Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismos cognitivos e afetivos subjacentes a uma abordagem olfativa para modificar o desejo por cigarro (OdorCrave)

9 de julho de 2026 atualizado por: Michael A Sayette, PhD, University of Pittsburgh

Mecanismos cognitivos e afetivos subjacentes a uma abordagem olfativa para modificar o desejo por cigarro: uma investigação neurocomportamental

O estudo proposto usa fMRI e medidas comportamentais dentro e fora do laboratório para investigar os mecanismos neurocomportamentais subjacentes ao impacto de pistas olfativas agradáveis ​​(OCs) no desejo de fumar. Os investigadores planejam randomizar 278 participantes para uma condição de OC agradável ou uma condição de odor em branco (neutra) e, devido ao abandono antecipado, esperam executar 250 fumantes adultos (metade do sexo feminino), incluindo fumantes diários e não diários através do protocolo. Este estudo envolve três visitas. Na primeira visita, os participantes completarão uma leitura inicial de monóxido de carbono na respiração, um breve teste de limiar de odor e completarão uma série de medidas de autorrelato. Na próxima sessão, os participantes privados de nicotina por 8 horas serão submetidos a uma ressonância fMRI de 60 minutos que incluirá coleta de dados estruturais, de estado de repouso e baseada em tarefas. A tarefa de fMRI envolve a conclusão de uma série de tarefas projetadas para indexar respostas ligadas a redes neurais importantes relacionadas ao vício (por exemplo, processamento de recompensa, memória de trabalho). Os participantes também serão expostos a dicas de fumar para aumentar o desejo e, dependendo de sua condição (atribuída aleatoriamente), receberão um OC agradável ou neutro (odor em branco). Na terceira sessão, dados comportamentais serão coletados para testar o impacto de um CO agradável ou neutro no desejo por cigarro, usando o desejo autorreferido e medidas comportamentais relacionadas ao desejo. Por fim, para fins piloto, projetados para oferecer dados para um estudo clínico subsequente (além deste estudo), os participantes também completarão um protocolo de avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias, no qual monitorarão o desejo por cigarro e os dados iniciais serão coletados fora do laboratório para avaliar o impacto dos COs no desejo natural. Supõe-se que os OCs agradáveis ​​interromperão os estados cerebrais do desejo e atenuarão o desejo (em comparação com pistas olfativas neutras). Além disso, é hipotetizado que a variação individual nas respostas neurais às tarefas cognitivas e afetivas revelará variação nos mecanismos subjacentes à redução agradável do desejo por CO e que as diferenças individuais moderarão o alívio agradável do desejo induzido por CO. Finalmente, espera-se também que as respostas emocionais aos COs agradáveis ​​medeiem o impacto dos COs no desejo e nos processos relacionados ao tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar uma análise abrangente do desejo e testar o impacto de sugestões olfativas agradáveis ​​(OCs) no alívio do desejo. Para atingir esses objetivos, este estudo integrará quatro fontes de dados: (a) diferenças individuais consideradas relacionadas ao craving; (b) respostas neurais a tarefas cognitivas e reações comportamentais (por exemplo, medidas do Sistema de Codificação de Ação Facial) à amostragem OC; (c) fMRI e respostas comportamentais à exposição a OC pós-fumante; e (d) dados da EMA relacionados ao desejo e ao tabagismo. Os investigadores incorporarão as descobertas nas teorias de dependência neurocomportamental (sistemas duplos, iRISA) e tentarão identificar os indivíduos que podem se beneficiar mais das intervenções baseadas em CO. A maioria dos procedimentos do estudo é observacional, na medida em que se destinam a medir sem influenciar qualquer resultado relacionado à saúde. Um procedimento de estudo atende às diretrizes revisadas do NIH para uma intervenção, em que o desejo, o comportamento e a atividade cerebral são medidos enquanto os participantes recebem uma sugestão olfativa agradável ou neutra (em branco) em um projeto entre sujeitos. Os detalhes dos procedimentos do estudo são descritos nos parágrafos seguintes.

Visão geral Os dados serão coletados em uma série de três sessões de laboratório. Fumantes privados de nicotina com níveis variados de interesse em parar de fumar experimentarão um conjunto de COs. Os participantes serão expostos a dicas de fumar para induzir desejos de pico e, em seguida, receberão um dos COs anteriores (atribuídos aleatoriamente a um CO agradável ou neutro). Este estudo utilizará um design inter-sujeitos em que os participantes irão completar várias tarefas durante duas sessões experimentais, com algumas tarefas mais adequadas à sessão comportamental e outras à sessão fMRI. Seguir-se-á um protocolo EMA de uma semana, no qual será avaliado o efeito dos COs na fissura e no tabagismo. Todos os participantes concluirão todos os procedimentos do estudo.

Procedimentos O primeiro contato do estudo inclui uma triagem por telefone para avaliar os critérios preliminares de inclusão e exclusão, incluindo os principais critérios de exclusão relacionados à RM, como metal no corpo. Os participantes qualificados e interessados ​​visitarão o laboratório para concluir uma visita de aproximadamente 1 hora que inclui uma avaliação padronizada. Os dados coletados durante esta visita serão usados ​​principalmente para caracterizar a amostra.

Em ambas as visitas experimentais seguintes, os participantes completarão uma série de procedimentos comuns. Primeiro, os participantes serão solicitados a se abster de fumar por pelo menos 8 horas antes de cada visita. Para garantir a abstinência, os participantes informarão quando usaram nicotina pela última vez e registrarão o monóxido de carbono (CO). Os participantes também apresentarão seu maço de cigarros e isqueiro, e completarão uma breve avaliação do desejo e humor de linha de base com medidas padrão usadas no trabalho anterior do Pesquisador Principal. Além disso, os participantes passam por um procedimento de amostragem de odor. Eles serão solicitados a cheirar 8 OCs; depois de cada um, eles fornecerão, por meio de entrevistas estruturadas, classificações de prazer, intensidade, familiaridade, emoções evocadas, humor e relatarão quaisquer associações ou memórias ao OC. A ordem de apresentação do CO é aleatória. Os participantes serão então submetidos a uma exposição ao cigarro para induzir desejos de pico. Os participantes na condição de OC agradável irão então cheirar um OC que classificaram como agradável, enquanto aqueles randomizados para a condição neutra receberão um teste de odor. Fora desses procedimentos, as duas sessões experimentais diferem.

A primeira sessão experimental ocorrerá dentro de aproximadamente 1 semana (potencialmente mais, dependendo da disponibilidade do scanner) da sessão de triagem e incluirá uma varredura fMRI de aproximadamente 60 minutos. A primeira parte da varredura envolverá a coleta de dados estruturais, do estado de repouso e baseada em tarefas (por exemplo, Go/No-Go para avaliar a inibição da resposta; exposição ao estímulo do cigarro). Isso permitirá a identificação de estados cerebrais cognitivos individualmente especificados ligados a processos relacionados ao vício (ou seja, impressões digitais neurais). Em seguida, a atividade neural (BOLD) e a conectividade funcional e efetiva para regiões de interesse identificadas (ROI) serão medidas durante uma manipulação de exposição ao estímulo para fumar (para induzir o desejo) seguida pela administração de estímulo olfativo. Esses dados serão usados ​​para examinar a interrupção do estado cerebral do desejo pelo estímulo olfativo agradável, em comparação com o neutro.

Na segunda sessão experimental, os participantes serão submetidos a uma série de tarefas comportamentais. Isso novamente inclui uma manipulação de exposição ao estímulo para fumar, seguida pela administração do estímulo olfativo agradável ou neutro. Para examinar o impacto de COs agradáveis ​​versus neutros no desejo, os participantes fornecerão classificações de desejo e medidas comportamentais de desejo (ou seja, desejo medido por meio de um dispositivo de aperto sensível à pressão e afeto facial) durante todo o procedimento. Medidas comportamentais de afeto também serão coletadas durante o procedimento de amostragem OC para permitir um exame de como as respostas emocionais a pistas olfativas agradáveis ​​medeiam o impacto das pistas olfativas no desejo.

O procedimento final do estudo envolve um protocolo de avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias, no qual os participantes monitoram seus desejos de cigarro e os investigadores coletam dados piloto para avaliar quão bem estímulos olfativos agradáveis ​​versus neutros controlarão esses desejos da vida real.

Os resultados primários de interesse ao longo dessas sessões experimentais envolvem o impacto de pistas olfativas agradáveis ​​versus neutras (isto é, odores em branco) sobre o desejo de fumar. Os investigadores também estão interessados ​​em determinar se os padrões de ativação neural durante a exposição ao estímulo para fumar e durante a exposição ao estímulo olfativo são mais semelhantes para aqueles randomizados para a condição OC neutra do que para a condição OC agradável. Resumidamente, as análises incluirão análise de similaridade representacional, na qual a similaridade de padrões de atividade (impressões neurais) para diferentes estados cerebrais (desejo, odor pós-cigarro) em cada sujeito, é medida por meio da correlação de Pearson. Os estados cerebrais são representados pelo padrão de coeficientes beta nas 89 regiões do atlas subjacentes a cada fase da sessão de fMRI (por exemplo, enquanto o sujeito segura um cigarro para induzir o desejo). Esses padrões são correlacionados entre si (dando um coeficiente r transformado de Fisher-Z por sujeito) e os coeficientes de correlação resultantes são comparados em uma análise de grupo que testa uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo de odor agradável e o grupo de branco neutro/odor . Os resultados secundários de interesse incluem análises equivalentes que calculam a semelhança entre o estado cerebral induzido pelo odor pós-cigarro com os estados cerebrais observados para cada uma das tarefas comportamentais concluídas na fMRI (ou seja, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) para quantificar e contrastar estatisticamente a presença relativa dos principais processos cognitivos e afetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • The University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-49 anos
  • Destro
  • Fluente em inglês
  • Olfato intacto
  • Passar por uma triagem de segurança de ressonância magnética e, ao longo dessas linhas, precisará pesar 250 libras ou menos para entrar com segurança na ressonância magnética
  • Nenhuma dependência de drogas fora da nicotina ou cafeína
  • Deve se encaixar em uma das duas categorias de fumantes, diário ou não diário, conforme confirmado por auto-relato verbal e uma leitura inicial de CO; Fumantes diários: devem fumar de 10 a 30 cigarros por dia por pelo menos 12 meses, Fumantes não diários: devem fumar de 1 a 14 dias dos últimos 30 dias, com não mais de 20 cigarros por dia
  • Precisa ter acesso a um smartphone funcional para concluir a parte da avaliação ecológica momentânea do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que contra-indicam o uso de nicotina
  • Não fluente em inglês
  • analfabeto
  • Distúrbios neurológicos ou psicóticos atuais
  • Uso atual de drogas psicoativas
  • Contra-indicações de ressonância magnética, como história de acidente vascular cerebral, gravidez, metal no corpo, história de aneurismas ou traumatismo craniano grave
  • Também serão excluídos os indivíduos que relatarem alguma alergia aos odores utilizados em nosso estudo.
  • As leituras iniciais de CO precisarão ser consistentes com nossos critérios para fumantes diários e não diários para que os participantes sejam considerados elegíveis. Especificamente, planejamos descartar fumantes extremamente pesados ​​(CO não privados > 55, para quem a exigência de abstinência tabágica pode ser muito extrema para permitir um teste sensível de nossa manipulação de OC) e fumantes diários com uma leitura de CO não privados <10 PPM, pois isso levantam preocupações de que eles fumam o suficiente para serem classificados como fumantes diários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Odor Agradável
Os participantes nesta condição irão cheirar a pista olfativa que eles classificam como agradável (>5 na escala de 1-9) e a mais intensa após a exposição à pista do cigarro. Se esse odor for o mesmo que o sabor de cigarro eletrônico preferido deles, escolheremos o próximo odor mais intenso entre os odores classificados como agradáveis.
Cada participante na condição de odor agradável cheirará um odor que classificou como o mais intenso de uma amostra de odores classificados como agradáveis. Se esse odor for o mesmo que o sabor de cigarro eletrônico preferido deles, escolheremos o próximo odor mais intenso entre os odores classificados como agradáveis. Os odores são genéricos e disponíveis comercialmente em supermercados, como baunilha, coco e chocolate. É importante ressaltar que os investigadores não estão testando os odores específicos, mas a resposta idiossincrática do participante a um menu de odores. Em outras palavras, a chave é que cada participante da condição experimental receba o odor que mais gosta, independentemente de qual seja.
Outro: Odor em branco
Os participantes nesta condição irão cheirar uma sugestão olfativa neutra (odor em branco) após a exposição à sugestão de cigarro.
Cada participante na condição de odor em branco irá cheirar uma pista olfativa neutra (odor em branco). Isso envolve um recipiente sem perfume adicionado. Isso serve como condição de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção do Estado Cerebral do Desejo pelo Agradável, Comparado com o Neutro, Sugestão Olfativa
Prazo: até 1 mês após a inscrição; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
Diferença de condição no coeficiente de correlação transformada por Fisher Z entre o estado cerebral de desejo e o estado cerebral induzido por sugestão olfativa, em que os estados cerebrais são indexados como o contraste fMRI entre a sugestão de cigarro (com e sem odor) e a sugestão de controle
até 1 mês após a inscrição; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
Desejo observado durante as avaliações de exposição agradável em comparação com neutro OC, controlando para avaliações de desejo pré-OC
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; antes e imediatamente após a administração do sinal olfativo
Diferença de condição no desejo auto-relatado em uma escala de 0 a 100, com 0 igual a nenhum desejo de fumar e 100 como o "desejo mais forte de fumar que já senti"
entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; antes e imediatamente após a administração do sinal olfativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da impressão digital neural associada à cognição induzida durante o agradável em comparação com a pista olfativa neutra
Prazo: até 1 mês após a inscrição; durante a varredura fMRI
A diferença de condição nos coeficientes de correlação transformada de Fisher Z entre cada impressão digital neural do domínio cognitivo e o estado cerebral induzido por sugestão olfativa
até 1 mês após a inscrição; durante a varredura fMRI
Mudança no desejo do desejo de pico ao desejo observado durante estímulos agradáveis, em comparação com sugestões olfativas neutras, conforme medido por um dispositivo de compressão sensível à pressão
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
Diferença de condição na resposta comportamental em um dispositivo de compressão de pressão de dinamômetro, medido como força de pressão (intensidade x duração)
entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
Papel mediador da resposta emocional à sugestão olfativa agradável, conforme indexado pelo sistema de codificação de ação facial, no impacto de sugestões olfativas agradáveis ​​no desejo auto-relatado
Prazo: entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo
Efeito mediador da resposta emocional, conforme medido pelo sorriso de Duchenne no Facial Action Coding System, sobre o efeito das pistas olfativas no desejo autorrelatado, indexado usando a escala de avaliação do desejo de 0 a 100
entre 1 e 10 dias após a visita do estudo fMRI; imediatamente antes e após a administração do sinal olfativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação de artigos de pesquisa com dados pertencentes aos objetivos específicos deste estudo, os investigadores disponibilizarão todos os dados dos participantes (com exceção dos dados de codificação facial) e dicionários de dados aos usuários após a desidentificação. Especificamente, dados comportamentais não identificados e materiais relacionados serão disponibilizados na Open Science Foundation. Os dados de imagem não identificados também serão enviados para a Open Science Foundation, e os mapas estatísticos fMRI não limitados serão disponibilizados publicamente no NeuroVault. Finalmente, métodos de estudo, hipóteses e análises primárias planejadas (incluindo a região específica que será testada em análises baseadas em ROI) serão pré-registradas no Open Science Framework (OSF) antes da coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Métodos de estudo, hipóteses e análises primárias planejadas serão pré-registradas no Open Science Framework (OSF) antes da coleta de dados. Posteriormente à publicação de trabalhos baseados em dados pertencentes aos objetivos específicos desta investigação, os dados não identificados serão disponibilizados para fins de pesquisa mediante solicitação de acesso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de estudo não identificados estarão disponíveis para pesquisadores que concordarem com um acordo de compartilhamento de dados que prevê (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa não comercial e (2) o compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada. Mapas estatísticos fMRI sem limites estarão disponíveis publicamente para todos os usuários do NeuroVault.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever