- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04902469
Когнитивные и аффективные механизмы, лежащие в основе обонятельного подхода к изменению тяги к сигаретам (OdorCrave)
Когнитивные и аффективные механизмы, лежащие в основе обонятельного подхода к изменению тяги к сигаретам: нейроповеденческое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся провести всесторонний анализ тяги и проверить влияние приятных обонятельных сигналов (ОС) на облегчение тяги. Для достижения этих целей в этом исследовании будут объединены четыре источника данных: (а) индивидуальные различия, которые, как считается, связаны с тягой; (b) нейронные ответы на когнитивные задачи и поведенческие (например, измерения системы кодирования лицевых действий) реакции на выборку OC; (c) фМРТ и поведенческие реакции на воздействие OC после курения; и (d) данные EMA, относящиеся к тяге к курению. Исследователи объединят полученные данные с теориями нейроповеденческой зависимости (двойные системы, iRISA) и попытаются определить людей, которые могут получить наибольшую пользу от вмешательств на основе ОК. Большинство процедур исследования являются наблюдательными, поскольку они предназначены для измерения, не влияя на какой-либо исход, связанный со здоровьем. Одна из процедур исследования соответствует пересмотренным рекомендациям NIH по вмешательству в том смысле, что измеряются тяга, поведение и мозговая активность, в то время как участникам предъявляется либо приятный, либо нейтральный (пустой) обонятельный сигнал в плане между субъектами. Детали процедур исследования изложены в следующих параграфах.
Обзор Данные будут собираться в течение серии из трех лабораторных сессий. Курильщики, лишенные никотина, с разной степенью заинтересованности в отказе от курения попробуют набор ОК. Участники будут подвергаться воздействию курения, чтобы вызвать пиковую тягу, а затем получат один из предыдущих OC (случайно назначенный либо приятным, либо нейтральным OC). В этом исследовании будет использоваться план между субъектами, в котором участники будут выполнять несколько задач в течение двух экспериментальных сессий, причем некоторые задачи лучше подходят для поведенческого, а другие — для сеанса фМРТ. Последует недельный протокол EMA, в рамках которого будет оцениваться влияние ОК на тягу к курению. Все участники завершат все процедуры исследования.
Процедуры Первый исследовательский контакт включает телефонный скрининг для оценки предварительных критериев включения и исключения, включая основные критерии исключения, связанные с МРТ, такие как металл в теле. Подходящие и заинтересованные участники затем посетят лабораторию, чтобы завершить примерно 1-часовой визит, который включает стандартизированную оценку. Данные, собранные во время этого визита, будут использоваться в первую очередь для характеристики образца.
В обоих из следующих экспериментальных посещений участники выполнят ряд общих процедур. Во-первых, участников попросят воздержаться от курения как минимум за 8 часов до каждого визита. Чтобы гарантировать воздержание, участники сообщат, когда они в последний раз употребляли никотин, и зафиксируют угарный газ (CO). Участники также представят свою пачку сигарет и зажигалку и завершат краткую оценку базовой тяги и настроения с помощью стандартных показателей, использованных в предыдущей работе Главного исследователя. Дополнительно участники проходят процедуру отбора проб запаха. Им будет предложено понюхать 8 ОС; после каждого они будут предоставлять через структурированные опросы рейтинги приятности, интенсивности, знакомства, вызванных эмоций, настроения и сообщать о любых ассоциациях или воспоминаниях ОК. Порядок представления OC рандомизирован. Затем участники будут подвергаться воздействию сигаретного кия, чтобы вызвать пиковую тягу. Затем участники в приятном состоянии OC будут нюхать OC, который они оценили как приятный, в то время как участники, рандомизированные в нейтральное состояние, получат бланк запаха. Вне этих процедур два экспериментальных сеанса различаются.
Первый экспериментальный сеанс состоится примерно через 1 неделю (возможно, больше, в зависимости от наличия сканера) после сеанса скрининга и будет включать примерно 60-минутное МРТ-сканирование. Первая часть сканирования будет включать в себя сбор структурных данных, данных о состоянии покоя и сбор данных на основе задач (например, Go/No-Go для оценки торможения реакции; воздействие сигаретного реплика). Это позволит идентифицировать индивидуально определенные когнитивные состояния мозга, связанные с процессами, связанными с зависимостью (например, нейронные отпечатки пальцев). Затем нейронная активность (жирный шрифт), а также функциональная и эффективная связь для определенных областей интереса (ROI) будут измеряться во время манипуляции с курительным сигналом (чтобы вызвать тягу) с последующим введением обонятельного сигнала. Эти данные будут использованы для изучения нарушения тягущего состояния мозга приятным, по сравнению с нейтральным, обонятельным сигналом.
На втором экспериментальном сеансе участники будут выполнять ряд поведенческих задач. Это снова включает в себя манипулирование экспозицией курительного сигнала с последующим введением либо приятного, либо нейтрального обонятельного сигнала. Чтобы изучить влияние приятных и нейтральных ОК на тягу, участники будут предоставлять рейтинги позывов и поведенческие меры позывов (т. е. тягу, измеренную с помощью чувствительного к давлению сжимающего устройства, и мимику) на протяжении всей этой процедуры. Поведенческие показатели аффекта также будут собираться во время процедуры отбора проб OC, чтобы можно было изучить, как эмоциональные реакции на приятные обонятельные сигналы опосредуют влияние обонятельных сигналов на тягу.
Окончательная процедура исследования включает в себя 7-дневный протокол мгновенной экологической оценки (EMA), в котором участники будут контролировать свою тягу к сигаретам, а исследователи будут собирать пилотные данные, чтобы оценить, насколько хорошо приятные или нейтральные обонятельные стимулы будут контролировать эту тягу в реальной жизни.
Основные результаты, представляющие интерес во время этих экспериментальных сессий, включают влияние приятных и нейтральных обонятельных сигналов (например, пробелов запаха) на желание закурить. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы определить, являются ли паттерны нейронной активации во время воздействия курительного сигнала и во время воздействия обонятельного сигнала более похожими для тех, кто был рандомизирован в нейтральное состояние OC, чем в приятное состояние OC. Вкратце, анализ будет включать анализ репрезентативного сходства, в котором сходство паттернов активности (нейронные отпечатки пальцев) для различных состояний мозга (тяга, запах после сигаретного реплика) у каждого субъекта измеряется с помощью корреляции Пирсона. Состояния мозга представлены набором бета-коэффициентов в 89 областях атласа, которые лежат в основе каждой фазы сеанса фМРТ (например, когда субъект держит сигарету, чтобы вызвать тягу). Эти паттерны коррелируют друг с другом (что дает один преобразованный коэффициент r Фишера-Z для каждого субъекта), а полученные коэффициенты корреляции сравниваются в групповом анализе, который проверяет наличие статистически значимой разницы между группой с приятным запахом и группой с нейтральным/пустым запахом. . Вторичные результаты, представляющие интерес, включают эквивалентный анализ, который вычисляет сходство между состоянием мозга, вызванным запахом сигаретного сигнала, и состояниями мозга, наблюдаемыми для каждой из поведенческих задач, выполненных в фМРТ (например, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) для количественной оценки и статистического сопоставления относительного присутствия ключевых когнитивных и аффективных процессов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael A Sayette, PhD
- Номер телефона: 412-624-8799
- Электронная почта: sayette@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc N Coutanche, PhD
- Номер телефона: (412) 624-7458
- Электронная почта: marc.coutanche@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- The University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Michael A Sayette, PhD
- Номер телефона: 412-624-8799
- Электронная почта: sayette@pitt.edu
-
Контакт:
- Marc N Coutanche, PhD
- Номер телефона: (412) 624-7458
- Электронная почта: marc.coutanche@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-49 лет
- Правша
- Свободно владеющий английским
- Неповрежденное обоняние
- Пройдите скрининг на безопасность МРТ, и по этим линиям вам нужно будет весить 250 фунтов или меньше, чтобы безопасно войти в МРТ.
- Отсутствие лекарственной зависимости, кроме никотина или кофеина
- Должен входить в одну из двух категорий курильщиков, ежедневно или не ежедневно, что подтверждается устным самоотчетом и базовым показателем CO; Ежедневные курильщики: должны выкуривать от 10 до 30 сигарет в день в течение не менее 12 месяцев. Некурящие курильщики: должны выкуривать от 1 до 14 дней из последних 30 дней, не более 20 сигарет в день.
- Необходимо иметь доступ к рабочему смартфону, чтобы завершить часть исследования, посвященную краткосрочной экологической оценке.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, при которых противопоказано употребление никотина
- Не владеет английским языком
- неграмотный
- Текущие неврологические или психотические расстройства
- Текущее употребление психоактивных веществ
- Противопоказания к МРТ, такие как инсульт в анамнезе, беременность, металл в теле, аневризмы в анамнезе или серьезная травма головы
- Лица также будут исключены, если они сообщат о какой-либо аллергии на запахи, использованные в нашем исследовании.
- Базовые показатели CO должны соответствовать нашим критериям для ежедневных и не ежедневных курильщиков, чтобы участники считались подходящими. В частности, мы планируем исключить очень заядлых курильщиков (CO без депривации > 55, для которых требование воздержания от курения может быть слишком строгим, чтобы позволить чувствительный тест нашей манипуляции с OC) и ежедневных курильщиков с показателем CO без депривации <10 PPM, поскольку это вызывают опасения, что они курят достаточно, чтобы их можно было классифицировать как ежедневных курильщиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приятный запах
Участники в этом состоянии будут нюхать обонятельный сигнал, который они оценивают как приятный (> 5 по шкале от 1 до 9) и как наиболее интенсивный после воздействия сигаретного сигнала.
Если этот запах совпадает с предпочтительным ароматом электронной сигареты, о котором они сами сообщили, мы выберем следующий по интенсивности запах из запахов, оцененных как приятные.
|
Каждый участник в состоянии приятного запаха будет нюхать запах, который он оценил как наиболее интенсивный из выборки запахов, оцененных как приятные.
Если этот запах совпадает с предпочитаемым ароматом электронной сигареты, о котором они сами сообщают, мы выбираем следующий по интенсивности запах из числа запахов, оцененных как приятные.
Запахи являются общими и коммерчески доступными в супермаркетах, такими как ванильный, кокосовый и шоколадный.
Важно отметить, что исследователи проверяют не конкретные запахи, а идиосинкразическую реакцию участника на набор запахов.
Другими словами, ключ в том, что каждый участник экспериментальных условий получает тот запах, который ему нравится больше всего, независимо от того, какой именно.
|
Другой: Запах Бланк
Участники в этом состоянии будут нюхать нейтральный обонятельный сигнал (пустой запах) после контакта с сигаретным сигналом.
|
Каждый участник в состоянии отсутствия запаха будет нюхать нейтральный обонятельный сигнал (отсутствие запаха).
Это включает в себя контейнер без добавления аромата.
Это служит условием контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нарушение жаждущего состояния мозга приятным, по сравнению с нейтральным, обонятельным сигналом
Временное ограничение: в течение 1 месяца после регистрации; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Разница условий в Z-преобразованном коэффициенте корреляции Фишера между состоянием мозга, вызывающим тягу, и состоянием мозга, вызванным обонятельным сигналом, где состояния мозга индексируются как контраст фМРТ между сигаретным сигналом (с запахом и без него) и контрольным сигналом.
|
в течение 1 месяца после регистрации; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Тяга, наблюдаемая во время приятного по сравнению с нейтральной оценкой воздействия ОК, контроль рейтингов тяги до ОК
Временное ограничение: от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; до и сразу после введения обонятельного сигнала
|
Разница в состоянии в самооценке побуждения по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует полному отсутствию желания курить, а 100 - «самому сильному желанию курить, которое я когда-либо испытывал».
|
от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; до и сразу после введения обонятельного сигнала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила когнитивно-ассоциированного нейронного отпечатка, индуцированного во время приятного по сравнению с нейтральным обонятельным сигналом
Временное ограничение: в течение 1 месяца после регистрации; во время фМРТ
|
Разница условий в Z-преобразованных по Фишеру коэффициентах корреляции между нейронным отпечатком каждой когнитивной области и состоянием мозга, вызванным обонятельным сигналом
|
в течение 1 месяца после регистрации; во время фМРТ
|
Изменение тяги от пиковой тяги к тяге, наблюдаемой во время приятных, по сравнению с нейтральными, обонятельных сигналов, измеренных с помощью чувствительного к давлению сдавливающего устройства.
Временное ограничение: от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Разница условий в поведенческой реакции на динамометрическом сдавливающем устройстве, измеренная как сила давления (интенсивность x продолжительность)
|
от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Опосредующая роль эмоциональной реакции на приятный обонятельный сигнал, определяемый системой кодирования лицевых действий, на влияние приятных обонятельных сигналов на самооценку тяги
Временное ограничение: от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Опосредующий эффект эмоциональной реакции, измеренный по улыбке Дюшенна в Системе кодирования лицевых действий, на влияние обонятельных сигналов на самооценку позывов, проиндексированных с использованием шкалы оценки побуждений от 0 до 100.
|
от 1 до 10 дней после исследовательского визита фМРТ; непосредственно до и после введения обонятельного сигнала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Главный следователь: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .