ero Fisher Z-muunnetuissa korrelaatiokertoimissa kunkin kognitiivisen alueen hermosormenjäljen ja hajumerkkien aiheuttaman aivotilan välillä
|
1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; fMRI-skannauksen aikana
|
|
Muutos himossa huippuhimosta mielihyvän aikana havaittuun himoon verrattuna neutraaleihin hajumerkkeihin paineherkällä puristuslaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
Ehtojen ero käyttäytymisvasteessa dynamometrin paineenpuristuslaitteella mitattuna painevoimana (intensiteetti x kesto)
|
1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
|
Kasvotoimintojen koodausjärjestelmän indeksoiman miellyttävän hajumerkin emotionaalisen vasteen välittäjä rooli miellyttävien hajumerkkien vaikutuksesta omaan ilmoittamaan himoon
Aikaikkuna: 1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
Emotionaalisen vasteen välittävä vaikutus, mitattuna Duchennen hymyllä Facial Action Coding System -järjestelmässä, hajumerkkien vaikutukseen itse ilmoittamaan haluun, joka on indeksoitu 0-100 pakotuksen arviointiasteikolla
|
1-10 päivää fMRI-tutkimuskäynnin jälkeen; välittömästi ennen hajumerkin antamista ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Päätutkija: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .