- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902469
Kognitive og affektive mekanismer, der ligger til grund for en lugtende tilgang til at ændre cigarettrangen (OdorCrave)
Kognitive og affektive mekanismer, der ligger til grund for en lugtende tilgang til at ændre cigarettrang: En neuroadfærdsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at udføre en omfattende analyse af trang og at teste virkningen af behagelige olfaktoriske signaler (OC'er) på tranglindring. Med henblik på disse mål vil denne undersøgelse integrere fire datakilder: (a) individuelle forskelle, der menes at relatere til trang; (b) neurale reaktioner på kognitive opgaver og adfærdsmæssige (f.eks. målinger af ansigtshandlingskodningssystem) reaktioner på OC-prøvetagning; (c) fMRI og adfærdsmæssige reaktioner på post-rygning cue OC eksponering; og (d) EMA-data relateret til trang og rygning. Efterforskerne vil indlejre resultater inden for teorier om neuroadfærdsafhængighed (dual-systemer, iRISA) og vil forsøge at identificere personer, der kan have størst gavn af OC-baserede interventioner. De fleste af undersøgelsesprocedurerne er observationelle, idet de er beregnet til at måle uden at påvirke noget sundhedsrelateret resultat. En undersøgelsesprocedure opfylder de reviderede NIH-retningslinjer for en intervention, ved at trang, adfærd og hjerneaktivitet måles, mens deltagerne præsenteres for enten en behagelig eller en neutral (tom) olfaktorisk cue i et design mellem emner. Detaljerne i undersøgelsesprocedurerne er beskrevet i de følgende afsnit.
Oversigt Data vil blive indsamlet over en række af tre laboratoriesessioner. Nikotin-berøvede rygere med varierende niveauer af interesse for at holde op, vil prøve et sæt OC'er. Deltagerne vil blive udsat for rygesignaler for at fremkalde peak cravings og derefter modtage en af de tidligere OC'er (tilfældigt tildelt til enten en behagelig eller neutral OC). Denne undersøgelse vil bruge et design mellem emner, hvor deltagerne vil udføre flere opgaver i løbet af to eksperimentelle sessioner, hvor nogle opgaver passer bedre til den adfærdsmæssige og andre til fMRI-sessionen. En uge lang EMA-protokol følger, inden for hvilken effekten af OC'er på trang og rygning vil blive vurderet. Alle deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
Procedurer Den første undersøgelseskontakt omfatter en telefonscreening for at vurdere foreløbige inklusions- og eksklusionskriterier, herunder større MR-relaterede eksklusionskriterier såsom metal i kroppen. Kvalificerede og interesserede deltagere vil derefter besøge laboratoriet for at gennemføre et cirka 1-timers besøg, der inkluderer en standardiseret vurdering. Data indsamlet under dette besøg vil primært blive brugt til at karakterisere prøven.
I begge de følgende eksperimentelle besøg vil deltagerne gennemføre en række fælles procedurer. Først vil deltagerne blive bedt om at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer før hvert besøg. For at sikre afholdenhed vil deltagerne rapportere, hvornår de sidst har brugt nikotin og registrere kulilte (CO). Deltagerne vil også præsentere deres cigaretpakke og lighter og fuldføre en kort vurdering af baseline-trang og humør med standardmål, der er brugt i den primære efterforskers tidligere arbejde. Derudover gennemgår deltagerne en lugtprøvetagningsprocedure. De vil blive bedt om at sniffe 8 OC'er; efter hver enkelt vil de via strukturerede interview give vurderinger af behagelighed, intensitet, fortrolighed, fremkaldte følelser, humør og rapportere eventuelle associationer eller minder til OC. OC-præsentationsrækkefølgen er randomiseret. Deltagerne vil derefter gennemgå en cigaret-kø eksponering for at fremkalde peak cravings. Deltagere i den behagelige OC-tilstand vil derefter indsnuse en OC, de vurderede som behagelig, mens de, der er randomiseret til den neutrale tilstand, vil modtage et lugtemne. Uden for disse procedurer er de to eksperimentelle sessioner forskellige.
Den første eksperimentelle session vil finde sted inden for cirka 1 uge (potentielt mere afhængig af scannerens tilgængelighed) af screeningssessionen og vil omfatte en cirka 60-minutters fMRI-scanning. Den første del af scanningen vil involvere strukturel, hviletilstand og opgavebaseret dataindsamling (f.eks. Go/No-Go for at vurdere responshæmning; eksponering af cigaretsignaler). Dette vil give mulighed for identifikation af individuelt specificerede kognitive hjernetilstande forbundet med afhængighedsrelaterede processer (dvs. neurale fingeraftryk). Derefter vil neural aktivitet (BOLD) og funktionel og effektiv forbindelse for identificerede områder af interesse (ROI) blive målt under en manipulation af rygesignaleksponering (for at fremkalde trang) efterfulgt af olfaktorisk cue-administration. Disse data vil blive brugt til at undersøge forstyrrelsen af trangens hjernetilstand af det behagelige sammenlignet med det neutrale, lugtende signal.
I den anden eksperimentelle session vil deltagerne gennemgå en række adfærdsmæssige opgaver. Dette inkluderer igen en eksponeringsmanipulation efter rygning efterfulgt af indgivelse af enten den behagelige eller neutrale lugtsignal. For at undersøge indvirkningen af behagelige vs. neutrale OC'er på trang, vil deltagerne give trangvurderinger og adfærdsmål for trang (dvs. trang målt gennem en trykfølsom klemanordning og ansigtspåvirkning) under hele denne procedure. Adfærdsmål for affekt vil også blive indsamlet under OC-prøvetagningsproceduren for at give mulighed for en undersøgelse af, hvordan følelsesmæssige reaktioner på behagelige olfaktoriske signaler medierer virkningen af olfaktoriske signaler på trang.
Den endelige undersøgelsesprocedure involverer en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) protokol, hvor deltagerne vil overvåge deres cigarettrang, og efterforskerne vil indsamle pilotdata for at vurdere, hvor godt behagelige versus neutrale lugtestimuli vil kontrollere disse virkelige trang.
De primære resultater af interesse gennem disse eksperimentelle sessioner involverer indvirkningen af behagelige versus neutrale lugtesignaler (dvs. lugtemner) på trangen til at ryge. Forskerne er også interesserede i at afgøre, om mønstrene for neural aktivering under rygning cue-eksponering og under olfaktorisk cue-eksponering er mere ens for dem, der er randomiseret til den neutrale OC-tilstand end til den behagelige OC-tilstand. Kort fortalt vil analyser omfatte repræsentativ lighedsanalyse, hvor ligheden af aktivitetsmønstre (neurale fingeraftryk) for forskellige hjernetilstande (trang, post-cigaret cue lugt) hos hvert individ måles gennem Pearson-korrelation. Hjernetilstande er repræsenteret af mønsteret af beta-koefficienter på tværs af de 89 atlasregioner, der ligger til grund for hver fase af fMRI-sessionen (f.eks. mens individet holder en cigaret for at fremkalde trang). Disse mønstre er korreleret med hinanden (giver én Fisher-Z transformeret r-koefficient pr. forsøgsperson), og de resulterende korrelationskoefficienter sammenlignes i en gruppeanalyse, der tester for en statistisk signifikant forskel mellem den behagelige lugtgruppe og den neutrale/lugtblanke gruppe . Sekundære resultater af interesse inkluderer ækvivalente analyser, der beregner ligheden mellem den post-cigaret-cue-lugt-inducerede hjernetilstand med hjernetilstande observeret for hver af de adfærdsmæssige opgaver udført i fMRI (dvs. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) for at kvantificere og statistisk kontrastere den relative tilstedeværelse af centrale kognitive og affektive processer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Sayette, PhD
- Telefonnummer: 412-624-8799
- E-mail: sayette@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc N Coutanche, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-7458
- E-mail: marc.coutanche@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Rekruttering
- The University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Marc N Coutanche, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-7458
- E-mail: marc.coutanche@pitt.edu
-
Kontakt:
- Michael A Sayette, PhD
- Telefonnummer: (412) 624-8799
- E-mail: sayette@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-49
- Højrehåndet
- Flydende engelsk
- Intakt lugtesans
- Bestå en MR-sikkerhedsscreening, og langs disse linjer skal du veje 250 lbs eller mindre for sikkert at komme ind i MR-en
- Ingen stofafhængighed uden for nikotin eller koffein
- Skal passe ind i en af to kategorier af rygere, dagligt eller ikke-dagligt, som bekræftet af verbal selvrapportering og en baseline CO-aflæsning; Daglige rygere: skal ryge 10-30 cigaretter om dagen i mindst 12 måneder, ikke-daglige rygere: skal ryge i 1-14 dage af de sidste 30 dage med ikke mere end 20 cigaretter om dagen
- Behov for at have adgang til en fungerende smartphone for at fuldføre den økologiske momentanvurderingsdel af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer nikotinbrug
- Ikke flydende engelsk
- Analfabetisk
- Aktuelle neurologiske eller psykotiske lidelser
- Aktuelt psykoaktivt stofbrug
- MR-kontraindikationer såsom slagtilfælde, graviditet, metal i kroppen, historie med aneurismer eller alvorlig hovedskade
- Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de rapporterer allergier over for de lugte, der blev brugt i vores undersøgelse.
- Baseline CO-aflæsninger skal være i overensstemmelse med vores kriterier for daglige og ikke-daglige rygere, for at deltagere kan betragtes som kvalificerede. Specifikt planlægger vi at udelukke ekstremt storrygere (ikke-berøvede CO > 55, for hvem kravet til rygeafholdenhed kan være for ekstremt til at tillade en følsom test af vores OC-manipulation) og daglige rygere med en ikke-berøvet CO-måling <10 PPM, da dette ville give anledning til bekymring for, at de ryger nok til at blive klassificeret som daglige rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behagelig lugt
Deltagere i denne tilstand vil indsnuse den olfaktoriske cue, de vurderer som både behagelig (>5 på 1-9 skalaen) og den mest intense efter eksponering for cigaret cue.
Hvis denne lugt er den samme som deres selvrapporterede foretrukne e-cigaretsmag, vil vi vælge den næstmest intense lugt blandt de lugte, der vurderes som behagelige.
|
Hver deltager i den behagelige lugttilstand vil indsnuse en lugt, som de vurderede som den mest intense ud af en prøve af lugte vurderet til at være behagelig.
Hvis denne lugt er den samme som deres selvrapporterede foretrukne e-cigaretsmag, vil vi vælge den næstmest intense lugt blandt de lugte, der er vurderet til at være behagelige.
Lugte er generiske og kommercielt tilgængelige i supermarkeder som vanilje, kokos og chokolade.
Det er vigtigt, at efterforskerne ikke tester de specifikke lugte, snarere deltagerens idiosynkratiske reaktion på en menu af lugte.
Med andre ord er nøglen, at hver deltager i den eksperimentelle tilstand modtager den lugt, som de bedst kan lide, uanset hvilken det er.
|
|
Andet: Lugt Blank
Deltagere i denne tilstand vil indsnuse et neutralt olfaktorisk signal (lugttomt) efter eksponering for cigaretsignaler.
|
Hver deltager i lugtblank tilstand vil indsnuse et neutralt lugtsignal (lugtblankt).
Dette involverer en beholder uden tilsat duft.
Dette fungerer som kontrolbetingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af craving-hjernetilstanden af den behagelige sammenlignet med den neutrale, olfaktoriske cue
Tidsramme: inden for 1 måned efter tilmelding; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
Tilstandsforskel i den Fisher Z-transformerede korrelationskoefficient mellem craving-hjernetilstanden og olfaktorisk cue-induceret hjernetilstand, hvor hjernetilstande indekseres som fMRI-kontrasten mellem cigaret-cue (med og uden lugt) og kontrol-cue
|
inden for 1 måned efter tilmelding; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
|
Trang observeret under behagelig sammenlignet med neutrale OC eksponeringsvurderinger, kontrol for præ-OC craving vurderinger
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; før og umiddelbart efter administration af olfaktorisk cue
|
Tilstandsforskel i selvrapporteret trang på en skala fra 0 til 100, med 0 lig med ingen trang til at ryge overhovedet, og 100 som den "stærkeste trang til at ryge, jeg nogensinde har følt"
|
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; før og umiddelbart efter administration af olfaktorisk cue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken af det kognitivt associerede neurale fingeraftryk fremkaldt under det behagelige sammenlignet med neutralt olfaktorisk signal
Tidsramme: inden for 1 måned efter tilmelding; under fMRI-scanningen
|
Tilstandsforskellen i Fisher Z-transformerede korrelationskoefficienter mellem hvert kognitivt domænes neurale fingeraftryk og olfaktorisk cue-induceret hjernetilstand
|
inden for 1 måned efter tilmelding; under fMRI-scanningen
|
|
Ændring i trang fra maksimal trang til trang observeret under behagelige, sammenlignet med neutrale, lugtende signaler målt af en trykfølsom klemanordning
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
Betingelsesforskel i adfærdsrespons på en dynamometer-tryk-klemanordning, målt som trykkraft (intensitet x varighed)
|
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
|
Formidlende rolle af den følelsesmæssige reaktion på den behagelige lugtende stikord, som indekseret af ansigtshandlingskodesystemet, på indvirkningen af behagelige lugtesignaler på selvrapporteret trang
Tidsramme: mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
Medierende effekt af følelsesmæssig respons, som målt ved Duchenne-smilet i Facial Action Coding System, på effekten af olfaktoriske signaler på selvrapporteret trang, indekseret ved hjælp af trangvurderingsskalaen 0-100
|
mellem 1 og 10 dage efter fMRI-studiebesøget; umiddelbart før og efter administration af olfaktorisk cue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trang
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholfølsomhed | Alkohol-induceret Cue-cravingForenede Stater