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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04902469
Mécanismes cognitifs et affectifs sous-jacents à une approche olfactive pour modifier l'envie de fumer (OdorCrave)
Mécanismes cognitifs et affectifs sous-jacents à une approche olfactive pour modifier l'envie de fumer : une enquête neurocomportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont pour objectif de mener une analyse complète de l'état de manque et de tester l'impact des signaux olfactifs agréables (CO) sur le soulagement de l'état de manque. Pour atteindre ces objectifs, cette étude intégrera quatre sources de données : (a) les différences individuelles supposées être liées à l'état de manque ; (b) les réponses neuronales aux tâches cognitives et les réactions comportementales (par exemple, les mesures du système de codage de l'action faciale) à l'échantillonnage OC ; (c) IRMf et réponses comportementales à l'exposition au CO après le tabagisme ; et (d) les données de l'EMA relatives au craving et au tabagisme. Les chercheurs intégreront les résultats dans les théories de la dépendance neurocomportementale (systèmes doubles, iRISA) et tenteront d'identifier les personnes susceptibles de bénéficier le plus des interventions basées sur le CO. La plupart des procédures d'étude sont observationnelles en ce sens qu'elles sont destinées à mesurer sans influencer les résultats liés à la santé. Une procédure d'étude répond aux directives révisées des NIH pour une intervention, en ce sens que l'envie, le comportement et l'activité cérébrale sont mesurés tandis que les participants reçoivent un signal olfactif agréable ou neutre (vierge) dans une conception inter-sujets. Les détails des procédures d'étude sont décrits dans les paragraphes suivants.
Aperçu Les données seront recueillies au cours d'une série de trois séances de laboratoire. Les fumeurs privés de nicotine avec différents niveaux d'intérêt pour arrêter de fumer échantillonneront un ensemble de CO. Les participants seront exposés à des signaux de tabagisme pour induire des envies de fumer maximales, puis recevront l'un des CO précédents (attribués au hasard à un CO agréable ou neutre). Cette étude utilisera une conception inter-sujets dans laquelle les participants effectueront plusieurs tâches au cours de deux sessions expérimentales, certaines tâches étant mieux adaptées à la session comportementale et d'autres à la session IRMf. Un protocole EMA d'une semaine suivra, au cours duquel l'effet des CO sur l'état de manque et le tabagisme sera évalué. Tous les participants termineront toutes les procédures d'étude.
Procédures Le premier contact de l'étude comprend un dépistage téléphonique pour évaluer les critères préliminaires d'inclusion et d'exclusion, y compris les principaux critères d'exclusion liés à l'IRM tels que la présence de métal dans le corps. Les participants éligibles et intéressés visiteront ensuite le laboratoire pour effectuer une visite d'environ 1 heure qui comprend une évaluation standardisée. Les données recueillies lors de cette visite serviront principalement à caractériser l'échantillon.
Dans les deux visites expérimentales suivantes, les participants effectueront une série de procédures courantes. Tout d'abord, les participants seront invités à s'abstenir de fumer pendant au moins 8 heures avant chaque visite. Pour assurer l'abstinence, les participants indiqueront quand ils ont utilisé la nicotine pour la dernière fois et enregistreront le monoxyde de carbone (CO). Les participants présenteront également leur paquet de cigarettes et leur briquet, et effectueront une brève évaluation de l'état de manque et de l'humeur de base avec des mesures standard utilisées dans les travaux antérieurs du chercheur principal. De plus, les participants subissent une procédure d'échantillonnage des odeurs. Il leur sera demandé de renifler 8 CO; après chacun, ils fourniront via des entretiens structurés des évaluations de l'agrément, de l'intensité, de la familiarité, des émotions évoquées, de l'humeur et signaleront toute association ou souvenir au CO. L'ordre de présentation de l'OC est aléatoire. Les participants subiront ensuite une exposition aux signaux de cigarette pour induire des envies de pointe. Les participants dans la condition OC agréable renifleront alors un OC qu'ils ont qualifié d'agréable, tandis que ceux randomisés dans la condition neutre recevront un blanc d'odeur. En dehors de ces procédures, les deux séances expérimentales diffèrent.
La première session expérimentale aura lieu dans environ 1 semaine (potentiellement plus selon la disponibilité du scanner) de la session de dépistage et comprendra une IRMf d'environ 60 minutes. La première partie de l'analyse impliquera la collecte de données structurelles, sur l'état de repos et sur les tâches (par exemple, Go/No-Go pour évaluer l'inhibition de la réponse ; exposition aux signaux de cigarette). Cela permettra d'identifier les états cérébraux cognitifs spécifiés individuellement liés aux processus liés à la dépendance (c'est-à-dire les empreintes digitales neurales). Ensuite, l'activité neuronale (BOLD) et la connectivité fonctionnelle et efficace pour les régions d'intérêt identifiées (ROI) seront mesurées lors d'une manipulation d'exposition à un signal de tabagisme (pour induire un état de manque) suivie d'une administration de signaux olfactifs. Ces données seront utilisées pour examiner la perturbation de l'état cérébral de soif par le signal olfactif agréable, par rapport au signal neutre.
Dans la deuxième session expérimentale, les participants seront soumis à une série de tâches comportementales. Cela comprend à nouveau une manipulation d'exposition au signal de fumer suivie de l'administration du signal olfactif agréable ou neutre. Pour examiner l'impact des CO agréables par rapport aux neutres sur l'envie, les participants fourniront des évaluations d'urgence et des mesures comportementales de l'envie (c. Des mesures comportementales de l'affect seront également collectées au cours de la procédure d'échantillonnage OC pour permettre un examen de la façon dont les réponses émotionnelles aux signaux olfactifs agréables médiatisent l'impact des signaux olfactifs sur le besoin.
La procédure finale de l'étude implique un protocole d'évaluation momentanée écologique (EMA) de 7 jours dans lequel les participants surveilleront leurs envies de cigarettes et les enquêteurs recueilleront des données pilotes pour évaluer dans quelle mesure des stimuli olfactifs agréables ou neutres contrôleront ces envies réelles.
Les principaux résultats d'intérêt tout au long de ces séances expérimentales impliquent l'impact des signaux olfactifs agréables par rapport aux neutres (c'est-à-dire des blancs d'odeur) sur l'envie de fumer. Les chercheurs souhaitent également déterminer si les schémas d'activation neuronale lors de l'exposition aux signaux de tabagisme et lors de l'exposition aux signaux olfactifs sont plus similaires pour ceux randomisés dans la condition OC neutre que dans la condition OC agréable. En bref, les analyses comprendront une analyse de similarité représentationnelle, dans laquelle la similarité des modèles d'activité (empreintes digitales neurales) pour différents états cérébraux (envie, odeur post-cigarette) chez chaque sujet, est mesurée par corrélation de Pearson. Les états cérébraux sont représentés par le schéma des coefficients bêta dans les 89 régions de l'atlas qui sous-tendent chaque phase de la séance d'IRMf (par exemple, pendant que le sujet tient une cigarette pour induire l'envie). Ces modèles sont corrélés les uns aux autres (donnant un coefficient r transformé de Fisher-Z par sujet), et les coefficients de corrélation résultants sont comparés dans une analyse de groupe qui teste une différence statistiquement significative entre le groupe d'odeur agréable et le groupe de blanc neutre/odeur . Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent des analyses équivalentes qui calculent la similitude entre l'état cérébral induit par l'odeur post-cigarette et les états cérébraux observés pour chacune des tâches comportementales effectuées dans l'IRMf (c'est-à-dire N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) afin de quantifier et contraster statistiquement la présence relative de processus cognitifs et affectifs clés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Sayette, PhD
- Numéro de téléphone: 412-624-8799
- E-mail: sayette@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc N Coutanche, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 624-7458
- E-mail: marc.coutanche@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Recrutement
- The University of Pittsburgh
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Contact:
- Michael A Sayette, PhD
- Numéro de téléphone: 412-624-8799
- E-mail: sayette@pitt.edu
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Contact:
- Marc N Coutanche, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 624-7458
- E-mail: marc.coutanche@pitt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-49 ans
- Droitier
- Anglais courant
- Odorat intact
- Passez un examen de sécurité par IRM et, le long de ces lignes, vous devrez peser 250 livres ou moins pour entrer en toute sécurité dans l'IRM
- Pas de dépendance à la drogue en dehors de la nicotine ou de la caféine
- Doit appartenir à l'une des deux catégories de fumeurs, quotidiens ou non quotidiens, comme confirmé par une auto-évaluation verbale et une lecture de base du CO ; Fumeurs quotidiens : doivent fumer 10 à 30 cigarettes par jour pendant au moins 12 mois, Fumeurs non quotidiens : doivent fumer pendant 1 à 14 jours des 30 derniers jours sans plus de 20 cigarettes par jour
- Besoin d'avoir accès à un téléphone intelligent en état de marche pour compléter la partie de l'évaluation écologique momentanée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de la nicotine
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Analphabète
- Troubles neurologiques ou psychotiques actuels
- Consommation actuelle de drogues psychoactives
- Contre-indications à l'IRM telles que antécédents d'accident vasculaire cérébral, grossesse, présence de métal dans le corps, antécédents d'anévrismes ou traumatisme crânien grave
- Les individus seront également exclus s'ils signalent des allergies aux odeurs utilisées dans notre étude.
- Les lectures de CO de base devront être conformes à nos critères pour les fumeurs quotidiens et non quotidiens pour que les participants soient considérés comme éligibles. Plus précisément, nous prévoyons d'exclure les fumeurs extrêmement lourds (CO non privés> 55, pour qui l'exigence d'abstinence tabagique peut être trop extrême pour permettre un test sensible de notre manipulation de CO) et les fumeurs quotidiens avec une lecture de CO non privé <10 PPM car cela s'inquiètent du fait qu'ils fument suffisamment pour être classés comme fumeurs quotidiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Odeur agréable
Les participants dans cette condition renifleront le signal olfactif qu'ils jugent à la fois agréable (> 5 sur l'échelle de 1 à 9) et le plus intense après l'exposition au signal de cigarette.
Si cette odeur est la même que celle de leur saveur de cigarette électronique préférée auto-déclarée, nous choisirons la prochaine odeur la plus intense parmi les odeurs jugées agréables.
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Chaque participant dans la condition d'odeur agréable reniflera une odeur qu'il a évaluée comme la plus intense parmi un échantillon d'odeurs jugées agréables.
Si cette odeur est la même que celle de leur saveur de cigarette électronique préférée auto-déclarée, nous choisirons la prochaine odeur la plus intense parmi les odeurs jugées agréables.
Les odeurs sont génériques et disponibles dans le commerce dans les supermarchés comme la vanille, la noix de coco et le chocolat.
Surtout, les enquêteurs ne testent pas les odeurs spécifiques, mais plutôt la réponse idiosyncrasique du participant à un menu d'odeurs.
En d'autres termes, la clé est que chaque participant à la condition expérimentale reçoive l'odeur qu'il préfère, quelle qu'elle soit.
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Autre: Odeur Blanc
Les participants dans cette condition renifleront un signal olfactif neutre (odeur vierge) après l'exposition au signal de la cigarette.
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Chaque participant dans la condition de blanc d'odeur reniflera un signal olfactif neutre (blanc d'odeur).
Il s'agit d'un récipient sans parfum ajouté.
Ceci sert de condition de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation de l'état craving du cerveau par l'agréable, par rapport au signal olfactif neutre
Délai: dans le mois suivant l'inscription ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Différence de condition dans le coefficient de corrélation transformé en Z de Fisher entre l'état cérébral de soif et l'état cérébral induit par le signal olfactif, où les états cérébraux sont indexés comme le contraste IRMf entre le signal de cigarette (avec et sans odeur) et le signal de contrôle
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dans le mois suivant l'inscription ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Craving observé lors d'évaluations d'exposition au CO agréable par rapport à neutre, en tenant compte des cotes de craving avant le CO
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; avant et immédiatement après l'administration du signal olfactif
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Différence de condition dans l'envie autodéclarée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 égal à aucune envie de fumer du tout, et 100 comme "la plus forte envie de fumer que j'aie jamais ressentie"
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entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; avant et immédiatement après l'administration du signal olfactif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de l'empreinte neurale associée à la cognition induite pendant l'agréable par rapport au signal olfactif neutre
Délai: dans le mois suivant l'inscription ; pendant l'examen IRMf
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La différence de condition dans les coefficients de corrélation transformés en Z de Fisher entre chaque empreinte neurale du domaine cognitif et l'état cérébral induit par le signal olfactif
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dans le mois suivant l'inscription ; pendant l'examen IRMf
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Changement de l'état de manque d'un pic d'état de besoin à l'état de besoin observé pendant une période agréable, par rapport à des signaux olfactifs neutres mesurés par un appareil à presser sensible à la pression
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Différence de condition dans la réponse comportementale sur un dispositif de pression-compression dynamométrique, mesurée en tant que force de pression (intensité x durée)
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entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Rôle médiateur de la réponse émotionnelle à l'indice olfactif agréable, tel qu'indexé par le système de codage de l'action faciale, sur l'impact des indices olfactifs agréables sur l'envie autodéclarée
Délai: entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Effet médiateur de la réponse émotionnelle, tel que mesuré par le sourire de Duchenne dans le système de codage de l'action faciale, sur l'effet des signaux olfactifs sur l'envie autodéclarée, indexé à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'envie de 0 à 100
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entre 1 et 10 jours après la visite d'étude IRMf ; immédiatement avant et après l'administration du signal olfactif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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