- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04902469
Mecanismos cognitivos y afectivos que subyacen a un enfoque olfativo para modificar el ansia de fumar (OdorCrave)
Mecanismos cognitivos y afectivos que subyacen a un enfoque olfativo para modificar el ansia de fumar: una investigación neuroconductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es realizar un análisis exhaustivo del deseo y probar el impacto de las señales olfativas agradables (OC) en el alivio del deseo. Con estos objetivos, este estudio integrará cuatro fuentes de datos: (a) las diferencias individuales que se cree que se relacionan con el deseo; (b) respuestas neurales a tareas cognitivas y reacciones conductuales (p. ej., medidas del Sistema de Codificación de Acción Facial) al muestreo de OC; (c) fMRI y respuestas conductuales a la exposición a OC después de fumar; y (d) datos de la EMA relacionados con el ansia y el tabaquismo. Los investigadores integrarán los hallazgos dentro de las teorías de la adicción neuroconductual (sistemas duales, iRISA) y tratarán de identificar a las personas que pueden beneficiarse más de las intervenciones basadas en AO. La mayoría de los procedimientos del estudio son de observación en el sentido de que están destinados a medir sin influir en ningún resultado relacionado con la salud. Un procedimiento de estudio cumple con las pautas revisadas de los NIH para una intervención, en el sentido de que se miden el deseo, el comportamiento y la actividad cerebral mientras se les presenta a los participantes una señal olfativa agradable o neutra (en blanco) en un diseño entre sujetos. Los detalles de los procedimientos de estudio se describen en los siguientes párrafos.
Descripción general Los datos se recopilarán en una serie de tres sesiones de laboratorio. Los fumadores privados de nicotina con diferentes niveles de interés en dejar de fumar probarán un conjunto de AO. Los participantes estarán expuestos a señales de fumar para inducir los antojos máximos y luego recibirán uno de los OC anteriores (asignados aleatoriamente a un OC agradable o neutral). Este estudio utilizará un diseño entre sujetos en el que los participantes completarán varias tareas durante dos sesiones experimentales, con algunas tareas más adecuadas para el comportamiento y otras para la sesión de fMRI. Seguirá un protocolo EMA de una semana de duración, dentro del cual se evaluará el efecto de los anticonceptivos orales sobre el ansia y el tabaquismo. Todos los participantes completarán todos los procedimientos del estudio.
Procedimientos El primer contacto del estudio incluye una selección telefónica para evaluar los criterios preliminares de inclusión y exclusión, incluidos los principales criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética, como metal en el cuerpo. Los participantes elegibles e interesados luego visitarán el laboratorio para completar una visita de aproximadamente 1 hora que incluye una evaluación estandarizada. Los datos recopilados durante esta visita se utilizarán principalmente para caracterizar la muestra.
En las dos siguientes visitas experimentales, los participantes completarán una serie de procedimientos comunes. Primero, se les pedirá a los participantes que se abstengan de fumar durante al menos 8 horas antes de cada visita. Para garantizar la abstinencia, los participantes informarán cuándo usaron nicotina por última vez y registrarán el monóxido de carbono (CO). Los participantes también presentarán su paquete de cigarrillos y encendedor, y completarán una breve evaluación del ansia y el estado de ánimo de referencia con medidas estándar utilizadas en el trabajo anterior del investigador principal. Además, los participantes se someten a un procedimiento de muestreo de olores. Se les pedirá que olfateen 8 OC; después de cada uno, proporcionarán a través de entrevistas estructuradas calificaciones de agrado, intensidad, familiaridad, emociones evocadas, estado de ánimo e informarán cualquier asociación o recuerdo al OC. El orden de presentación de OC es aleatorio. Luego, los participantes se someterán a una exposición a la señal del cigarrillo para inducir los antojos máximos. Los participantes en la condición de OC placentero luego olfatearán un OC que calificaron como placentero, mientras que aquellos asignados aleatoriamente a la condición neutral recibirán un olor en blanco. Fuera de estos procedimientos, las dos sesiones experimentales difieren.
La primera sesión experimental ocurrirá dentro de aproximadamente 1 semana (posiblemente más dependiendo de la disponibilidad del escáner) de la sesión de evaluación e incluirá una exploración de resonancia magnética funcional de aproximadamente 60 minutos. La primera parte de la exploración implicará la recopilación de datos estructurales, de estado de reposo y basados en tareas (p. ej., Go/No-Go para evaluar la inhibición de la respuesta; exposición a la señal del cigarrillo). Esto permitirá la identificación de estados cerebrales cognitivos especificados individualmente vinculados a procesos relacionados con la adicción (es decir, huellas dactilares neurales). Luego, la actividad neuronal (BOLD) y la conectividad funcional y efectiva para las regiones de interés identificadas (ROI) se medirán durante una manipulación de la exposición a la señal de fumar (para inducir el ansia) seguida de la administración de la señal olfativa. Estos datos se utilizarán para examinar la interrupción del estado ansioso del cerebro por la señal olfativa agradable, en comparación con la neutra.
En la segunda sesión experimental, los participantes se someterán a una serie de tareas conductuales. Esto nuevamente incluye una manipulación de la exposición a la señal de fumar seguida de la administración de la señal olfativa agradable o neutra. Para examinar el impacto de los OC agradables frente a los neutrales en el deseo, los participantes proporcionarán calificaciones de urgencia y medidas conductuales de urgencia (es decir, deseo medido a través de un dispositivo de compresión sensible a la presión y afecto facial) a lo largo de este procedimiento. Las medidas conductuales de afecto también se recopilarán durante el procedimiento de muestreo de OC para permitir un examen de cómo las respuestas emocionales a las señales olfativas agradables median el impacto de las señales olfativas en el deseo.
El procedimiento final del estudio implica un protocolo de evaluación momentánea ecológica (EMA) de 7 días en el que los participantes controlarán sus antojos de cigarrillos y los investigadores recopilarán datos piloto para evaluar qué tan bien los estímulos olfativos agradables frente a los neutrales controlarán estos antojos de la vida real.
Los principales resultados de interés a lo largo de estas sesiones experimentales implican el impacto de las señales olfativas agradables frente a las neutras (es decir, olores en blanco) en la necesidad de fumar. Los investigadores también están interesados en determinar si los patrones de activación neuronal durante la exposición a la señal de fumar y durante la exposición a la señal olfativa son más similares para aquellos asignados al azar a la condición de OC neutral que a la condición de OC agradable. Brevemente, los análisis incluirán el análisis de similitud representacional, en el que la similitud de los patrones de actividad (huellas dactilares neuronales) para diferentes estados cerebrales (ansia, olor a señal posterior al cigarrillo) en cada sujeto, se mide a través de la correlación de Pearson. Los estados cerebrales están representados por el patrón de coeficientes beta en las 89 regiones del atlas que subyacen en cada fase de la sesión de fMRI (por ejemplo, mientras el sujeto sostiene un cigarrillo para inducir el deseo). Estos patrones se correlacionan entre sí (dando un coeficiente r transformado de Fisher-Z por sujeto), y los coeficientes de correlación resultantes se comparan en un análisis de grupo que prueba una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de olor agradable y el grupo en blanco de olor neutro. . Los resultados secundarios de interés incluyen análisis equivalentes que calculan la similitud entre el estado cerebral inducido por el olor de la señal posterior al cigarrillo con los estados cerebrales observados para cada una de las tareas conductuales completadas en el fMRI (es decir, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) para cuantificar y contrastar estadísticamente la presencia relativa de procesos cognitivos y afectivos clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- The University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-49 años
- Diestro
- Fluido en inglés
- Sentido del olfato intacto
- Pasar un examen de seguridad de resonancia magnética y, en este sentido, deberá pesar 250 libras o menos para ingresar de manera segura a la resonancia magnética.
- Sin dependencia de drogas fuera de la nicotina o la cafeína.
- Debe encajar en una de las dos categorías de fumadores, diarios o no diarios, según lo confirme el autoinforme verbal y una lectura de CO de referencia; Fumadores diarios: deben fumar de 10 a 30 cigarrillos por día durante al menos 12 meses. Fumadores no diarios: deben fumar durante 1 a 14 días de los últimos 30 días con no más de 20 cigarrillos por día.
- Necesita tener acceso a un teléfono inteligente que funcione para completar la parte de evaluación ecológica momentánea del estudio
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican el uso de nicotina
- No habla inglés con fluidez
- Analfabeto
- Trastornos neurológicos o psicóticos actuales
- Consumo actual de drogas psicoactivas
- Contraindicaciones de resonancia magnética, como antecedentes de accidente cerebrovascular, embarazo, metal en el cuerpo, antecedentes de aneurismas o lesiones graves en la cabeza
- Las personas también serán excluidas si reportan alguna alergia a los olores utilizados en nuestro estudio.
- Las lecturas de referencia de CO deberán ser consistentes con nuestros criterios para fumadores diarios y no diarios para que los participantes sean considerados elegibles. Específicamente, planeamos descartar a los fumadores extremadamente empedernidos (CO no privado > 55, para quienes el requisito de abstinencia de fumar puede ser demasiado extremo para permitir una prueba sensible de nuestra manipulación de OC) y fumadores diarios con una lectura de CO no privado <10 PPM, ya que esto plantean preocupaciones de que fuman lo suficiente como para ser clasificados como fumadores diarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olor agradable
Los participantes en esta condición olfatearán la señal olfativa que califiquen como placentera (>5 en la escala del 1 al 9) y la más intensa después de la exposición a la señal del cigarrillo.
Si este olor es el mismo que su sabor preferido de cigarrillo electrónico autoinformado, elegiremos el siguiente olor más intenso de los olores calificados como agradables.
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Cada participante en la condición de olor agradable olfateará un olor que calificó como el más intenso de una muestra de olores calificados como agradables.
Si este olor es el mismo que su sabor preferido de cigarrillo electrónico autoinformado, elegiremos el siguiente olor más intenso de los olores clasificados como agradables.
Los olores son genéricos y están disponibles comercialmente en supermercados como vainilla, coco y chocolate.
Es importante destacar que los investigadores no están probando los olores específicos, sino la respuesta idiosincrásica del participante a un menú de olores.
En otras palabras, la clave es que cada participante en la condición experimental reciba el olor que más le gusta, independientemente de cuál sea.
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Otro: Olor en blanco
Los participantes en esta condición olfatearán una señal olfativa neutra (olor en blanco) después de la exposición a la señal del cigarrillo.
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Cada participante en la condición de olor en blanco olfateará una señal olfativa neutra (olor en blanco).
Se trata de un recipiente sin aroma añadido.
Esto sirve como condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del estado cerebral anhelante por la señal agradable, en comparación con la señal olfativa neutra
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Diferencia de condición en el coeficiente de correlación transformada Z de Fisher entre el estado cerebral de deseo y el estado cerebral inducido por la señal olfativa, donde los estados cerebrales se indexan como el contraste de IRMf entre la señal del cigarrillo (con y sin olor) y la señal de control
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dentro de 1 mes de la inscripción; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Craving observado durante las evaluaciones de exposición Pleasant en comparación con neutral OC, controlando las clasificaciones de craving previas a OC
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; antes e inmediatamente después de la administración de la señal olfativa
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Condicione la diferencia en el impulso autoinformado en una escala de 0 a 100, con 0 igual a ningún impulso de fumar y 100 como "el impulso de fumar más fuerte que jamás haya sentido"
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entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; antes e inmediatamente después de la administración de la señal olfativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de la huella dactilar neuronal asociada a la cognición inducida durante la señal agradable en comparación con la señal olfativa neutra
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción; durante la resonancia magnética funcional
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La diferencia de condición en los coeficientes de correlación transformados en Z de Fisher entre cada huella neuronal del dominio cognitivo y el estado cerebral inducido por la señal olfativa
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dentro de 1 mes de la inscripción; durante la resonancia magnética funcional
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Cambio en el anhelo desde un anhelo máximo hasta el anhelo observado durante señales olfativas agradables, en comparación con las neutras, según lo medido por un dispositivo de compresión sensible a la presión
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Diferencia de condición en la respuesta de comportamiento en un dispositivo de compresión de presión de dinamómetro, medida como fuerza de presión (intensidad x duración)
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entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Papel mediador de la respuesta emocional a la señal olfativa agradable, según lo indexado por el sistema de codificación de acción facial, en el impacto de las señales olfativas agradables en el deseo autoinformado
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Efecto mediador de la respuesta emocional, medido por la sonrisa de Duchenne en el Sistema de Codificación de Acción Facial, sobre el efecto de las señales olfativas en el impulso autoinformado, indexado utilizando la escala de calificación de impulso 0-100
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entre 1 y 10 días posteriores a la visita del estudio fMRI; inmediatamente antes y después de la administración de la señal olfativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Investigador principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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