- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04902469
Mecanismos cognitivos e afetivos subjacentes a uma abordagem olfativa para modificar o desejo por cigarro (OdorCrave)
Mecanismos cognitivos e afetivos subjacentes a uma abordagem olfativa para modificar o desejo por cigarro: uma investigação neurocomportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar uma análise abrangente do desejo e testar o impacto de sugestões olfativas agradáveis (OCs) no alívio do desejo. Para atingir esses objetivos, este estudo integrará quatro fontes de dados: (a) diferenças individuais consideradas relacionadas ao craving; (b) respostas neurais a tarefas cognitivas e reações comportamentais (por exemplo, medidas do Sistema de Codificação de Ação Facial) à amostragem OC; (c) fMRI e respostas comportamentais à exposição a OC pós-fumante; e (d) dados da EMA relacionados ao desejo e ao tabagismo. Os investigadores incorporarão as descobertas nas teorias de dependência neurocomportamental (sistemas duplos, iRISA) e tentarão identificar os indivíduos que podem se beneficiar mais das intervenções baseadas em CO. A maioria dos procedimentos do estudo é observacional, na medida em que se destinam a medir sem influenciar qualquer resultado relacionado à saúde. Um procedimento de estudo atende às diretrizes revisadas do NIH para uma intervenção, em que o desejo, o comportamento e a atividade cerebral são medidos enquanto os participantes recebem uma sugestão olfativa agradável ou neutra (em branco) em um projeto entre sujeitos. Os detalhes dos procedimentos do estudo são descritos nos parágrafos seguintes.
Visão geral Os dados serão coletados em uma série de três sessões de laboratório. Fumantes privados de nicotina com níveis variados de interesse em parar de fumar experimentarão um conjunto de COs. Os participantes serão expostos a dicas de fumar para induzir desejos de pico e, em seguida, receberão um dos COs anteriores (atribuídos aleatoriamente a um CO agradável ou neutro). Este estudo utilizará um design inter-sujeitos em que os participantes irão completar várias tarefas durante duas sessões experimentais, com algumas tarefas mais adequadas à sessão comportamental e outras à sessão fMRI. Seguir-se-á um protocolo EMA de uma semana, no qual será avaliado o efeito dos COs na fissura e no tabagismo. Todos os participantes concluirão todos os procedimentos do estudo.
Procedimentos O primeiro contato do estudo inclui uma triagem por telefone para avaliar os critérios preliminares de inclusão e exclusão, incluindo os principais critérios de exclusão relacionados à RM, como metal no corpo. Os participantes qualificados e interessados visitarão o laboratório para concluir uma visita de aproximadamente 1 hora que inclui uma avaliação padronizada. Os dados coletados durante esta visita serão usados principalmente para caracterizar a amostra.
Em ambas as visitas experimentais seguintes, os participantes completarão uma série de procedimentos comuns. Primeiro, os participantes serão solicitados a se abster de fumar por pelo menos 8 horas antes de cada visita. Para garantir a abstinência, os participantes informarão quando usaram nicotina pela última vez e registrarão o monóxido de carbono (CO). Os participantes também apresentarão seu maço de cigarros e isqueiro, e completarão uma breve avaliação do desejo e humor de linha de base com medidas padrão usadas no trabalho anterior do Pesquisador Principal. Além disso, os participantes passam por um procedimento de amostragem de odor. Eles serão solicitados a cheirar 8 OCs; depois de cada um, eles fornecerão, por meio de entrevistas estruturadas, classificações de prazer, intensidade, familiaridade, emoções evocadas, humor e relatarão quaisquer associações ou memórias ao OC. A ordem de apresentação do CO é aleatória. Os participantes serão então submetidos a uma exposição ao cigarro para induzir desejos de pico. Os participantes na condição de OC agradável irão então cheirar um OC que classificaram como agradável, enquanto aqueles randomizados para a condição neutra receberão um teste de odor. Fora desses procedimentos, as duas sessões experimentais diferem.
A primeira sessão experimental ocorrerá dentro de aproximadamente 1 semana (potencialmente mais, dependendo da disponibilidade do scanner) da sessão de triagem e incluirá uma varredura fMRI de aproximadamente 60 minutos. A primeira parte da varredura envolverá a coleta de dados estruturais, do estado de repouso e baseada em tarefas (por exemplo, Go/No-Go para avaliar a inibição da resposta; exposição ao estímulo do cigarro). Isso permitirá a identificação de estados cerebrais cognitivos individualmente especificados ligados a processos relacionados ao vício (ou seja, impressões digitais neurais). Em seguida, a atividade neural (BOLD) e a conectividade funcional e efetiva para regiões de interesse identificadas (ROI) serão medidas durante uma manipulação de exposição ao estímulo para fumar (para induzir o desejo) seguida pela administração de estímulo olfativo. Esses dados serão usados para examinar a interrupção do estado cerebral do desejo pelo estímulo olfativo agradável, em comparação com o neutro.
Na segunda sessão experimental, os participantes serão submetidos a uma série de tarefas comportamentais. Isso novamente inclui uma manipulação de exposição ao estímulo para fumar, seguida pela administração do estímulo olfativo agradável ou neutro. Para examinar o impacto de COs agradáveis versus neutros no desejo, os participantes fornecerão classificações de desejo e medidas comportamentais de desejo (ou seja, desejo medido por meio de um dispositivo de aperto sensível à pressão e afeto facial) durante todo o procedimento. Medidas comportamentais de afeto também serão coletadas durante o procedimento de amostragem OC para permitir um exame de como as respostas emocionais a pistas olfativas agradáveis medeiam o impacto das pistas olfativas no desejo.
O procedimento final do estudo envolve um protocolo de avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias, no qual os participantes monitoram seus desejos de cigarro e os investigadores coletam dados piloto para avaliar quão bem estímulos olfativos agradáveis versus neutros controlarão esses desejos da vida real.
Os resultados primários de interesse ao longo dessas sessões experimentais envolvem o impacto de pistas olfativas agradáveis versus neutras (isto é, odores em branco) sobre o desejo de fumar. Os investigadores também estão interessados em determinar se os padrões de ativação neural durante a exposição ao estímulo para fumar e durante a exposição ao estímulo olfativo são mais semelhantes para aqueles randomizados para a condição OC neutra do que para a condição OC agradável. Resumidamente, as análises incluirão análise de similaridade representacional, na qual a similaridade de padrões de atividade (impressões neurais) para diferentes estados cerebrais (desejo, odor pós-cigarro) em cada sujeito, é medida por meio da correlação de Pearson. Os estados cerebrais são representados pelo padrão de coeficientes beta nas 89 regiões do atlas subjacentes a cada fase da sessão de fMRI (por exemplo, enquanto o sujeito segura um cigarro para induzir o desejo). Esses padrões são correlacionados entre si (dando um coeficiente r transformado de Fisher-Z por sujeito) e os coeficientes de correlação resultantes são comparados em uma análise de grupo que testa uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo de odor agradável e o grupo de branco neutro/odor . Os resultados secundários de interesse incluem análises equivalentes que calculam a semelhança entre o estado cerebral induzido pelo odor pós-cigarro com os estados cerebrais observados para cada uma das tarefas comportamentais concluídas na fMRI (ou seja, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) para quantificar e contrastar estatisticamente a presença relativa dos principais processos cognitivos e afetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- The University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-49 anos
- Destro
- Fluente em inglês
- Olfato intacto
- Passar por uma triagem de segurança de ressonância magnética e, ao longo dessas linhas, precisará pesar 250 libras ou menos para entrar com segurança na ressonância magnética
- Nenhuma dependência de drogas fora da nicotina ou cafeína
- Deve se encaixar em uma das duas categorias de fumantes, diário ou não diário, conforme confirmado por auto-relato verbal e uma leitura inicial de CO; Fumantes diários: devem fumar de 10 a 30 cigarros por dia por pelo menos 12 meses, Fumantes não diários: devem fumar de 1 a 14 dias dos últimos 30 dias, com não mais de 20 cigarros por dia
- Precisa ter acesso a um smartphone funcional para concluir a parte da avaliação ecológica momentânea do estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam o uso de nicotina
- Não fluente em inglês
- analfabeto
- Distúrbios neurológicos ou psicóticos atuais
- Uso atual de drogas psicoativas
- Contra-indicações de ressonância magnética, como história de acidente vascular cerebral, gravidez, metal no corpo, história de aneurismas ou traumatismo craniano grave
- Também serão excluídos os indivíduos que relatarem alguma alergia aos odores utilizados em nosso estudo.
- As leituras iniciais de CO precisarão ser consistentes com nossos critérios para fumantes diários e não diários para que os participantes sejam considerados elegíveis. Especificamente, planejamos descartar fumantes extremamente pesados (CO não privados > 55, para quem a exigência de abstinência tabágica pode ser muito extrema para permitir um teste sensível de nossa manipulação de OC) e fumantes diários com uma leitura de CO não privados <10 PPM, pois isso levantam preocupações de que eles fumam o suficiente para serem classificados como fumantes diários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Odor Agradável
Os participantes nesta condição irão cheirar a pista olfativa que eles classificam como agradável (>5 na escala de 1-9) e a mais intensa após a exposição à pista do cigarro.
Se esse odor for o mesmo que o sabor de cigarro eletrônico preferido deles, escolheremos o próximo odor mais intenso entre os odores classificados como agradáveis.
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Cada participante na condição de odor agradável cheirará um odor que classificou como o mais intenso de uma amostra de odores classificados como agradáveis.
Se esse odor for o mesmo que o sabor de cigarro eletrônico preferido deles, escolheremos o próximo odor mais intenso entre os odores classificados como agradáveis.
Os odores são genéricos e disponíveis comercialmente em supermercados, como baunilha, coco e chocolate.
É importante ressaltar que os investigadores não estão testando os odores específicos, mas a resposta idiossincrática do participante a um menu de odores.
Em outras palavras, a chave é que cada participante da condição experimental receba o odor que mais gosta, independentemente de qual seja.
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Outro: Odor em branco
Os participantes nesta condição irão cheirar uma sugestão olfativa neutra (odor em branco) após a exposição à sugestão de cigarro.
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Cada participante na condição de odor em branco irá cheirar uma pista olfativa neutra (odor em branco).
Isso envolve um recipiente sem perfume adicionado.
Isso serve como condição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interrupção do Estado Cerebral do Desejo pelo Agradável, Comparado com o Neutro, Sugestão Olfativa
Prazo: até 1 mês após a inscrição; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Diferença de condição no coeficiente de correlação transformada por Fisher Z entre o estado cerebral de desejo e o estado cerebral induzido por sugestão olfativa, em que os estados cerebrais são indexados como o contraste fMRI entre a sugestão de cigarro (com e sem odor) e a sugestão de controle
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até 1 mês após a inscrição; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Desejo observado durante as avaliações de exposição agradável em comparação com neutro OC, controlando para avaliações de desejo pré-OC
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; antes e imediatamente após a administração do sinal olfativo
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Diferença de condição no desejo auto-relatado em uma escala de 0 a 100, com 0 igual a nenhum desejo de fumar e 100 como o "desejo mais forte de fumar que já senti"
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entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; antes e imediatamente após a administração do sinal olfativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da impressão digital neural associada à cognição induzida durante o agradável em comparação com a pista olfativa neutra
Prazo: até 1 mês após a inscrição; durante a varredura fMRI
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A diferença de condição nos coeficientes de correlação transformada de Fisher Z entre cada impressão digital neural do domínio cognitivo e o estado cerebral induzido por sugestão olfativa
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até 1 mês após a inscrição; durante a varredura fMRI
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Mudança no desejo do desejo de pico ao desejo observado durante estímulos agradáveis, em comparação com sugestões olfativas neutras, conforme medido por um dispositivo de compressão sensível à pressão
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Diferença de condição na resposta comportamental em um dispositivo de compressão de pressão de dinamômetro, medido como força de pressão (intensidade x duração)
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entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Papel mediador da resposta emocional à sugestão olfativa agradável, conforme indexado pelo sistema de codificação de ação facial, no impacto de sugestões olfativas agradáveis no desejo auto-relatado
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Efeito mediador da resposta emocional, conforme medido pelo sorriso de Duchenne no Facial Action Coding System, sobre o efeito das pistas olfativas no desejo autorrelatado, indexado usando a escala de avaliação do desejo de 0 a 100
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entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Investigador principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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