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Mecanismos cognitivos y afectivos que subyacen a un enfoque olfativo para modificar el ansia de fumar (OdorCrave)

9 de julio de 2026 actualizado por: Michael A Sayette, PhD, University of Pittsburgh

Mecanismos cognitivos y afectivos que subyacen a un enfoque olfativo para modificar el ansia de fumar: una investigación neuroconductual

El estudio propuesto utiliza fMRI y medidas conductuales dentro y fuera del laboratorio para investigar los mecanismos neuroconductuales que subyacen al impacto de las señales olfativas agradables (OC) en el deseo de fumar. Los investigadores planean aleatorizar a 278 participantes a una condición OC agradable o a una condición de olor en blanco (neutro) y, debido a la deserción anticipada, esperan someter a 250 fumadores adultos (la mitad mujeres), incluidos fumadores diarios y no diarios, a través del protocolo. Este estudio implica tres visitas. En la primera visita, los participantes completarán una lectura de referencia de monóxido de carbono en el aliento, una breve prueba de umbral de olor y completarán una serie de medidas de autoinforme. En la próxima sesión, los participantes que estén privados de nicotina durante 8 horas se someterán a una resonancia magnética funcional de 60 minutos que incluirá la recopilación de datos estructurales, de estado de reposo y basados ​​en tareas. La tarea de fMRI implica completar una serie de tareas diseñadas para indexar respuestas vinculadas a redes neuronales clave que se encuentran relacionadas con la adicción (por ejemplo, procesamiento de recompensas, memoria de trabajo). Los participantes también estarán expuestos a señales de fumar para aumentar el deseo y luego, dependiendo de su condición (asignados al azar), recibirán un OC agradable o neutral (olor en blanco). En la tercera sesión, se recopilarán datos de comportamiento para probar el impacto de un OC agradable o neutral en el ansia de fumar utilizando medidas autoinformadas de urgencia y de comportamiento relacionadas con el ansia. Finalmente, con fines piloto diseñados para ofrecer datos para un estudio clínico posterior (más allá de este estudio), los participantes completarán además un protocolo de evaluación ecológica momentánea (EMA) de 7 días en el que controlarán el deseo de fumar y los datos iniciales se recopilarán fuera del laboratorio para evaluar el impacto de los AO en el deseo natural. Se plantea la hipótesis de que los AO placenteros interrumpirán los estados cerebrales de deseo y atenuarán el deseo (en comparación con las señales olfativas neutras). Además, se plantea la hipótesis de que la variación individual en las respuestas neuronales a las tareas cognitivas y afectivas revelará la variación en los mecanismos que subyacen a la reducción del deseo de OC placentero y que las diferencias individuales moderarán el alivio del deseo inducido por OC placentero. Finalmente, también se espera que las respuestas emocionales a los AO agradables medien el impacto de los AO en los procesos relacionados con el deseo y el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es realizar un análisis exhaustivo del deseo y probar el impacto de las señales olfativas agradables (OC) en el alivio del deseo. Con estos objetivos, este estudio integrará cuatro fuentes de datos: (a) las diferencias individuales que se cree que se relacionan con el deseo; (b) respuestas neurales a tareas cognitivas y reacciones conductuales (p. ej., medidas del Sistema de Codificación de Acción Facial) al muestreo de OC; (c) fMRI y respuestas conductuales a la exposición a OC después de fumar; y (d) datos de la EMA relacionados con el ansia y el tabaquismo. Los investigadores integrarán los hallazgos dentro de las teorías de la adicción neuroconductual (sistemas duales, iRISA) y tratarán de identificar a las personas que pueden beneficiarse más de las intervenciones basadas en AO. La mayoría de los procedimientos del estudio son de observación en el sentido de que están destinados a medir sin influir en ningún resultado relacionado con la salud. Un procedimiento de estudio cumple con las pautas revisadas de los NIH para una intervención, en el sentido de que se miden el deseo, el comportamiento y la actividad cerebral mientras se les presenta a los participantes una señal olfativa agradable o neutra (en blanco) en un diseño entre sujetos. Los detalles de los procedimientos de estudio se describen en los siguientes párrafos.

Descripción general Los datos se recopilarán en una serie de tres sesiones de laboratorio. Los fumadores privados de nicotina con diferentes niveles de interés en dejar de fumar probarán un conjunto de AO. Los participantes estarán expuestos a señales de fumar para inducir los antojos máximos y luego recibirán uno de los OC anteriores (asignados aleatoriamente a un OC agradable o neutral). Este estudio utilizará un diseño entre sujetos en el que los participantes completarán varias tareas durante dos sesiones experimentales, con algunas tareas más adecuadas para el comportamiento y otras para la sesión de fMRI. Seguirá un protocolo EMA de una semana de duración, dentro del cual se evaluará el efecto de los anticonceptivos orales sobre el ansia y el tabaquismo. Todos los participantes completarán todos los procedimientos del estudio.

Procedimientos El primer contacto del estudio incluye una selección telefónica para evaluar los criterios preliminares de inclusión y exclusión, incluidos los principales criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética, como metal en el cuerpo. Los participantes elegibles e interesados ​​luego visitarán el laboratorio para completar una visita de aproximadamente 1 hora que incluye una evaluación estandarizada. Los datos recopilados durante esta visita se utilizarán principalmente para caracterizar la muestra.

En las dos siguientes visitas experimentales, los participantes completarán una serie de procedimientos comunes. Primero, se les pedirá a los participantes que se abstengan de fumar durante al menos 8 horas antes de cada visita. Para garantizar la abstinencia, los participantes informarán cuándo usaron nicotina por última vez y registrarán el monóxido de carbono (CO). Los participantes también presentarán su paquete de cigarrillos y encendedor, y completarán una breve evaluación del ansia y el estado de ánimo de referencia con medidas estándar utilizadas en el trabajo anterior del investigador principal. Además, los participantes se someten a un procedimiento de muestreo de olores. Se les pedirá que olfateen 8 OC; después de cada uno, proporcionarán a través de entrevistas estructuradas calificaciones de agrado, intensidad, familiaridad, emociones evocadas, estado de ánimo e informarán cualquier asociación o recuerdo al OC. El orden de presentación de OC es aleatorio. Luego, los participantes se someterán a una exposición a la señal del cigarrillo para inducir los antojos máximos. Los participantes en la condición de OC placentero luego olfatearán un OC que calificaron como placentero, mientras que aquellos asignados aleatoriamente a la condición neutral recibirán un olor en blanco. Fuera de estos procedimientos, las dos sesiones experimentales difieren.

La primera sesión experimental ocurrirá dentro de aproximadamente 1 semana (posiblemente más dependiendo de la disponibilidad del escáner) de la sesión de evaluación e incluirá una exploración de resonancia magnética funcional de aproximadamente 60 minutos. La primera parte de la exploración implicará la recopilación de datos estructurales, de estado de reposo y basados ​​en tareas (p. ej., Go/No-Go para evaluar la inhibición de la respuesta; exposición a la señal del cigarrillo). Esto permitirá la identificación de estados cerebrales cognitivos especificados individualmente vinculados a procesos relacionados con la adicción (es decir, huellas dactilares neurales). Luego, la actividad neuronal (BOLD) y la conectividad funcional y efectiva para las regiones de interés identificadas (ROI) se medirán durante una manipulación de la exposición a la señal de fumar (para inducir el ansia) seguida de la administración de la señal olfativa. Estos datos se utilizarán para examinar la interrupción del estado ansioso del cerebro por la señal olfativa agradable, en comparación con la neutra.

En la segunda sesión experimental, los participantes se someterán a una serie de tareas conductuales. Esto nuevamente incluye una manipulación de la exposición a la señal de fumar seguida de la administración de la señal olfativa agradable o neutra. Para examinar el impacto de los OC agradables frente a los neutrales en el deseo, los participantes proporcionarán calificaciones de urgencia y medidas conductuales de urgencia (es decir, deseo medido a través de un dispositivo de compresión sensible a la presión y afecto facial) a lo largo de este procedimiento. Las medidas conductuales de afecto también se recopilarán durante el procedimiento de muestreo de OC para permitir un examen de cómo las respuestas emocionales a las señales olfativas agradables median el impacto de las señales olfativas en el deseo.

El procedimiento final del estudio implica un protocolo de evaluación momentánea ecológica (EMA) de 7 días en el que los participantes controlarán sus antojos de cigarrillos y los investigadores recopilarán datos piloto para evaluar qué tan bien los estímulos olfativos agradables frente a los neutrales controlarán estos antojos de la vida real.

Los principales resultados de interés a lo largo de estas sesiones experimentales implican el impacto de las señales olfativas agradables frente a las neutras (es decir, olores en blanco) en la necesidad de fumar. Los investigadores también están interesados ​​en determinar si los patrones de activación neuronal durante la exposición a la señal de fumar y durante la exposición a la señal olfativa son más similares para aquellos asignados al azar a la condición de OC neutral que a la condición de OC agradable. Brevemente, los análisis incluirán el análisis de similitud representacional, en el que la similitud de los patrones de actividad (huellas dactilares neuronales) para diferentes estados cerebrales (ansia, olor a señal posterior al cigarrillo) en cada sujeto, se mide a través de la correlación de Pearson. Los estados cerebrales están representados por el patrón de coeficientes beta en las 89 regiones del atlas que subyacen en cada fase de la sesión de fMRI (por ejemplo, mientras el sujeto sostiene un cigarrillo para inducir el deseo). Estos patrones se correlacionan entre sí (dando un coeficiente r transformado de Fisher-Z por sujeto), y los coeficientes de correlación resultantes se comparan en un análisis de grupo que prueba una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de olor agradable y el grupo en blanco de olor neutro. . Los resultados secundarios de interés incluyen análisis equivalentes que calculan la similitud entre el estado cerebral inducido por el olor de la señal posterior al cigarrillo con los estados cerebrales observados para cada una de las tareas conductuales completadas en el fMRI (es decir, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) para cuantificar y contrastar estadísticamente la presencia relativa de procesos cognitivos y afectivos clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • The University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-49 años
  • Diestro
  • Fluido en inglés
  • Sentido del olfato intacto
  • Pasar un examen de seguridad de resonancia magnética y, en este sentido, deberá pesar 250 libras o menos para ingresar de manera segura a la resonancia magnética.
  • Sin dependencia de drogas fuera de la nicotina o la cafeína.
  • Debe encajar en una de las dos categorías de fumadores, diarios o no diarios, según lo confirme el autoinforme verbal y una lectura de CO de referencia; Fumadores diarios: deben fumar de 10 a 30 cigarrillos por día durante al menos 12 meses. Fumadores no diarios: deben fumar durante 1 a 14 días de los últimos 30 días con no más de 20 cigarrillos por día.
  • Necesita tener acceso a un teléfono inteligente que funcione para completar la parte de evaluación ecológica momentánea del estudio

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que contraindican el uso de nicotina
  • No habla inglés con fluidez
  • Analfabeto
  • Trastornos neurológicos o psicóticos actuales
  • Consumo actual de drogas psicoactivas
  • Contraindicaciones de resonancia magnética, como antecedentes de accidente cerebrovascular, embarazo, metal en el cuerpo, antecedentes de aneurismas o lesiones graves en la cabeza
  • Las personas también serán excluidas si reportan alguna alergia a los olores utilizados en nuestro estudio.
  • Las lecturas de referencia de CO deberán ser consistentes con nuestros criterios para fumadores diarios y no diarios para que los participantes sean considerados elegibles. Específicamente, planeamos descartar a los fumadores extremadamente empedernidos (CO no privado > 55, para quienes el requisito de abstinencia de fumar puede ser demasiado extremo para permitir una prueba sensible de nuestra manipulación de OC) y fumadores diarios con una lectura de CO no privado <10 PPM, ya que esto plantean preocupaciones de que fuman lo suficiente como para ser clasificados como fumadores diarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olor agradable
Los participantes en esta condición olfatearán la señal olfativa que califiquen como placentera (>5 en la escala del 1 al 9) y la más intensa después de la exposición a la señal del cigarrillo. Si este olor es el mismo que su sabor preferido de cigarrillo electrónico autoinformado, elegiremos el siguiente olor más intenso de los olores calificados como agradables.
Cada participante en la condición de olor agradable olfateará un olor que calificó como el más intenso de una muestra de olores calificados como agradables. Si este olor es el mismo que su sabor preferido de cigarrillo electrónico autoinformado, elegiremos el siguiente olor más intenso de los olores clasificados como agradables. Los olores son genéricos y están disponibles comercialmente en supermercados como vainilla, coco y chocolate. Es importante destacar que los investigadores no están probando los olores específicos, sino la respuesta idiosincrásica del participante a un menú de olores. En otras palabras, la clave es que cada participante en la condición experimental reciba el olor que más le gusta, independientemente de cuál sea.
Otro: Olor en blanco
Los participantes en esta condición olfatearán una señal olfativa neutra (olor en blanco) después de la exposición a la señal del cigarrillo.
Cada participante en la condición de olor en blanco olfateará una señal olfativa neutra (olor en blanco). Se trata de un recipiente sin aroma añadido. Esto sirve como condición de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del estado cerebral anhelante por la señal agradable, en comparación con la señal olfativa neutra
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
Diferencia de condición en el coeficiente de correlación transformada Z de Fisher entre el estado cerebral de deseo y el estado cerebral inducido por la señal olfativa, donde los estados cerebrales se indexan como el contraste de IRMf entre la señal del cigarrillo (con y sin olor) y la señal de control
dentro de 1 mes de la inscripción; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
Craving observado durante las evaluaciones de exposición Pleasant en comparación con neutral OC, controlando las clasificaciones de craving previas a OC
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; antes e inmediatamente después de la administración de la señal olfativa
Condicione la diferencia en el impulso autoinformado en una escala de 0 a 100, con 0 igual a ningún impulso de fumar y 100 como "el impulso de fumar más fuerte que jamás haya sentido"
entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; antes e inmediatamente después de la administración de la señal olfativa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la huella dactilar neuronal asociada a la cognición inducida durante la señal agradable en comparación con la señal olfativa neutra
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción; durante la resonancia magnética funcional
La diferencia de condición en los coeficientes de correlación transformados en Z de Fisher entre cada huella neuronal del dominio cognitivo y el estado cerebral inducido por la señal olfativa
dentro de 1 mes de la inscripción; durante la resonancia magnética funcional
Cambio en el anhelo desde un anhelo máximo hasta el anhelo observado durante señales olfativas agradables, en comparación con las neutras, según lo medido por un dispositivo de compresión sensible a la presión
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
Diferencia de condición en la respuesta de comportamiento en un dispositivo de compresión de presión de dinamómetro, medida como fuerza de presión (intensidad x duración)
entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
Papel mediador de la respuesta emocional a la señal olfativa agradable, según lo indexado por el sistema de codificación de acción facial, en el impacto de las señales olfativas agradables en el deseo autoinformado
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
Efecto mediador de la respuesta emocional, medido por la sonrisa de Duchenne en el Sistema de Codificación de Acción Facial, sobre el efecto de las señales olfativas en el impulso autoinformado, indexado utilizando la escala de calificación de impulso 0-100
entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de artículos de investigación con datos relacionados con los objetivos específicos de este estudio, los investigadores pondrán a disposición de los usuarios todos los datos de los participantes (con la excepción de los datos de codificación facial) y los diccionarios de datos después de la desidentificación. Específicamente, los datos de comportamiento no identificados y los materiales relacionados estarán disponibles en Open Science Foundation. Los datos de imágenes no identificados también se cargarán en Open Science Foundation, y los mapas estadísticos de fMRI sin umbral se pondrán a disposición del público en NeuroVault. Finalmente, los métodos de estudio, las hipótesis y los análisis principales planificados (incluida la región específica que se probará en los análisis basados ​​en el ROI) se registrarán previamente en Open Science Framework (OSF) antes de la recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los métodos de estudio, las hipótesis y los análisis principales planificados se registrarán previamente en Open Science Framework (OSF) antes de la recopilación de datos. Posterior a la publicación de artículos basados ​​en datos pertenecientes a los objetivos específicos de esta investigación, los datos no identificados estarán disponibles para los fines de la investigación previa solicitud de acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados del estudio estarán disponibles para los investigadores que acepten un acuerdo de intercambio de datos que establezca (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación no comerciales y (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada. Los mapas estadísticos de fMRI sin umbral estarán disponibles públicamente para todos los usuarios en NeuroVault.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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