- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04902469
Mechanizmy poznawcze i afektywne leżące u podstaw węchowego podejścia do modyfikowania głodu papierosowego (OdorCrave)
Mechanizmy poznawcze i afektywne leżące u podstaw węchowego podejścia do modyfikowania głodu papierosowego: badanie neurobehawioralne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają przeprowadzić kompleksową analizę głodu i przetestować wpływ przyjemnych bodźców węchowych (OC) na złagodzenie głodu. Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie połączy cztery źródła danych: (a) różnice indywidualne, które uważa się za związane z głodem; (b) reakcje neuronalne na zadania poznawcze i reakcje behawioralne (np. miary systemu kodowania czynności twarzy) na próbkowanie OC; (c) fMRI i reakcje behawioralne na ekspozycję OC po paleniu; oraz (d) dane EMA dotyczące głodu i palenia. Badacze osadzą odkrycia w teoriach uzależnień neurobehawioralnych (dual-systems, iRISA) i spróbują zidentyfikować osoby, które mogą odnieść największe korzyści z interwencji opartych na OC. Większość procedur badawczych ma charakter obserwacyjny, ponieważ ich celem jest pomiar bez wpływu na jakiekolwiek wyniki związane ze zdrowiem. Jedna procedura badania jest zgodna ze zmienionymi wytycznymi NIH dotyczącymi interwencji, w których mierzony jest głód, zachowanie i aktywność mózgu, podczas gdy uczestnikom przedstawia się przyjemny lub neutralny (pusty) sygnał węchowy w projekcie międzyosobniczym. Szczegóły procedur badania przedstawiono w poniższych akapitach.
Przegląd Dane zostaną zebrane podczas serii trzech sesji laboratoryjnych. Palacze pozbawieni nikotyny o różnym poziomie zainteresowania rzuceniem palenia wypróbują zestaw OC. Uczestnicy będą narażeni na sygnały palenia, aby wywołać szczytowy apetyt, a następnie otrzymają jedną z poprzednich OC (losowo przydzieloną do przyjemnej lub neutralnej OC). W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt międzyobiektowy, w którym uczestnicy wykonają kilka zadań podczas dwóch sesji eksperymentalnych, przy czym niektóre zadania lepiej pasują do sesji behawioralnej, a inne do sesji fMRI. Nastąpi tygodniowy protokół EMA, w ramach którego oceniony zostanie wpływ OC na głód i palenie. Wszyscy uczestnicy ukończą wszystkie procedury badawcze.
Procedury Pierwszy kontakt w ramach badania obejmuje telefoniczne badanie przesiewowe w celu oceny wstępnych kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym głównych kryteriów wykluczenia związanych z MRI, takich jak metal w ciele. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy odwiedzą następnie laboratorium, aby odbyć około 1-godzinną wizytę, która obejmuje standaryzowaną ocenę. Dane zebrane podczas tej wizyty posłużą przede wszystkim do scharakteryzowania próbki.
Podczas obu kolejnych wizyt eksperymentalnych uczestnicy wykonają szereg typowych procedur. Po pierwsze, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą. Aby zapewnić abstynencję, uczestnicy zgłaszają, kiedy ostatnio używali nikotyny i rejestrują tlenek węgla (CO). Uczestnicy zaprezentują również swoją paczkę papierosów i zapalniczkę oraz dokonają krótkiej oceny podstawowego głodu i nastroju za pomocą standardowych pomiarów stosowanych we wcześniejszej pracy głównego badacza. Dodatkowo uczestnicy przechodzą procedurę pobierania próbek zapachowych. Zostaną poproszeni o powąchanie 8 OC; po każdym przedstawią poprzez ustrukturyzowany wywiad ocenę przyjemności, intensywności, zażyłości, wywołanych emocji, nastroju i zgłoszą wszelkie skojarzenia lub wspomnienia do OC. Kolejność prezentacji OC jest losowa. Uczestnicy zostaną następnie poddani ekspozycji na sygnał papierosowy, aby wywołać szczytowy głód. Uczestnicy w przyjemnym stanie OC będą następnie powąchać OC, który ocenili jako przyjemny, podczas gdy losowo przydzieleni do stanu neutralnego otrzymają ślepą próbę zapachową. Poza tymi procedurami, dwie sesje eksperymentalne różnią się.
Pierwsza sesja eksperymentalna odbędzie się w ciągu około 1 tygodnia (potencjalnie więcej w zależności od dostępności skanera) sesji przesiewowej i będzie obejmowała około 60-minutowe skanowanie fMRI. Pierwsza część skanowania będzie obejmowała gromadzenie danych strukturalnych, stanu spoczynku i danych zadaniowych (np. Go/No-Go w celu oceny hamowania odpowiedzi; ekspozycja na sygnał papierosowy). Pozwoli to na identyfikację indywidualnie określonych kognitywnych stanów mózgu powiązanych z procesami związanymi z uzależnieniem (np. neuronowe odciski palców). Następnie mierzona będzie aktywność nerwowa (BOLD) oraz funkcjonalna i efektywna łączność dla zidentyfikowanych obszarów zainteresowania (ROI) podczas manipulacji ekspozycją na sygnał palenia (w celu wywołania głodu), a następnie podania sygnału węchowego. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania zakłócenia stanu głodu w mózgu przez przyjemną, w porównaniu z neutralną, węchową wskazówkę.
W drugiej sesji eksperymentalnej uczestnicy przejdą serię zadań behawioralnych. To ponownie obejmuje manipulację ekspozycją na sygnał palenia, po której następuje podanie przyjemnego lub neutralnego sygnału węchowego. Aby zbadać wpływ przyjemnych i neutralnych OC na łaknienie, uczestnicy podają oceny pragnienia i behawioralne miary pragnienia (tj. łaknienie mierzone za pomocą czułego na nacisk urządzenia ściskającego i wyraz twarzy) w trakcie tej procedury. Behawioralne miary afektu zostaną również zebrane podczas procedury pobierania próbek OC, aby umożliwić zbadanie, w jaki sposób reakcje emocjonalne na przyjemne bodźce węchowe pośredniczą we wpływie bodźców węchowych na głód.
Ostatnia procedura badania obejmuje protokół 7-dniowej chwilowej oceny ekologicznej (EMA), w ramach którego uczestnicy będą monitorować swój apetyt na papierosy, a badacze zbiorą dane pilotażowe, aby ocenić, jak dobrze przyjemne i neutralne bodźce węchowe będą kontrolować te rzeczywiste pragnienia.
Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania podczas tych sesji eksperymentalnych obejmują wpływ przyjemnych i neutralnych wskazówek węchowych (tj. puste miejsca zapachowe) na chęć zapalenia. Badacze są również zainteresowani ustaleniem, czy wzorce aktywacji neuronów podczas ekspozycji na sygnał palenia i podczas ekspozycji na sygnał węchowy są bardziej podobne dla osób przydzielonych losowo do stanu neutralnego OC niż do stanu przyjemnego OC. W skrócie, analizy będą obejmować reprezentatywną analizę podobieństwa, w której podobieństwo wzorców aktywności (odciski palców neuronów) dla różnych stanów mózgu (głód, zapach po papierosie) u każdego badanego jest mierzone za pomocą korelacji Pearsona. Stany mózgu są reprezentowane przez wzór współczynników beta w 89 regionach atlasu, które leżą u podstaw każdej fazy sesji fMRI (np. gdy pacjent trzyma papierosa, aby wywołać głód). Te wzorce są ze sobą skorelowane (co daje jeden współczynnik r przekształcony metodą Fishera-Z na osobę), a uzyskane współczynniki korelacji są porównywane w analizie grupowej, która sprawdza statystycznie istotną różnicę między grupą o przyjemnym zapachu a grupą o neutralnym/zapachowym ślepym . Drugorzędne interesujące wyniki obejmują równoważne analizy, które obliczają podobieństwo między stanem mózgu wywołanym zapachem po papierosie ze stanami mózgu obserwowanymi dla każdego z zadań behawioralnych ukończonych w fMRI (tj. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) w celu ilościowego i statystycznego porównania względnej obecności kluczowych procesów poznawczych i afektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- The University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-49 lat
- Praworęczny
- Biegły w angielskim
- Nienaruszony zmysł węchu
- Przejść kontrolę bezpieczeństwa MRI i zgodnie z tymi zasadami będzie musiała ważyć 250 funtów lub mniej, aby bezpiecznie wejść do MRI
- Brak uzależnienia od narkotyków poza nikotyną lub kofeiną
- Musi należeć do jednej z dwóch kategorii palaczy, codziennie lub nie codziennie, co potwierdza ustna samoocena i wyjściowy odczyt CO; Osoby palące codziennie: muszą palić 10-30 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy, Osoby niepalące codziennie: muszą palić przez 1-14 dni z ostatnich 30 dni, nie więcej niż 20 papierosów dziennie
- Potrzebujesz dostępu do działającego smartfona, aby ukończyć część badania dotyczącą chwilowej oceny ekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które są przeciwwskazaniami do używania nikotyny
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Analfabeta
- Obecne zaburzenia neurologiczne lub psychotyczne
- Obecne używanie środków psychoaktywnych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak przebyty udar mózgu, ciąża, obecność metali w ciele, przebyty tętniak lub poważny uraz głowy
- Wykluczone zostaną również osoby, które zgłoszą jakiekolwiek alergie na zapachy użyte w naszym badaniu.
- Podstawowe odczyty CO będą musiały być zgodne z naszymi kryteriami dla osób palących codziennie i nie codziennie, aby uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się. W szczególności planujemy wykluczyć bardzo nałogowych palaczy (niepozbawiony CO > 55, dla których wymóg abstynencji od palenia może być zbyt ekstremalny, aby umożliwić czuły test naszej manipulacji OC) i codziennych palaczy z odczytem CO < 10 PPM bez niedoboru, ponieważ budzą obawy, że palą wystarczająco dużo, aby można je było zaklasyfikować jako codziennych palaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyjemny zapach
Uczestnicy w tym stanie będą wąchać bodziec węchowy, który oceniają jako przyjemny (>5 w skali 1-9) i najbardziej intensywny po ekspozycji na bodziec papierosowy.
Jeśli ten zapach jest taki sam, jak deklarowany przez nich preferowany smak e-papierosa, wybierzemy następny najbardziej intensywny zapach spośród zapachów ocenionych jako przyjemne.
|
Każdy uczestnik warunku przyjemnego zapachu będzie powąchał zapach, który ocenił jako najbardziej intensywny z próbki zapachów ocenionych jako przyjemne.
Jeśli ten zapach jest taki sam, jak deklarowany przez nich preferowany smak e-papierosa, wybierzemy następny najbardziej intensywny zapach spośród zapachów ocenionych jako przyjemne.
Zapachy są ogólne i dostępne w handlu w supermarketach, takie jak wanilia, kokos i czekolada.
Co ważne, badacze nie testują konkretnych zapachów, a raczej specyficzną reakcję uczestnika na menu zapachów.
Innymi słowy, kluczem jest to, aby każdy uczestnik warunków eksperymentalnych otrzymał zapach, który najbardziej mu się podoba, niezależnie od tego, który to jest.
|
|
Inny: Zapach Pusty
Uczestnicy w tym stanie będą powąchać neutralny sygnał węchowy (pusty zapach) po ekspozycji na sygnał papierosowy.
|
Każdy uczestnik w stanie ślepej próby zapachowej powącha neutralną wskazówkę węchową (ślepa próba zapachowa).
Dotyczy to pojemnika bez dodatku zapachu.
Służy to jako warunek kontrolny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie stanu głodu mózgu przez przyjemny, w porównaniu z neutralnym, węchowym bodźcem
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od rejestracji; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
Różnica warunków we współczynniku korelacji przekształconym przez Fishera Z między stanem mózgu związanym z głodem a stanem mózgu wywołanym przez sygnał węchowy, gdzie stany mózgu są indeksowane jako kontrast fMRI między sygnałem papierosowym (z zapachem i bez) a sygnałem kontrolnym
|
w ciągu 1 miesiąca od rejestracji; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
|
Ochota obserwowana podczas przyjemnych porównań z neutralnymi ocenami narażenia na OC, kontrolowanie ocen głodu przed OC
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; przed i bezpośrednio po podaniu bodźca węchowego
|
Różnica stanu w zgłaszanym przez siebie pragnieniu palenia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak chęci palenia, a 100 oznacza „najsilniejsze pragnienie palenia, jakie kiedykolwiek odczuwałem”
|
od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; przed i bezpośrednio po podaniu bodźca węchowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła neuronalnego odcisku palca związanego z funkcjami poznawczymi indukowanego podczas przyjemnego w porównaniu z neutralnym sygnałem węchowym
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od rejestracji; podczas badania fMRI
|
Różnica warunków we współczynnikach korelacji przekształconych przez Fishera Z między każdą domeną poznawczą neuronowego odcisku palca a stanem mózgu wywołanym sygnałem węchowym
|
w ciągu 1 miesiąca od rejestracji; podczas badania fMRI
|
|
Zmiana łaknienia od maksymalnego łaknienia do łaknienia obserwowanego podczas przyjemnych, w porównaniu z neutralnymi, węchowymi wskazówkami mierzonymi za pomocą czułego na nacisk urządzenia do wyciskania
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
Różnica warunków w reakcji behawioralnej na urządzeniu do ściskania dynamometru, mierzona jako siła nacisku (intensywność x czas trwania)
|
od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
|
Pośrednicząca rola reakcji emocjonalnej na przyjemny bodziec węchowy, indeksowana przez system kodowania czynności twarzy, na wpływ przyjemnych bodźców węchowych na zgłaszane przez siebie pragnienie
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
Pośredniczący wpływ reakcji emocjonalnej, mierzony uśmiechem Duchenne'a w systemie kodowania czynności twarzy, na wpływ bodźców węchowych na zgłaszaną przez siebie potrzebę, indeksowaną za pomocą skali oceny chęci 0-100
|
od 1 do 10 dni po wizycie studyjnej fMRI; bezpośrednio przed i po podaniu bodźca węchowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .