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Mécanismes cognitifs et affectifs sous-jacents à une approche olfactive pour modifier l'envie de fumer (OdorCrave)

13 février 2024 mis à jour par: Michael A Sayette, PhD, University of Pittsburgh

Mécanismes cognitifs et affectifs sous-jacents à une approche olfactive pour modifier l'envie de fumer : une enquête neurocomportementale

L'étude proposée utilise l'IRMf et des mesures comportementales à l'intérieur et à l'extérieur du laboratoire pour étudier les mécanismes neurocomportementaux sous-jacents à l'impact des signaux olfactifs agréables (CO) sur l'envie de fumer. Les enquêteurs prévoient de randomiser 278 participants dans une condition de CO agréable ou une condition d'absence d'odeur (neutre) et, en raison de l'abandon anticipé, s'attendent à faire passer 250 fumeurs adultes (demi-femmes), y compris des fumeurs quotidiens et non quotidiens, à travers le protocole. Cette étude comporte trois visites. Lors de la première visite, les participants effectueront une lecture de base du monoxyde de carbone dans l'haleine, un bref test de seuil d'odeur et une série de mesures d'auto-évaluation. Lors de la prochaine session, les participants privés de nicotine pendant 8 heures subiront une IRMf de 60 minutes qui comprendra une collecte de données structurelles, au repos et basées sur les tâches. La tâche IRMf consiste à effectuer une série de tâches conçues pour indexer les réponses liées aux principaux réseaux neuronaux liés à la dépendance (par exemple, le traitement des récompenses, la mémoire de travail). Les participants seront également exposés à des signaux de tabagisme pour augmenter le besoin, puis, en fonction de leur état (assigné au hasard), ils recevront un OC agréable ou neutre (odeur vierge). Au cours de la troisième session, des données comportementales seront collectées pour tester l'impact d'un CO agréable ou neutre sur l'envie de fumer à l'aide de l'envie autodéclarée et de mesures comportementales liées à l'envie. Enfin, à des fins pilotes conçues pour offrir des données pour une étude clinique ultérieure (au-delà de cette étude), les participants suivront en outre un protocole d'évaluation momentanée écologique (EMA) de 7 jours dans lequel ils surveilleront l'envie de fumer et les données initiales seront collectées en dehors du laboratoire pour évaluer l'impact des CO sur l'état de manque naturel. On suppose que les CO agréables perturberont les états cérébraux de soif et atténueront le besoin (par rapport aux signaux olfactifs neutres). En outre, on suppose que la variation individuelle des réponses neuronales aux tâches cognitives et affectives révélera une variation des mécanismes sous-jacents à la réduction agréable du besoin de CO et que les différences individuelles modéreront le soulagement du besoin agréable induit par le CO. Enfin, on s'attend également à ce que les réponses émotionnelles aux CO agréables médient l'impact des CO sur les processus liés au besoin et au tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont pour objectif de mener une analyse complète de l'état de manque et de tester l'impact des signaux olfactifs agréables (CO) sur le soulagement de l'état de manque. Pour atteindre ces objectifs, cette étude intégrera quatre sources de données : (a) les différences individuelles supposées être liées à l'état de manque ; (b) les réponses neuronales aux tâches cognitives et les réactions comportementales (par exemple, les mesures du système de codage de l'action faciale) à l'échantillonnage OC ; (c) IRMf et réponses comportementales à l'exposition au CO après le tabagisme ; et (d) les données de l'EMA relatives au craving et au tabagisme. Les chercheurs intégreront les résultats dans les théories de la dépendance neurocomportementale (systèmes doubles, iRISA) et tenteront d'identifier les personnes susceptibles de bénéficier le plus des interventions basées sur le CO. La plupart des procédures d'étude sont observationnelles en ce sens qu'elles sont destinées à mesurer sans influencer les résultats liés à la santé. Une procédure d'étude répond aux directives révisées des NIH pour une intervention, en ce sens que l'envie, le comportement et l'activité cérébrale sont mesurés tandis que les participants reçoivent un signal olfactif agréable ou neutre (vierge) dans une conception inter-sujets. Les détails des procédures d'étude sont décrits dans les paragraphes suivants.

Aperçu Les données seront recueillies au cours d'une série de trois séances de laboratoire. Les fumeurs privés de nicotine avec différents niveaux d'intérêt pour arrêter de fumer échantillonneront un ensemble de CO. Les participants seront exposés à des signaux de tabagisme pour induire des envies de fumer maximales, puis recevront l'un des CO précédents (attribués au hasard à un CO agréable ou neutre). Cette étude utilisera une conception inter-sujets dans laquelle les participants effectueront plusieurs tâches au cours de deux sessions expérimentales, certaines tâches étant mieux adaptées à la session comportementale et d'autres à la session IRMf. Un protocole EMA d'une semaine suivra, au cours duquel l'effet des CO sur l'état de manque et le tabagisme sera évalué. Tous les participants termineront toutes les procédures d'étude.

Procédures Le premier contact de l'étude comprend un dépistage téléphonique pour évaluer les critères préliminaires d'inclusion et d'exclusion, y compris les principaux critères d'exclusion liés à l'IRM tels que la présence de métal dans le corps. Les participants éligibles et intéressés visiteront ensuite le laboratoire pour effectuer une visite d'environ 1 heure qui comprend une évaluation standardisée. Les données recueillies lors de cette visite serviront principalement à caractériser l'échantillon.

Dans les deux visites expérimentales suivantes, les participants effectueront une série de procédures courantes. Tout d'abord, les participants seront invités à s'abstenir de fumer pendant au moins 8 heures avant chaque visite. Pour assurer l'abstinence, les participants indiqueront quand ils ont utilisé la nicotine pour la dernière fois et enregistreront le monoxyde de carbone (CO). Les participants présenteront également leur paquet de cigarettes et leur briquet, et effectueront une brève évaluation de l'état de manque et de l'humeur de base avec des mesures standard utilisées dans les travaux antérieurs du chercheur principal. De plus, les participants subissent une procédure d'échantillonnage des odeurs. Il leur sera demandé de renifler 8 CO; après chacun, ils fourniront via des entretiens structurés des évaluations de l'agrément, de l'intensité, de la familiarité, des émotions évoquées, de l'humeur et signaleront toute association ou souvenir au CO. L'ordre de présentation de l'OC est aléatoire. Les participants subiront ensuite une exposition aux signaux de cigarette pour induire des envies de pointe. Les participants dans la condition OC agréable renifleront alors un OC qu'ils ont qualifié d'agréable, tandis que ceux randomisés dans la condition neutre recevront un blanc d'odeur. En dehors de ces procédures, les deux séances expérimentales diffèrent.

La première session expérimentale aura lieu dans environ 1 semaine (potentiellement plus selon la disponibilité du scanner) de la session de dépistage et comprendra une IRMf d'environ 60 minutes. La première partie de l'analyse impliquera la collecte de données structurelles, sur l'état de repos et sur les tâches (par exemple, Go/No-Go pour évaluer l'inhibition de la réponse ; exposition aux signaux de cigarette). Cela permettra d'identifier les états cérébraux cognitifs spécifiés individuellement liés aux processus liés à la dépendance (c'est-à-dire les empreintes digitales neurales). Ensuite, l'activité neuronale (BOLD) et la connectivité fonctionnelle et efficace pour les régions d'intérêt identifiées (ROI) seront mesurées lors d'une manipulation d'exposition à un signal de tabagisme (pour induire un état de manque) suivie d'une administration de signaux olfactifs. Ces données seront utilisées pour examiner la perturbation de l'état cérébral de soif par le signal olfactif agréable, par rapport au signal neutre.

Dans la deuxième session expérimentale, les participants seront soumis à une série de tâches comportementales. Cela comprend à nouveau une manipulation d'exposition au signal de fumer suivie de l'administration du signal olfactif agréable ou neutre. Pour examiner l'impact des CO agréables par rapport aux neutres sur l'envie, les participants fourniront des évaluations d'urgence et des mesures comportementales de l'envie (c. Des mesures comportementales de l'affect seront également collectées au cours de la procédure d'échantillonnage OC pour permettre un examen de la façon dont les réponses émotionnelles aux signaux olfactifs agréables médiatisent l'impact des signaux olfactifs sur le besoin.

La procédure finale de l'étude implique un protocole d'évaluation momentanée écologique (EMA) de 7 jours dans lequel les participants surveilleront leurs envies de cigarettes et les enquêteurs recueilleront des données pilotes pour évaluer dans quelle mesure des stimuli olfactifs agréables ou neutres contrôleront ces envies réelles.

Les principaux résultats d'intérêt tout au long de ces séances expérimentales impliquent l'impact des signaux olfactifs agréables par rapport aux neutres (c'est-à-dire des blancs d'odeur) sur l'envie de fumer. Les chercheurs souhaitent également déterminer si les schémas d'activation neuronale lors de l'exposition aux signaux de tabagisme et lors de l'exposition aux signaux olfactifs sont plus similaires pour ceux randomisés dans la condition OC neutre que dans la condition OC agréable. En bref, les analyses comprendront une analyse de similarité représentationnelle, dans laquelle la similarité des modèles d'activité (empreintes digitales neurales) pour différents états cérébraux (envie, odeur post-cigarette) chez chaque sujet, est mesurée par corrélation de Pearson. Les états cérébraux sont représentés par le schéma des coefficients bêta dans les 89 régions de l'atlas qui sous-tendent chaque phase de la séance d'IRMf (par exemple, pendant que le sujet tient une cigarette pour induire l'envie). Ces modèles sont corrélés les uns aux autres (donnant un coefficient r transformé de Fisher-Z par sujet), et les coefficients de corrélation résultants sont comparés dans une analyse de groupe qui teste une différence statistiquement significative entre le groupe d'odeur agréable et le groupe de blanc neutre/odeur . Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent des analyses équivalentes qui calculent la similitude entre l'état cérébral induit par l'odeur post-cigarette et les états cérébraux observés pour chacune des tâches comportementales effectuées dans l'IRMf (c'est-à-dire N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) afin de quantifier et contraster statistiquement la présence relative de processus cognitifs et affectifs clés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael A Sayette, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-624-8799
  • E-mail: sayette@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • The University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Michael A Sayette, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-624-8799
          • E-mail: sayette@pitt.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-49 ans
  • Droitier
  • Anglais courant
  • Odorat intact
  • Passez un examen de sécurité par IRM et, le long de ces lignes, vous devrez peser 250 livres ou moins pour entrer en toute sécurité dans l'IRM
  • Pas de dépendance à la drogue en dehors de la nicotine ou de la caféine
  • Doit appartenir à l'une des deux catégories de fumeurs, quotidiens ou non quotidiens, comme confirmé par une auto-évaluation verbale et une lecture de base du CO ; Fumeurs quotidiens : doivent fumer 10 à 30 cigarettes par jour pendant au moins 12 mois, Fumeurs non quotidiens : doivent fumer pendant 1 à 14 jours des 30 derniers jours sans plus de 20 cigarettes par jour
  • Besoin d'avoir accès à un téléphone intelligent en état de marche pour compléter la partie de l'évaluation écologique momentanée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de la nicotine
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Analphabète
  • Troubles neurologiques ou psychotiques actuels
  • Consommation actuelle de drogues psychoactives
  • Contre-indications à l'IRM telles que antécédents d'accident vasculaire cérébral, grossesse, présence de métal dans le corps, antécédents d'anévrismes ou traumatisme crânien grave
  • Les individus seront également exclus s'ils signalent des allergies aux odeurs utilisées dans notre étude.
  • Les lectures de CO de base devront être conformes à nos critères pour les fumeurs quotidiens et non quotidiens pour que les participants soient considérés comme éligibles. Plus précisément, nous prévoyons d'exclure les fumeurs extrêmement lourds (CO non privés> 55, pour qui l'exigence d'abstinence tabagique peut être trop extrême pour permettre un test sensible de notre manipulation de CO) et les fumeurs quotidiens avec une lecture de CO non privé <10 PPM car cela s'inquiètent du fait qu'ils fument suffisamment pour être classés comme fumeurs quotidiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Odeur agréable
Les participants dans cette condition renifleront le signal olfactif qu'ils jugent à la fois agréable (> 5 sur l'échelle de 1 à 9) et le plus intense après l'exposition au signal de cigarette. Si cette odeur est la même que celle de leur saveur de cigarette électronique préférée auto-déclarée, nous choisirons la prochaine odeur la plus intense parmi les odeurs jugées agréables.
Chaque participant dans la condition d'odeur agréable reniflera une odeur qu'il a évaluée comme la plus intense parmi un échantillon d'odeurs jugées agréables. Si cette odeur est la même que celle de leur saveur de cigarette électronique préférée auto-déclarée, nous choisirons la prochaine odeur la plus intense parmi les odeurs jugées agréables. Les odeurs sont génériques et disponibles dans le commerce dans les supermarchés comme la vanille, la noix de coco et le chocolat. Surtout, les enquêteurs ne testent pas les odeurs spécifiques, mais plutôt la réponse idiosyncrasique du participant à un menu d'odeurs. En d'autres termes, la clé est que chaque participant à la condition expérimentale reçoive l'odeur qu'il préfère, quelle qu'elle soit.
Autre: Odeur Blanc
Les participants dans cette condition renifleront un signal olfactif neutre (odeur vierge) après l'exposition au signal de la cigarette.
Chaque participant dans la condition de blanc d'odeur reniflera un signal olfactif neutre (blanc d'odeur). Il s'agit d'un récipient sans parfum ajouté. Ceci sert de condition de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation de l'état craving du cerveau par l'agréable, par rapport au signal olfactif neutre
Délai: dans le mois suivant l'inscription ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
Différence de condition dans le coefficient de corrélation transformé en Z de Fisher entre l'état cérébral de soif et l'état cérébral induit par le signal olfactif, où les états cérébraux sont indexés comme le contraste IRMf entre le signal de cigarette (avec et sans odeur) et le signal de contrôle
dans le mois suivant l'inscription ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
Craving observé lors d'évaluations d'exposition au CO agréable par rapport à neutre, en tenant compte des cotes de craving avant le CO
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; avant et immédiatement après l'administration du signal olfactif
Différence de condition dans l'envie autodéclarée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 égal à aucune envie de fumer du tout, et 100 comme "la plus forte envie de fumer que j'aie jamais ressentie"
entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; avant et immédiatement après l'administration du signal olfactif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de l'empreinte neurale associée à la cognition induite pendant l'agréable par rapport au signal olfactif neutre
Délai: dans le mois suivant l'inscription ; pendant l'examen IRMf
La différence de condition dans les coefficients de corrélation transformés en Z de Fisher entre chaque empreinte neurale du domaine cognitif et l'état cérébral induit par le signal olfactif
dans le mois suivant l'inscription ; pendant l'examen IRMf
Changement de l'état de manque d'un pic d'état de besoin à l'état de besoin observé pendant une période agréable, par rapport à des signaux olfactifs neutres mesurés par un appareil à presser sensible à la pression
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
Différence de condition dans la réponse comportementale sur un dispositif de pression-compression dynamométrique, mesurée en tant que force de pression (intensité x durée)
entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
Rôle médiateur de la réponse émotionnelle à l'indice olfactif agréable, tel qu'indexé par le système de codage de l'action faciale, sur l'impact des indices olfactifs agréables sur l'envie autodéclarée
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
Effet médiateur de la réponse émotionnelle, tel que mesuré par le sourire de Duchenne dans le système de codage de l'action faciale, sur l'effet des signaux olfactifs sur l'envie autodéclarée, indexé à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'envie de 0 à 100
entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suite à la publication d'articles de recherche contenant des données relatives aux objectifs spécifiques de cette étude, les enquêteurs mettront à la disposition des utilisateurs toutes les données des participants (à l'exception des données de codage facial) et les dictionnaires de données après anonymisation. Plus précisément, des données comportementales anonymisées et des documents connexes seront mis à disposition sur l'Open Science Foundation. Des données d'imagerie anonymisées seront également téléchargées sur l'Open Science Foundation, et des cartes statistiques d'IRMf sans seuil seront mises à la disposition du public sur NeuroVault. Enfin, les méthodes d'étude, les hypothèses et les principales analyses planifiées (y compris la région spécifique qui sera testée dans les analyses basées sur le retour sur investissement) seront préenregistrées sur l'Open Science Framework (OSF) avant la collecte des données.

Délai de partage IPD

Les méthodes d'étude, les hypothèses et les principales analyses planifiées seront pré-enregistrées sur l'Open Science Framework (OSF) avant la collecte des données. Suite à la publication d'articles basés sur des données relatives aux objectifs spécifiques de cette enquête, des données anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche sur demande d'accès.

Critères d'accès au partage IPD

Les données d'étude anonymisées seront disponibles pour les chercheurs qui acceptent un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche non commerciales et (2) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée. Des cartes statistiques IRMf sans seuil seront accessibles au public pour tous les utilisateurs de NeuroVault.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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