- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04902469
Cognitieve en affectieve mechanismen die ten grondslag liggen aan een olfactorische benadering om het verlangen naar sigaretten te wijzigen (OdorCrave)
Cognitieve en affectieve mechanismen die ten grondslag liggen aan een olfactorische benadering om het verlangen naar sigaretten te wijzigen: een neurologisch gedragsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar een uitgebreide analyse van hunkering uit te voeren en de impact van aangename olfactorische signalen (OC's) op hunkering te testen. Met het oog op deze doelstellingen zal deze studie vier gegevensbronnen integreren: (a) individuele verschillen waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met hunkering; (b) neurale reacties op cognitieve taken en gedragsreacties (bijv. Facial Action Coding System-maatregelen) op OC-sampling; (c) fMRI en gedragsreacties op cue OC-blootstelling na het roken; en (d) EMA-gegevens met betrekking tot verlangen en roken. De onderzoekers zullen bevindingen inbedden in neurologische gedragsverslavingstheorieën (dual-systems, iRISA) en zullen proberen individuen te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij OC-gebaseerde interventies. De meeste onderzoeksprocedures zijn observationeel in die zin dat ze bedoeld zijn om te meten zonder enige gezondheidsgerelateerde uitkomst te beïnvloeden. Eén studieprocedure voldoet aan de herziene NIH-richtlijnen voor een interventie, in die zin dat hunkering, gedrag en hersenactiviteit worden gemeten terwijl deelnemers ofwel een aangename ofwel een neutrale (blanco) olfactorische aanwijzing krijgen in een ontwerp tussen proefpersonen. De details van de studieprocedures worden beschreven in de volgende paragrafen.
Overzicht Gegevens worden verzameld over een reeks van drie laboratoriumsessies. Rokers zonder nicotine met verschillende niveaus van interesse om te stoppen, zullen een reeks OC's proberen. Deelnemers worden blootgesteld aan rooksignalen om hunkering naar piekmomenten op te wekken en ontvangen vervolgens een van de vorige OC's (willekeurig toegewezen aan een aangename of neutrale OC). Deze studie zal gebruik maken van een between-subjects design waarin deelnemers verschillende taken zullen uitvoeren tijdens twee experimentele sessies, waarbij sommige taken beter geschikt zijn voor de gedragssessie en andere voor de fMRI-sessie. Er volgt een EMA-protocol van een week waarin het effect van OC's op hunkering en roken wordt beoordeeld. Alle deelnemers zullen alle studieprocedures voltooien.
Procedures Het eerste studiecontact omvat een telefonische screening om voorlopige inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen, waaronder belangrijke MRI-gerelateerde exclusiecriteria zoals metaal in het lichaam. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers bezoeken vervolgens het lab voor een bezoek van ongeveer 1 uur, inclusief een gestandaardiseerde beoordeling. Gegevens die tijdens dit bezoek worden verzameld, zullen voornamelijk worden gebruikt om het monster te karakteriseren.
Bij beide volgende experimentele bezoeken zullen de deelnemers een reeks gemeenschappelijke procedures doorlopen. Ten eerste wordt de deelnemers gevraagd om voorafgaand aan elk bezoek ten minste 8 uur niet te roken. Om onthouding te garanderen, zullen deelnemers rapporteren wanneer ze voor het laatst nicotine hebben gebruikt en koolmonoxide (CO) registreren. Deelnemers zullen ook hun pakje sigaretten en aansteker presenteren en een korte beoordeling van hun verlangen en gemoedstoestand uitvoeren met standaardmetingen die werden gebruikt in het eerdere werk van de hoofdonderzoeker. Daarnaast ondergaan de deelnemers een geurbemonsteringsprocedure. Ze zullen worden gevraagd om 8 OC's te ruiken; na elke sessie geven ze via gestructureerde interviews beoordelingen van aangenaamheid, intensiteit, vertrouwdheid, opgeroepen emoties, stemming, en rapporteren ze eventuele associaties of herinneringen aan de OC. OC-presentatievolgorde is willekeurig. Deelnemers ondergaan vervolgens blootstelling aan een sigaret om hunkering naar een piek op te wekken. Deelnemers in de aangename OC-conditie zullen dan een OC ruiken die ze als prettig hebben beoordeeld, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar de neutrale conditie een geurblanco krijgen. Buiten deze procedures verschillen de twee experimentele sessies.
De eerste experimentele sessie vindt plaats binnen ongeveer 1 week (mogelijk meer, afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanner) na de screeningsessie en omvat een fMRI-scan van ongeveer 60 minuten. Het eerste deel van de scan omvat het verzamelen van structurele, rusttoestand en taakgebaseerde gegevens (bijv. Go/No-Go om reactieremming te beoordelen; blootstelling aan sigarettenaanwijzingen). Dit zal identificatie mogelijk maken van individueel gespecificeerde cognitieve hersentoestanden die verband houden met verslavingsgerelateerde processen (d.w.z. neurale vingerafdrukken). Vervolgens zullen neurale activiteit (BOLD) en functionele en effectieve connectiviteit voor geïdentificeerde interessegebieden (ROI) worden gemeten tijdens een blootstellingsmanipulatie van rooksignalen (om hunkering op te wekken), gevolgd door toediening van olfactorische signalen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de verstoring van de staat van hunkering in de hersenen te onderzoeken door de aangename, in vergelijking met de neutrale, olfactorische cue.
In de tweede experimentele sessie ondergaan de deelnemers een reeks gedragstaken. Dit omvat opnieuw een blootstellingsmanipulatie van het rooksignaal gevolgd door toediening van ofwel het aangename of neutrale geursignaal. Om de impact van aangename vs. neutrale OC's op hunkering te onderzoeken, zullen deelnemers tijdens deze procedure aandrangbeoordelingen en gedragsmetingen van aandrang geven (d.w.z. hunkering zoals gemeten door een drukgevoelig knijpapparaat en gezichtseffect). Gedragsmetingen van affect zullen ook worden verzameld tijdens de OC-bemonsteringsprocedure om te kunnen onderzoeken hoe emotionele reacties op aangename olfactorische signalen de impact van olfactorische signalen op hunkering mediëren.
De laatste studieprocedure omvat een 7-daags ecologisch kortstondig beoordelingsprotocol (EMA), waarin deelnemers hun hunkering naar sigaretten zullen monitoren en de onderzoekers pilootgegevens zullen verzamelen om te beoordelen hoe goed aangename versus neutrale olfactorische stimuli deze echte hunkering zullen beheersen.
De belangrijkste uitkomsten van deze experimentele sessies zijn de impact van aangename versus neutrale olfactorische signalen (d.w.z. geurblanco's) op de drang om te roken. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het bepalen of de patronen van neurale activering tijdens blootstelling aan rooksignalen en tijdens blootstelling aan olfactorische signalen meer vergelijkbaar zijn voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de neutrale OC-conditie dan naar de aangename OC-conditie. In het kort zullen de analyses representatieve overeenkomstanalyse omvatten, waarbij de overeenkomst van activiteitspatronen (neurale vingerafdrukken) voor verschillende hersentoestanden (verlangen, post-sigaret cue-geur) bij elk onderwerp wordt gemeten door middel van Pearson-correlatie. Hersentoestanden worden weergegeven door het patroon van bètacoëfficiënten over de 89 atlasgebieden die ten grondslag liggen aan elke fase van de fMRI-sessie (bijvoorbeeld terwijl de proefpersoon een sigaret vasthoudt om hunkering op te wekken). Deze patronen zijn met elkaar gecorreleerd (waardoor één Fisher-Z getransformeerde r-coëfficiënt per proefpersoon wordt verkregen), en de resulterende correlatiecoëfficiënten worden vergeleken in een groepsanalyse die test op een statistisch significant verschil tussen de aangename geurgroep en de neutrale/geur-blancogroep . Secundaire uitkomsten die van belang zijn, omvatten equivalente analyses die de overeenkomst berekenen tussen de door geur geïnduceerde hersentoestand na het roken van sigaretten en de hersentoestanden die zijn waargenomen voor elk van de gedragstaken die zijn voltooid in de fMRI (d.w.z. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) om de relatieve aanwezigheid van belangrijke cognitieve en affectieve processen te kwantificeren en statistisch te contrasteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- The University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-49 jaar oud
- Rechtshandig
- Vloeiend in het Engels
- Intact reukvermogen
- Passeer een MRI-veiligheidsscreening en langs deze lijnen moet 250 pond of minder zijn om veilig de MRI binnen te gaan
- Geen drugsverslaving buiten nicotine of cafeïne
- Moet passen in een van de twee categorieën rokers, dagelijks of niet-dagelijks, zoals bevestigd door mondelinge zelfrapportage en een baseline CO-meting; Dagelijkse rokers: moeten 10-30 sigaretten per dag roken gedurende ten minste 12 maanden Niet-dagelijkse rokers: moeten 1-14 dagen van de laatste 30 dagen roken met niet meer dan 20 sigaretten per dag
- Noodzaak om toegang te hebben tot een werkende smartphone om het ecologische tijdelijke beoordelingsgedeelte van het onderzoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die nicotinegebruik contra-indiceren
- Niet vloeiend Engels
- Analfabeet
- Huidige neurologische of psychotische stoornissen
- Huidig gebruik van psychoactieve drugs
- MRI-contra-indicaties zoals beroertegeschiedenis, zwangerschap, metaal in het lichaam, geschiedenis van aneurysma's of ernstig hoofdletsel
- Individuen worden ook uitgesloten als ze allergieën melden voor de geuren die in ons onderzoek zijn gebruikt.
- Baseline CO-metingen moeten consistent zijn met onze criteria voor dagelijkse en niet-dagelijkse rokers om deelnemers in aanmerking te laten komen. In het bijzonder zijn we van plan om extreem zware rokers uit te sluiten (niet-depriveerde CO > 55, voor wie de vereiste om te stoppen met roken te extreem is om een gevoelige test van onze OC-manipulatie mogelijk te maken) en dagelijkse rokers met een non-depriveerde CO-waarde <10 PPM, aangezien dit zou bezorgdheid uiten dat ze voldoende roken om te worden aangemerkt als een dagelijkse roker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangename geur
Deelnemers in deze toestand zullen de olfactorische cue opsnuiven die ze als zowel aangenaam (>5 op de schaal van 1-9) als de meest intense beoordelen na blootstelling aan sigarettencue.
Als deze geur dezelfde is als hun zelfgerapporteerde voorkeurssmaak voor e-sigaretten, kiezen we de volgende meest intense geur uit de geuren die als aangenaam zijn beoordeeld.
|
Elke deelnemer in de aangename geurconditie zal een geur opsnuiven die zij als de meest intense beoordeelden uit een steekproef van geuren die als aangenaam werden beoordeeld.
Als deze geur dezelfde is als hun zelfgerapporteerde voorkeurssmaak voor e-sigaretten, kiezen we de volgende meest intense geur uit de geuren die als aangenaam worden beoordeeld.
Geuren zijn generiek en in de handel verkrijgbaar in supermarkten zoals vanille, kokosnoot en chocolade.
Belangrijk is dat de onderzoekers niet de specifieke geuren testen, maar eerder de idiosyncratische reactie van de deelnemer op een menu met geuren.
Met andere woorden, de sleutel is dat elke deelnemer in de experimentele conditie de geur krijgt die ze het lekkerst vinden, ongeacht welke het is.
|
|
Ander: Geur blanco
Deelnemers in deze toestand zullen een neutraal olfactorisch signaal (geur blanco) opsnuiven na blootstelling aan sigaretten.
|
Elke deelnemer in de geur-blanco-conditie zal een neutraal olfactorisch signaal ruiken (geur-blanco).
Het gaat om een container zonder toegevoegde geur.
Dit dient als controlevoorwaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstoring van de hunkerende hersentoestand door de aangename, vergeleken met de neutrale, olfactorische keu
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
Conditieverschil in de Fisher Z-getransformeerde correlatiecoëfficiënt tussen de hunkerende hersentoestand en door olfactorische signalen geïnduceerde hersentoestand, waarbij hersentoestanden worden geïndexeerd als het fMRI-contrast tussen sigarettenaanwijzing (met en zonder geur) en controleaanwijzing
|
binnen 1 maand na inschrijving; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
|
Hunkering waargenomen tijdens aangenaam vergeleken met neutrale OC-blootstellingsbeoordelingen, controle op pre-OC hunkeringsbeoordelingen
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; voor en onmiddellijk na toediening van de olfactorische cue
|
Conditieverschil in zelfgerapporteerde drang op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk is aan helemaal geen drang om te roken en 100 als de "sterkste drang om te roken die ik ooit heb gevoeld"
|
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; voor en onmiddellijk na toediening van de olfactorische cue
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de cognitief-geassocieerde neurale vingerafdruk geïnduceerd tijdens de aangename in vergelijking met neutrale olfactorische cue
Tijdsspanne: binnen 1 maand na inschrijving; tijdens de fMRI-scan
|
Het conditieverschil in Fisher Z-getransformeerde correlatiecoëfficiënten tussen elk cognitief domein neurale vingerafdruk en olfactorische cue-geïnduceerde hersentoestand
|
binnen 1 maand na inschrijving; tijdens de fMRI-scan
|
|
Verandering in hunkering van piekhonger naar de hunkering waargenomen tijdens aangename, vergeleken met neutrale, olfactorische signalen zoals gemeten door een drukgevoelig knijpapparaat
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
Conditieverschil in gedragsrespons op een dynamometer druk-knijpapparaat, gemeten als drukkracht (intensiteit x duur)
|
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
|
Bemiddelende rol van de emotionele reactie op de aangename olfactorische cue, zoals geïndexeerd door het Facial Action Coding System, op de impact van aangename olfactorische cues op zelfgerapporteerde hunkering
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
Mediërend effect van emotionele respons, zoals gemeten door de Duchenne-glimlach in het Facial Action Coding System, op het effect van olfactorische signalen op zelfgerapporteerde drang, geïndexeerd met behulp van de 0-100 drangbeoordelingsschaal
|
tussen 1 en 10 dagen na het fMRI-onderzoeksbezoek; onmiddellijk voor en na toediening van de olfactorische cue
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .