Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en affectieve mechanismen die ten grondslag liggen aan een olfactorische benadering om het verlangen naar sigaretten te wijzigen (OdorCrave)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Michael A Sayette, PhD, University of Pittsburgh

Cognitieve en affectieve mechanismen die ten grondslag liggen aan een olfactorische benadering om het verlangen naar sigaretten te wijzigen: een neurologisch gedragsonderzoek

De voorgestelde studie maakt gebruik van fMRI en gedragsmetingen in en buiten het laboratorium om de neurologische gedragsmechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de impact van aangename olfactorische signalen (OC's) op het verlangen naar sigaretten. De onderzoekers zijn van plan om 278 deelnemers willekeurig te verdelen in een aangename OC-conditie of een geurloze (neutrale) conditie en verwachten vanwege verwachte uitval 250 volwassen (half vrouwelijke) rokers, waaronder zowel dagelijkse als niet-dagelijkse rokers, door het protocol te leiden. Deze studie omvat drie bezoeken. Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers een baseline koolmonoxidemeting in de adem, een korte geurdrempeltest en een reeks zelfrapportagemetingen voltooien. In de volgende sessie ondergaan deelnemers die 8 uur geen nicotine hebben gekregen een 60 minuten durende fMRI-scan die structurele, rusttoestand en taakgebaseerde gegevensverzameling omvat. De fMRI-taak omvat het voltooien van een reeks taken die zijn ontworpen om reacties te indexeren die zijn gekoppeld aan belangrijke neurale netwerken waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met verslaving (bijvoorbeeld beloningsverwerking, werkgeheugen). Deelnemers worden ook blootgesteld aan rooksignalen om hunkering te vergroten en krijgen vervolgens, afhankelijk van hun toestand (willekeurig toegewezen), een aangename of neutrale (geur blanco) OC. In de derde sessie worden gedragsgegevens verzameld om de impact van een aangename of neutrale OC op het verlangen naar sigaretten te testen met behulp van zelfgerapporteerde drang en gedragsmaatregelen die verband houden met hunkering. Ten slotte zullen de deelnemers, voor pilotdoeleinden die zijn ontworpen om gegevens aan te bieden voor een volgende klinische studie (na deze studie), bovendien een 7-daags ecologisch kortstondig beoordelingsprotocol (EMA) voltooien waarin ze het verlangen naar sigaretten zullen monitoren en de eerste gegevens zullen worden verzameld buiten de laboratorium om de impact van OC's op natuurlijk voorkomend verlangen te evalueren. Er wordt verondersteld dat aangename OC's hunkering naar hersentoestanden zullen verstoren en hunkering zullen verminderen (in vergelijking met neutrale olfactorische signalen). Verder wordt verondersteld dat individuele variatie in neurale reacties op cognitieve en affectieve taken variatie zal onthullen in mechanismen die ten grondslag liggen aan de vermindering van aangename OC-hunkering en dat individuele verschillen aangename OC-geïnduceerde hunkering zullen matigen. Ten slotte wordt ook verwacht dat emotionele reacties op prettige OC's de impact van OC's op hunkering en aan roken gerelateerde processen zullen mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar een uitgebreide analyse van hunkering uit te voeren en de impact van aangename olfactorische signalen (OC's) op hunkering te testen. Met het oog op deze doelstellingen zal deze studie vier gegevensbronnen integreren: (a) individuele verschillen waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met hunkering; (b) neurale reacties op cognitieve taken en gedragsreacties (bijv. Facial Action Coding System-maatregelen) op OC-sampling; (c) fMRI en gedragsreacties op cue OC-blootstelling na het roken; en (d) EMA-gegevens met betrekking tot verlangen en roken. De onderzoekers zullen bevindingen inbedden in neurologische gedragsverslavingstheorieën (dual-systems, iRISA) en zullen proberen individuen te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij OC-gebaseerde interventies. De meeste onderzoeksprocedures zijn observationeel in die zin dat ze bedoeld zijn om te meten zonder enige gezondheidsgerelateerde uitkomst te beïnvloeden. Eén studieprocedure voldoet aan de herziene NIH-richtlijnen voor een interventie, in die zin dat hunkering, gedrag en hersenactiviteit worden gemeten terwijl deelnemers ofwel een aangename ofwel een neutrale (blanco) olfactorische aanwijzing krijgen in een ontwerp tussen proefpersonen. De details van de studieprocedures worden beschreven in de volgende paragrafen.

Overzicht Gegevens worden verzameld over een reeks van drie laboratoriumsessies. Rokers zonder nicotine met verschillende niveaus van interesse om te stoppen, zullen een reeks OC's proberen. Deelnemers worden blootgesteld aan rooksignalen om hunkering naar piekmomenten op te wekken en ontvangen vervolgens een van de vorige OC's (willekeurig toegewezen aan een aangename of neutrale OC). Deze studie zal gebruik maken van een between-subjects design waarin deelnemers verschillende taken zullen uitvoeren tijdens twee experimentele sessies, waarbij sommige taken beter geschikt zijn voor de gedragssessie en andere voor de fMRI-sessie. Er volgt een EMA-protocol van een week waarin het effect van OC's op hunkering en roken wordt beoordeeld. Alle deelnemers zullen alle studieprocedures voltooien.

Procedures Het eerste studiecontact omvat een telefonische screening om voorlopige inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen, waaronder belangrijke MRI-gerelateerde exclusiecriteria zoals metaal in het lichaam. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers bezoeken vervolgens het lab voor een bezoek van ongeveer 1 uur, inclusief een gestandaardiseerde beoordeling. Gegevens die tijdens dit bezoek worden verzameld, zullen voornamelijk worden gebruikt om het monster te karakteriseren.

Bij beide volgende experimentele bezoeken zullen de deelnemers een reeks gemeenschappelijke procedures doorlopen. Ten eerste wordt de deelnemers gevraagd om voorafgaand aan elk bezoek ten minste 8 uur niet te roken. Om onthouding te garanderen, zullen deelnemers rapporteren wanneer ze voor het laatst nicotine hebben gebruikt en koolmonoxide (CO) registreren. Deelnemers zullen ook hun pakje sigaretten en aansteker presenteren en een korte beoordeling van hun verlangen en gemoedstoestand uitvoeren met standaardmetingen die werden gebruikt in het eerdere werk van de hoofdonderzoeker. Daarnaast ondergaan de deelnemers een geurbemonsteringsprocedure. Ze zullen worden gevraagd om 8 OC's te ruiken; na elke sessie geven ze via gestructureerde interviews beoordelingen van aangenaamheid, intensiteit, vertrouwdheid, opgeroepen emoties, stemming, en rapporteren ze eventuele associaties of herinneringen aan de OC. OC-presentatievolgorde is willekeurig. Deelnemers ondergaan vervolgens blootstelling aan een sigaret om hunkering naar een piek op te wekken. Deelnemers in de aangename OC-conditie zullen dan een OC ruiken die ze als prettig hebben beoordeeld, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar de neutrale conditie een geurblanco krijgen. Buiten deze procedures verschillen de twee experimentele sessies.

De eerste experimentele sessie vindt plaats binnen ongeveer 1 week (mogelijk meer, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanner) na de screeningsessie en omvat een fMRI-scan van ongeveer 60 minuten. Het eerste deel van de scan omvat het verzamelen van structurele, rusttoestand en taakgebaseerde gegevens (bijv. Go/No-Go om reactieremming te beoordelen; blootstelling aan sigarettenaanwijzingen). Dit zal identificatie mogelijk maken van individueel gespecificeerde cognitieve hersentoestanden die verband houden met verslavingsgerelateerde processen (d.w.z. neurale vingerafdrukken). Vervolgens zullen neurale activiteit (BOLD) en functionele en effectieve connectiviteit voor geïdentificeerde interessegebieden (ROI) worden gemeten tijdens een blootstellingsmanipulatie van rooksignalen (om hunkering op te wekken), gevolgd door toediening van olfactorische signalen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de verstoring van de staat van hunkering in de hersenen te onderzoeken door de aangename, in vergelijking met de neutrale, olfactorische cue.

In de tweede experimentele sessie ondergaan de deelnemers een reeks gedragstaken. Dit omvat opnieuw een blootstellingsmanipulatie van het rooksignaal gevolgd door toediening van ofwel het aangename of neutrale geursignaal. Om de impact van aangename vs. neutrale OC's op hunkering te onderzoeken, zullen deelnemers tijdens deze procedure aandrangbeoordelingen en gedragsmetingen van aandrang geven (d.w.z. hunkering zoals gemeten door een drukgevoelig knijpapparaat en gezichtseffect). Gedragsmetingen van affect zullen ook worden verzameld tijdens de OC-bemonsteringsprocedure om te kunnen onderzoeken hoe emotionele reacties op aangename olfactorische signalen de impact van olfactorische signalen op hunkering mediëren.

De laatste studieprocedure omvat een 7-daags ecologisch kortstondig beoordelingsprotocol (EMA), waarin deelnemers hun hunkering naar sigaretten zullen monitoren en de onderzoekers pilootgegevens zullen verzamelen om te beoordelen hoe goed aangename versus neutrale olfactorische stimuli deze echte hunkering zullen beheersen.

De belangrijkste uitkomsten van deze experimentele sessies zijn de impact van aangename versus neutrale olfactorische signalen (d.w.z. geurblanco's) op de drang om te roken. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het bepalen of de patronen van neurale activering tijdens blootstelling aan rooksignalen en tijdens blootstelling aan olfactorische signalen meer vergelijkbaar zijn voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de neutrale OC-conditie dan naar de aangename OC-conditie. In het kort zullen de analyses representatieve overeenkomstanalyse omvatten, waarbij de overeenkomst van activiteitspatronen (neurale vingerafdrukken) voor verschillende hersentoestanden (verlangen, post-sigaret cue-geur) bij elk onderwerp wordt gemeten door middel van Pearson-correlatie. Hersentoestanden worden weergegeven door het patroon van bètacoëfficiënten over de 89 atlasgebieden die ten grondslag liggen aan elke fase van de fMRI-sessie (bijvoorbeeld terwijl de proefpersoon een sigaret vasthoudt om hunkering op te wekken). Deze patronen zijn met elkaar gecorreleerd (waardoor één Fisher-Z getransformeerde r-coëfficiënt per proefpersoon wordt verkregen), en de resulterende correlatiecoëfficiënten worden vergeleken in een groepsanalyse die test op een statistisch significant verschil tussen de aangename geurgroep en de neutrale/geur-blancogroep . Secundaire uitkomsten die van belang zijn, omvatten equivalente analyses die de overeenkomst berekenen tussen de door geur geïnduceerde hersentoestand na het roken van sigaretten en de hersentoestanden die zijn waargenomen voor elk van de gedragstaken die zijn voltooid in de fMRI (d.w.z. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) om de relatieve aanwezigheid van belangrijke cognitieve en affectieve processen te kwantificeren en statistisch te contrasteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • The University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-49 jaar oud
  • Rechtshandig
  • Vloeiend in het Engels
  • Intact reukvermogen
  • Passeer een MRI-veiligheidsscreening en langs deze lijnen moet 250 pond of minder zijn om veilig de MRI binnen te gaan
  • Geen drugsverslaving buiten nicotine of cafeïne
  • Moet passen in een van de twee categorieën rokers, dagelijks of niet-dagelijks, zoals bevestigd door mondelinge zelfrapportage en een baseline CO-meting; Dagelijkse rokers: moeten 10-30 sigaretten per dag roken gedurende ten minste 12 maanden Niet-dagelijkse rokers: moeten 1-14 dagen van de laatste 30 dagen roken met niet meer dan 20 sigaretten per dag
  • Noodzaak om toegang te hebben tot een werkende smartphone om het ecologische tijdelijke beoordelingsgedeelte van het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die nicotinegebruik contra-indiceren
  • Niet vloeiend Engels
  • Analfabeet
  • Huidige neurologische of psychotische stoornissen
  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve drugs
  • MRI-contra-indicaties zoals beroertegeschiedenis, zwangerschap, metaal in het lichaam, geschiedenis van aneurysma's of ernstig hoofdletsel
  • Individuen worden ook uitgesloten als ze allergieën melden voor de geuren die in ons onderzoek zijn gebruikt.
  • Baseline CO-metingen moeten consistent zijn met onze criteria voor dagelijkse en niet-dagelijkse rokers om deelnemers in aanmerking te laten komen. In het bijzonder zijn we van plan om extreem zware rokers uit te sluiten (niet-depriveerde CO > 55, voor wie de vereiste om te stoppen met roken te extreem is om een ​​gevoelige test van onze OC-manipulatie mogelijk te maken) en dagelijkse rokers met een non-depriveerde CO-waarde <10 PPM, aangezien dit zou bezorgdheid uiten dat ze voldoende roken om te worden aangemerkt als een dagelijkse roker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangename geur
Deelnemers in deze toestand zullen de olfactorische cue opsnuiven die ze als zowel aangenaam (>5 op de schaal van 1-9) als de meest intense beoordelen na blootstelling aan sigarettencue. Als deze geur dezelfde is als hun zelfgerapporteerde voorkeurssmaak voor e-sigaretten, kiezen we de volgende meest intense geur uit de geuren die als aangenaam zijn beoordeeld.
Elke deelnemer in de aangename geurconditie zal een geur opsnuiven die zij als de meest intense beoordeelden uit een steekproef van geuren die als aangenaam werden beoordeeld. Als deze geur dezelfde is als hun zelfgerapporteerde voorkeurssmaak voor e-sigaretten, kiezen we de volgende meest intense geur uit de geuren die als aangenaam worden beoordeeld. Geuren zijn generiek en in de handel verkrijgbaar in supermarkten zoals vanille, kokosnoot en chocolade. Belangrijk is dat de onderzoekers niet de specifieke geuren testen, maar eerder de idiosyncratische reactie van de deelnemer op een menu met geuren. Met andere woorden, de sleutel is dat elke deelnemer in de experimentele conditie de geur krijgt die ze het lekkerst vinden, ongeacht welke het is.
Ander: Geur blanco
Deelnemers in deze toestand zullen een neutraal olfactorisch signaal (geur blanco) opsnuiven na blootstelling aan sigaretten.
Elke deelnemer in de geur-blanco-conditie zal een neutraal olfactorisch signaal ruiken (geur-blanco). Het gaat om een ​​container zonder toegevoegde geur. Dit dient als controlevoorwaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoring van de hunkerende hersentoestand door de aangename, vergeleken met de neutrale, olfactorische keu
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
Conditieverschil in de Fisher Z-getransformeerde correlatiecoëfficiënt tussen de hunkerende hersentoestand en door olfactorische signalen geïnduceerde hersentoestand, waarbij hersentoestanden worden geïndexeerd als het fMRI-contrast tussen sigarettenaanwijzing (met en zonder geur) en controleaanwijzing
binnen 1 maand na inschrijving; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
Hunkering waargenomen tijdens aangenaam vergeleken met neutrale OC-blootstellingsbeoordelingen, controle op pre-OC hunkeringsbeoordelingen
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; voor en onmiddellijk na toediening van de olfactorische cue
Conditieverschil in zelfgerapporteerde drang op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk is aan helemaal geen drang om te roken en 100 als de "sterkste drang om te roken die ik ooit heb gevoeld"
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; voor en onmiddellijk na toediening van de olfactorische cue

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de cognitief-geassocieerde neurale vingerafdruk geïnduceerd tijdens de aangename in vergelijking met neutrale olfactorische cue
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving; tijdens de fMRI-scan
Het conditieverschil in Fisher Z-getransformeerde correlatiecoëfficiënten tussen elk cognitief domein neurale vingerafdruk en olfactorische cue-geïnduceerde hersentoestand
binnen 1 maand na inschrijving; tijdens de fMRI-scan
Verandering in hunkering van piekhonger naar de hunkering waargenomen tijdens aangename, vergeleken met neutrale, olfactorische signalen zoals gemeten door een drukgevoelig knijpapparaat
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
Conditieverschil in gedragsrespons op een dynamometer druk-knijpapparaat, gemeten als drukkracht (intensiteit x duur)
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
Bemiddelende rol van de emotionele reactie op de aangename olfactorische cue, zoals geïndexeerd door het Facial Action Coding System, op de impact van aangename olfactorische cues op zelfgerapporteerde hunkering
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
Mediërend effect van emotionele respons, zoals gemeten door de Duchenne-glimlach in het Facial Action Coding System, op het effect van olfactorische signalen op zelfgerapporteerde drang, geïndexeerd met behulp van de 0-100 drangbeoordelingsschaal
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie van onderzoeksartikelen met gegevens die betrekking hebben op de specifieke doelstellingen van deze studie, zullen de onderzoekers alle deelnemersgegevens (met uitzondering van gezichtscoderingsgegevens) en datawoordenboeken beschikbaar stellen aan gebruikers na de-identificatie. Concreet zullen geanonimiseerde gedragsgegevens en aanverwant materiaal beschikbaar worden gesteld op de Open Science Foundation. Geanonimiseerde beeldvormingsgegevens zullen ook worden geüpload naar de Open Science Foundation, en statistische fMRI-kaarten zonder drempel zullen openbaar beschikbaar worden gesteld op NeuroVault. Ten slotte zullen studiemethoden, hypothesen en primaire geplande analyses (inclusief de specifieke regio die zal worden getest in ROI-gebaseerde analyses) vooraf worden geregistreerd op het Open Science Framework (OSF) voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studiemethoden, hypothesen en primaire geplande analyses worden vooraf geregistreerd in het Open Science Framework (OSF) voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Na publicatie van artikelen op basis van gegevens die betrekking hebben op de specifieke doelstellingen van dit onderzoek, zullen op verzoek geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die akkoord gaan met een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een verbintenis om de gegevens alleen te gebruiken voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden en (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie. Unthresholded fMRI statistische kaarten zullen openbaar beschikbaar zijn voor alle gebruikers op NeuroVault.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren