Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og affektive mekanismer, der ligger til grund for en lugtende tilgang til at ændre cigarettrangen (OdorCrave)

1. juli 2025 opdateret af: Michael A Sayette, PhD, University of Pittsburgh

Kognitive og affektive mekanismer, der ligger til grund for en lugtende tilgang til at ændre cigarettrang: En neuroadfærdsundersøgelse

Den foreslåede undersøgelse bruger fMRI og adfærdsmæssige foranstaltninger i og uden for laboratoriet til at undersøge de neuroadfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for indvirkningen af ​​behagelige olfaktoriske signaler (OC'er) på cigarettrang. Efterforskerne planlægger at randomisere 278 deltagere til en behagelig OC-tilstand eller en lugttom (neutral) tilstand og forventer på grund af forventet frafald at køre 250 voksne (halvt kvindelige) rygere, inklusive både daglige og ikke-daglige rygere, gennem protokollen. Denne undersøgelse omfatter tre besøg. I det første besøg vil deltagerne gennemføre en baseline-udåndingsmåling af kulilte, en kort lugttærskeltest og gennemføre en række selvrapporteringsforanstaltninger. I den næste session vil deltagere, der er 8-timers berøvet nikotin, gennemgå en 60-minutters fMRI-scanning, der vil omfatte strukturel, hviletilstand og opgavebaseret dataindsamling. fMRI-opgaven involverer fuldførelse af en række opgaver designet til at indeksere svar knyttet til centrale neurale netværk, der er fundet at relatere til afhængighed (f.eks. belønningsbehandling, arbejdshukommelse). Deltagerne vil også blive udsat for rygesignaler for at øge trangen, og afhængigt af deres tilstand (tilfældigt tildelt) vil de enten modtage en behagelig eller neutral (lugtblank) OC. I den tredje session vil adfærdsdata blive indsamlet for at teste virkningen af ​​enten en behagelig eller neutral OC på cigarettrang ved hjælp af selvrapporteret trang og adfærdsmæssige foranstaltninger forbundet med trang. Endelig, til pilotformål designet til at tilbyde data til en efterfølgende klinisk undersøgelse (ud over denne undersøgelse), vil deltagerne desuden gennemføre en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) protokol, hvor de vil overvåge cigarettrangen, og indledende data vil blive indsamlet uden for laboratorium for at evaluere virkningen af ​​OC'er på naturligt forekommende trang. Det antages, at behagelige OC'er vil forstyrre trangens hjernetilstande og dæmpe trangen (sammenlignet med neutrale olfaktoriske signaler). Yderligere antages det, at individuel variation i neurale reaktioner på kognitive og affektive opgaver vil afsløre variation i mekanismer, der ligger til grund for behagelig OC-trangreduktion, og at individuelle forskelle vil moderere behagelig OC-induceret tranglindring. Endelig forventes det også, at følelsesmæssige reaktioner på behagelige OC'er vil mediere virkningen af ​​OC'er på trang og rygerelaterede processer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre en omfattende analyse af trang og at teste virkningen af ​​behagelige olfaktoriske signaler (OC'er) på tranglindring. Med henblik på disse mål vil denne undersøgelse integrere fire datakilder: (a) individuelle forskelle, der menes at relatere til trang; (b) neurale reaktioner på kognitive opgaver og adfærdsmæssige (f.eks. målinger af ansigtshandlingskodningssystem) reaktioner på OC-prøvetagning; (c) fMRI og adfærdsmæssige reaktioner på post-rygning cue OC eksponering; og (d) EMA-data relateret til trang og rygning. Efterforskerne vil indlejre resultater inden for teorier om neuroadfærdsafhængighed (dual-systemer, iRISA) og vil forsøge at identificere personer, der kan have størst gavn af OC-baserede interventioner. De fleste af undersøgelsesprocedurerne er observationelle, idet de er beregnet til at måle uden at påvirke noget sundhedsrelateret resultat. En undersøgelsesprocedure opfylder de reviderede NIH-retningslinjer for en intervention, ved at trang, adfærd og hjerneaktivitet måles, mens deltagerne præsenteres for enten en behagelig eller en neutral (tom) olfaktorisk cue i et design mellem emner. Detaljerne i undersøgelsesprocedurerne er beskrevet i de følgende afsnit.

Oversigt Data vil blive indsamlet over en række af tre laboratoriesessioner. Nikotin-berøvede rygere med varierende niveauer af interesse for at holde op, vil prøve et sæt OC'er. Deltagerne vil blive udsat for rygesignaler for at fremkalde peak cravings og derefter modtage en af ​​de tidligere OC'er (tilfældigt tildelt til enten en behagelig eller neutral OC). Denne undersøgelse vil bruge et design mellem emner, hvor deltagerne vil udføre flere opgaver i løbet af to eksperimentelle sessioner, hvor nogle opgaver passer bedre til den adfærdsmæssige og andre til fMRI-sessionen. En uge lang EMA-protokol følger, inden for hvilken effekten af ​​OC'er på trang og rygning vil blive vurderet. Alle deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Procedurer Den første undersøgelseskontakt omfatter en telefonscreening for at vurdere foreløbige inklusions- og eksklusionskriterier, herunder større MR-relaterede eksklusionskriterier såsom metal i kroppen. Kvalificerede og interesserede deltagere vil derefter besøge laboratoriet for at gennemføre et cirka 1-timers besøg, der inkluderer en standardiseret vurdering. Data indsamlet under dette besøg vil primært blive brugt til at karakterisere prøven.

I begge de følgende eksperimentelle besøg vil deltagerne gennemføre en række fælles procedurer. Først vil deltagerne blive bedt om at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer før hvert besøg. For at sikre afholdenhed vil deltagerne rapportere, hvornår de sidst har brugt nikotin og registrere kulilte (CO). Deltagerne vil også præsentere deres cigaretpakke og lighter og fuldføre en kort vurdering af baseline-trang og humør med standardmål, der er brugt i den primære efterforskers tidligere arbejde. Derudover gennemgår deltagerne en lugtprøvetagningsprocedure. De vil blive bedt om at sniffe 8 OC'er; efter hver enkelt vil de via strukturerede interview give vurderinger af behagelighed, intensitet, fortrolighed, fremkaldte følelser, humør og rapportere eventuelle associationer eller minder til OC. OC-præsentationsrækkefølgen er randomiseret. Deltagerne vil derefter gennemgå en cigaret-kø eksponering for at fremkalde peak cravings. Deltagere i den behagelige OC-tilstand vil derefter indsnuse en OC, de vurderede som behagelig, mens de, der er randomiseret til den neutrale tilstand, vil modtage et lugtemne. Uden for disse procedurer er de to eksperimentelle sessioner forskellige.

Den første eksperimentelle session vil finde sted inden for cirka 1 uge (potentielt mere afhængig af scannerens tilgængelighed) af screeningssessionen og vil omfatte en cirka 60-minutters fMRI-scanning. Den første del af scanningen vil involvere strukturel, hviletilstand og opgavebaseret dataindsamling (f.eks. Go/No-Go for at vurdere responshæmning; eksponering af cigaretsignaler). Dette vil give mulighed for identifikation af individuelt specificerede kognitive hjernetilstande forbundet med afhængighedsrelaterede processer (dvs. neurale fingeraftryk). Derefter vil neural aktivitet (BOLD) og funktionel og effektiv forbindelse for identificerede områder af interesse (ROI) blive målt under en manipulation af rygesignaleksponering (for at fremkalde trang) efterfulgt af olfaktorisk cue-administration. Disse data vil blive brugt til at undersøge forstyrrelsen af ​​trangens hjernetilstand af det behagelige sammenlignet med det neutrale, lugtende signal.

I den anden eksperimentelle session vil deltagerne gennemgå en række adfærdsmæssige opgaver. Dette inkluderer igen en eksponeringsmanipulation efter rygning efterfulgt af indgivelse af enten den behagelige eller neutrale lugtsignal. For at undersøge indvirkningen af ​​behagelige vs. neutrale OC'er på trang, vil deltagerne give trangvurderinger og adfærdsmål for trang (dvs. trang målt gennem en trykfølsom klemanordning og ansigtspåvirkning) under hele denne procedure. Adfærdsmål for affekt vil også blive indsamlet under OC-prøvetagningsproceduren for at give mulighed for en undersøgelse af, hvordan følelsesmæssige reaktioner på behagelige olfaktoriske signaler medierer virkningen af ​​olfaktoriske signaler på trang.

Den endelige undersøgelsesprocedure involverer en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) protokol, hvor deltagerne vil overvåge deres cigarettrang, og efterforskerne vil indsamle pilotdata for at vurdere, hvor godt behagelige versus neutrale lugtestimuli vil kontrollere disse virkelige trang.

De primære resultater af interesse gennem disse eksperimentelle sessioner involverer indvirkningen af ​​behagelige versus neutrale lugtesignaler (dvs. lugtemner) på trangen til at ryge. Forskerne er også interesserede i at afgøre, om mønstrene for neural aktivering under rygning cue-eksponering og under olfaktorisk cue-eksponering er mere ens for dem, der er randomiseret til den neutrale OC-tilstand end til den behagelige OC-tilstand. Kort fortalt vil analyser omfatte repræsentativ lighedsanalyse, hvor ligheden af ​​aktivitetsmønstre (neurale fingeraftryk) for forskellige hjernetilstande (trang, post-cigaret cue lugt) hos hvert individ måles gennem Pearson-korrelation. Hjernetilstande er repræsenteret af mønsteret af beta-koefficienter på tværs af de 89 atlasregioner, der ligger til grund for hver fase af fMRI-sessionen (f.eks. mens individet holder en cigaret for at fremkalde trang). Disse mønstre er korreleret med hinanden (giver én Fisher-Z transformeret r-koefficient pr. forsøgsperson), og de resulterende korrelationskoefficienter sammenlignes i en gruppeanalyse, der tester for en statistisk signifikant forskel mellem den behagelige lugtgruppe og den neutrale/lugtblanke gruppe . Sekundære resultater af interesse inkluderer ækvivalente analyser, der beregner ligheden mellem den post-cigaret-cue-lugt-inducerede hjernetilstand med hjernetilstande observeret for hver af de adfærdsmæssige opgaver udført i fMRI (dvs. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) for at kvantificere og statistisk kontrastere den relative tilstedeværelse af centrale kognitive og affektive processer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael A Sayette, PhD
  • Telefonnummer: 412-624-8799
  • E-mail: sayette@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • The University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-49
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsk
  • Intakt lugtesans
  • Bestå en MR-sikkerhedsscreening, og langs disse linjer skal du veje 250 lbs eller mindre for sikkert at komme ind i MR-en
  • Ingen stofafhængighed uden for nikotin eller koffein
  • Skal passe ind i en af ​​to kategorier af rygere, dagligt eller ikke-dagligt, som bekræftet af verbal selvrapportering og en baseline CO-aflæsning; Daglige rygere: skal ryge 10-30 cigaretter om dagen i mindst 12 måneder, ikke-daglige rygere: skal ryge i 1-14 dage af de sidste 30 dage med ikke mere end 20 cigaretter om dagen
  • Behov for at have adgang til en fungerende smartphone for at fuldføre den økologiske momentanvurderingsdel af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer nikotinbrug
  • Ikke flydende engelsk
  • Analfabetisk
  • Aktuelle neurologiske eller psykotiske lidelser
  • Aktuelt psykoaktivt stofbrug
  • MR-kontraindikationer såsom slagtilfælde, graviditet, metal i kroppen, historie med aneurismer eller alvorlig hovedskade
  • Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de rapporterer allergier over for de lugte, der blev brugt i vores undersøgelse.
  • Baseline CO-aflæsninger skal være i overensstemmelse med vores kriterier for daglige og ikke-daglige rygere, for at deltagere kan betragtes som kvalificerede. Specifikt planlægger vi at udelukke ekstremt storrygere (ikke-berøvede CO > 55, for hvem kravet til rygeafholdenhed kan være for ekstremt til at tillade en følsom test af vores OC-manipulation) og daglige rygere med en ikke-berøvet CO-måling <10 PPM, da dette ville give anledning til bekymring for, at de ryger nok til at blive klassificeret som daglige rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behagelig lugt
Deltagere i denne tilstand vil indsnuse den olfaktoriske cue, de vurderer som både behagelig (>5 på 1-9 skalaen) og den mest intense efter eksponering for cigaret cue. Hvis denne lugt er den samme som deres selvrapporterede foretrukne e-cigaretsmag, vil vi vælge den næstmest intense lugt blandt de lugte, der vurderes som behagelige.
Hver deltager i den behagelige lugttilstand vil indsnuse en lugt, som de vurderede som den mest intense ud af en prøve af lugte vurderet til at være behagelig. Hvis denne lugt er den samme som deres selvrapporterede foretrukne e-cigaretsmag, vil vi vælge den næstmest intense lugt blandt de lugte, der er vurderet til at være behagelige. Lugte er generiske og kommercielt tilgængelige i supermarkeder som vanilje, kokos og chokolade. Det er vigtigt, at efterforskerne ikke tester de specifikke lugte, snarere deltagerens idiosynkratiske reaktion på en menu af lugte. Med andre ord er nøglen, at hver deltager i den eksperimentelle tilstand modtager den lugt, som de bedst kan lide, uanset hvilken det er.
Andet: Lugt Blank
Deltagere i denne tilstand vil indsnuse et neutralt olfaktorisk signal (lugttomt) efter eksponering for cigaretsignaler.
Hver deltager i lugtblank tilstand vil indsnuse et neutralt lugtsignal (lugtblankt). Dette involverer en beholder uden tilsat duft. Dette fungerer som kontrolbetingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af craving-hjernetilstanden af ​​den behagelige sammenlignet med den neutrale, olfaktoriske cue
Tidsramme: inden for 1 måned efter tilmelding; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
Tilstandsforskel i den Fisher Z-transformerede korrelationskoefficient mellem craving-hjernetilstanden og olfaktorisk cue-induceret hjernetilstand, hvor hjernetilstande indekseres som fMRI-kontrasten mellem cigaret-cue (med og uden lugt) og kontrol-cue
inden for 1 måned efter tilmelding; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
Trang observeret under behagelig sammenlignet med neutrale OC eksponeringsvurderinger, kontrol for præ-OC craving vurderinger
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; før og umiddelbart efter administration af olfaktorisk cue
Tilstandsforskel i selvrapporteret trang på en skala fra 0 til 100, med 0 lig med ingen trang til at ryge overhovedet, og 100 som den "stærkeste trang til at ryge, jeg nogensinde har følt"
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; før og umiddelbart efter administration af olfaktorisk cue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af ​​det kognitivt associerede neurale fingeraftryk fremkaldt under det behagelige sammenlignet med neutralt olfaktorisk signal
Tidsramme: inden for 1 måned efter tilmelding; under fMRI-scanningen
Tilstandsforskellen i Fisher Z-transformerede korrelationskoefficienter mellem hvert kognitivt domænes neurale fingeraftryk og olfaktorisk cue-induceret hjernetilstand
inden for 1 måned efter tilmelding; under fMRI-scanningen
Ændring i trang fra maksimal trang til trang observeret under behagelige, sammenlignet med neutrale, lugtende signaler målt af en trykfølsom klemanordning
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
Betingelsesforskel i adfærdsrespons på en dynamometer-tryk-klemanordning, målt som trykkraft (intensitet x varighed)
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
Formidlende rolle af den følelsesmæssige reaktion på den behagelige lugtende stikord, som indekseret af ansigtshandlingskodesystemet, på indvirkningen af ​​behagelige lugtesignaler på selvrapporteret trang
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
Medierende effekt af følelsesmæssig respons, som målt ved Duchenne-smilet i Facial Action Coding System, på effekten af ​​olfaktoriske signaler på selvrapporteret trang, indekseret ved hjælp af trangvurderingsskalaen 0-100
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​forskningsartikler med data vedrørende denne undersøgelses specifikke mål, vil efterforskerne gøre alle deltagerdata (med undtagelse af ansigtskodningsdata) og dataordbøger tilgængelige for brugerne efter afidentifikation. Specifikt vil afidentificerede adfærdsdata og relaterede materialer blive gjort tilgængelige på Open Science Foundation. De-identificerede billeddata vil også blive uploadet til Open Science Foundation, og u-tærskelløse fMRI-statistiske kort vil blive gjort offentligt tilgængelige på NeuroVault. Endelig vil undersøgelsesmetoder, hypoteser og primære planlagte analyser (herunder den specifikke region, der vil blive testet i ROI-baserede analyser) blive præregistreret på Open Science Framework (OSF) forud for dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesmetoder, hypoteser og primære planlagte analyser vil blive præregistreret på Open Science Framework (OSF) forud for dataindsamling. Efter offentliggørelse af papirer baseret på data, der vedrører denne undersøgelses specifikke formål, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige til forskningsformål efter anmodning om adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være tilgængelige for forskere, der accepterer en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til ikke-kommercielle forskningsformål og (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi. Utærskelløse fMRI-statistiske kort vil være offentligt tilgængelige for alle brugere på NeuroVault.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trang

Abonner