- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04902469
Kognitive og affektive mekanismer som ligger til grunn for en olfaktorisk tilnærming til å endre sigarettsuget (OdorCrave)
Kognitive og affektive mekanismer som ligger til grunn for en olfaktorisk tilnærming til å endre sigarettsuget: En nevroatferdsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en omfattende analyse av trang og å teste virkningen av behagelige olfactory cues (OCs) på tranglindring. Mot disse målene vil denne studien integrere fire datakilder: (a) individuelle forskjeller som antas å være relatert til sug; (b) nevrale reaksjoner på kognitive oppgaver og atferdsreaksjoner (f.eks. målinger av ansiktshandlingskodesystem) på OC-prøvetaking; (c) fMRI og atferdsmessige responser på eksponering for OC-eksponering etter røyking; og (d) EMA-data relatert til sug og røyking. Etterforskerne vil bygge inn funn innenfor teorier om nevroatferdsavhengighet (dobbeltsystemer, iRISA) og vil prøve å identifisere individer som kan ha mest nytte av OC-baserte intervensjoner. De fleste studieprosedyrene er observasjonelle ved at de er ment å måle uten å påvirke noe helserelatert utfall. En studieprosedyre oppfyller de reviderte NIH-retningslinjene for en intervensjon, ved at trang, atferd og hjerneaktivitet måles mens deltakerne blir presentert med enten en behagelig eller en nøytral (tom) olfaktorisk pekepinn i et design mellom fag. Detaljene i studieprosedyrene er skissert i de følgende avsnittene.
Oversikt Data vil bli samlet inn over en serie på tre laboratorieøkter. Nikotinberøvede røykere med varierende interesse for å slutte vil prøve et sett med preparater. Deltakerne vil bli utsatt for røykesignaler for å indusere peak cravings og deretter motta en av de tidligere OCs (tilfeldig tildelt enten en hyggelig eller nøytral OC). Denne studien vil bruke et mellomfagsdesign der deltakerne skal fullføre flere oppgaver i løpet av to eksperimentelle økter, med noen oppgaver som passer bedre til den atferdsmessige og andre til fMRI-økten. En ukes lang EMA-protokoll vil følge, hvor effekten av OC på sug og røyking vil bli vurdert. Alle deltakere vil fullføre alle studieprosedyrer.
Prosedyrer Den første studiekontakten inkluderer en telefonscreening for å vurdere foreløpige inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert store MR-relaterte eksklusjonskriterier som metall i kroppen. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil deretter besøke laboratoriet for å gjennomføre et cirka 1-timers besøk som inkluderer en standardisert vurdering. Data som samles inn under dette besøket vil primært brukes til å karakterisere utvalget.
I begge de følgende eksperimentelle besøkene vil deltakerne fullføre en rekke vanlige prosedyrer. Først vil deltakerne bli bedt om å avstå fra røyking i minst 8 timer før hvert besøk. For å sikre avholdenhet vil deltakerne rapportere når de sist brukte nikotin og registrere karbonmonoksid (CO). Deltakerne vil også presentere sin sigarettpakke og lighter, og fullføre en kort vurdering av baseline trang og humør med standardmål brukt i hovedetterforskerens tidligere arbeid. I tillegg gjennomgår deltakerne en luktprøveprosedyre. De vil bli bedt om å snuse 8 OC; etter hver av dem vil de gi vurderinger via strukturert intervju av hyggelighet, intensitet, fortrolighet, fremkalte følelser, humør og rapportere assosiasjoner eller minner til OC. OC-presentasjonsrekkefølgen er randomisert. Deltakerne vil deretter gjennomgå en sigarettstikkeksponering for å indusere topptrang. Deltakere i den behagelige OC-tilstanden vil da snuse en OC de vurderte som behagelig, mens de som er randomisert til den nøytrale tilstanden vil få en luktblank. Utenom disse prosedyrene er de to eksperimentelle øktene forskjellige.
Den første eksperimentelle økten vil finne sted innen omtrent 1 uke (potensielt mer avhengig av skannertilgjengelighet) etter screeningsøkten og vil inkludere en omtrent 60-minutters fMRI-skanning. Den første delen av skanningen vil involvere strukturell, hviletilstand og oppgavebasert datainnsamling (f.eks. Go/No-Go for å vurdere responshemming; sigarettsignaleksponering). Dette vil tillate identifikasjon av individuelt spesifiserte kognitive hjernetilstander knyttet til avhengighetsrelaterte prosesser (dvs. nevrale fingeravtrykk). Deretter vil nevral aktivitet (BOLD) og funksjonell og effektiv tilkobling for identifiserte regioner av interesse (ROI) bli målt under en røykesignaleksponeringsmanipulasjon (for å indusere sug) etterfulgt av olfaktorisk signaladministrasjon. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke forstyrrelsen av craving-hjernetilstanden av det hyggelige, sammenlignet med det nøytrale, luktsignalet.
I den andre eksperimentelle økten vil deltakerne gjennomgå en rekke atferdsoppgaver. Dette inkluderer igjen en eksponeringsmanipulasjon for røyking etterfulgt av administrering av enten den behagelige eller nøytrale luktesignalen. For å undersøke virkningen av hyggelige kontra nøytrale OC på trang, vil deltakerne gi trangvurderinger og atferdsmål for trang (dvs. trang målt gjennom en trykkfølsom klemenhet og ansiktspåvirkning) gjennom denne prosedyren. Atferdsmål for affekt vil også bli samlet inn under OC-prøvetakingsprosedyren for å tillate en undersøkelse av hvordan emosjonelle responser på behagelige luktesignaler medierer virkningen av luktsignaler på suget.
Den endelige studieprosedyren involverer en 7-dagers protokoll for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) der deltakerne vil overvåke sigarettsuget deres, og etterforskerne vil samle inn pilotdata for å vurdere hvor godt behagelige kontra nøytrale luktstimuli vil kontrollere disse sugene fra det virkelige liv.
De primære resultatene av interesse gjennom disse eksperimentelle øktene involverer virkningen av behagelige kontra nøytrale luktsignaler (dvs. luktblanke) på trangen til å røyke. Forskerne er også interessert i å avgjøre om mønstrene for nevral aktivering under røykeksponering og under lukteksponering er mer like for de som er randomisert til den nøytrale OC-tilstanden enn den behagelige OC-tilstanden. Kort oppsummert vil analyser inkludere representasjonslikhetsanalyse, der likheten mellom aktivitetsmønstre (nevrale fingeravtrykk) for forskjellige hjernetilstander (craving, post-sigarett cue odor) hos hvert individ, måles gjennom Pearson-korrelasjon. Hjernetilstander er representert av mønsteret av beta-koeffisienter på tvers av de 89 atlasregionene som ligger til grunn for hver fase av fMRI-økten (f.eks. mens individet holder en sigarett for å indusere trang). Disse mønstrene er korrelert med hverandre (gir én Fisher-Z transformert r-koeffisient per forsøksperson), og de resulterende korrelasjonskoeffisientene sammenlignes i en gruppeanalyse som tester for en statistisk signifikant forskjell mellom den behagelige luktgruppen og den nøytrale/luktblanke gruppen . Sekundære resultater av interesse inkluderer ekvivalente analyser som beregner likheten mellom den post-sigarettsignal-lukt-induserte hjernetilstanden med hjernetilstander observert for hver av atferdsoppgavene utført i fMRI (dvs. N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) for å kvantifisere og statistisk kontrastere den relative tilstedeværelsen av sentrale kognitive og affektive prosesser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- The University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-49 år
- Høyrehendt
- Flytende engelsk
- Intakt luktesans
- Bestå en MR-sikkerhetsscreening og langs disse linjene må veie 250lbs eller mindre for å komme trygt inn i MR
- Ingen rusavhengighet utenom nikotin eller koffein
- Må passe inn i en av to kategorier av røykere, daglig eller ikke-daglig, som bekreftet av verbal egenrapport og en baseline CO-avlesning; Daglige røykere: må røyke 10-30 sigaretter per dag i minst 12 måneder, ikke-daglige røykere: må røyke i 1-14 dager av de siste 30 dagene med ikke mer enn 20 sigaretter om dagen
- Trenger å ha tilgang til en fungerende smarttelefon for å fullføre den økologiske momentane vurderingsdelen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av nikotin
- Ikke flytende engelsk
- Analfabet
- Aktuelle nevrologiske eller psykotiske lidelser
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer
- MR-kontraindikasjoner som slaghistorie, graviditet, metall i kroppen, historie med aneurismer eller alvorlig hodeskade
- Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis de rapporterer allergier mot luktene brukt i vår studie.
- Baseline CO-avlesninger må være i samsvar med kriteriene våre for daglige og ikke-daglige røykere for at deltakere skal anses som kvalifisert. Spesielt planlegger vi å utelukke ekstremt storrøykere (ikke-berøvet CO > 55, for hvem kravet til røykeavholdenhet kan være for ekstremt til å tillate en sensitiv test av vår OC-manipulasjon) og dagligrøykere med en ikke-berøvet CO-avlesning <10 PPM, da dette ville reise bekymring for at de røyker nok til å bli klassifisert som dagligrøyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behagelig lukt
Deltakere i denne tilstanden vil snuse luktsignalet de vurderer som både behagelig (>5 på skalaen 1-9) og det mest intense etter eksponering for sigarettsignaler.
Hvis denne lukten er den samme som deres selvrapporterte foretrukne e-sigarettsmak, vil vi velge den nest mest intense lukten blant luktene som er vurdert som behagelige.
|
Hver deltaker i tilstanden med behagelig lukt vil snuse en lukt som de vurderte som den mest intense av et utvalg av lukter vurdert til å være behagelig.
Hvis denne lukten er den samme som deres selvrapporterte foretrukne e-sigarettsmak, vil vi velge den nest mest intense lukten blant luktene som er vurdert til å være behagelige.
Lukter er generiske og kommersielt tilgjengelige i supermarkeder som vanilje, kokos og sjokolade.
Viktigere er at etterforskerne ikke tester de spesifikke luktene, snarere deltakerens idiosynkratiske respons på en meny med lukt.
Nøkkelen er med andre ord at hver deltaker i den eksperimentelle tilstanden får den lukten de liker best, uavhengig av hvilken det er.
|
|
Annen: Lukt Blank
Deltakere i denne tilstanden vil snuse en nøytral luktsignal (luktblank) etter eksponering for sigarettsignaler.
|
Hver deltaker i luktblank tilstand vil snuse et nøytralt luktsignal (luktblankt).
Dette innebærer en beholder uten tilsatt duft.
Dette fungerer som kontrollbetingelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelse av Craving Brain State av de hyggelige, sammenlignet med den nøytrale, olfaktoriske signalen
Tidsramme: innen 1 måned etter påmelding; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
Tilstandsforskjell i den Fisher Z-transformerte korrelasjonskoeffisienten mellom craving-hjernetilstanden og olfaktorisk cue-indusert hjernetilstand, der hjernetilstander indekseres som fMRI-kontrasten mellom sigarettsignal (med og uten lukt) og kontrollsignal
|
innen 1 måned etter påmelding; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
|
Suger observert under hyggelig sammenlignet med nøytrale OC-eksponeringsvurderinger, kontrollerer for pre-OC craving-vurderinger
Tidsramme: mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; før og umiddelbart etter administrering av olfaktorisk signal
|
Tilstandsforskjell i selvrapportert trang på en skala fra 0 til 100, med 0 lik ingen trang til å røyke i det hele tatt, og 100 som den "sterkeste trangen til å røyke som jeg noen gang har følt"
|
mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; før og umiddelbart etter administrering av olfaktorisk signal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken til det kognitivt assosierte nevrale fingeravtrykket indusert under det hyggelige sammenlignet med nøytralt olfaktorisk signal
Tidsramme: innen 1 måned etter påmelding; under fMRI-skanningen
|
Tilstandsforskjellen i Fisher Z-transformerte korrelasjonskoeffisienter mellom hvert kognitivt domene nevrale fingeravtrykk og olfaktorisk signal-indusert hjernetilstand
|
innen 1 måned etter påmelding; under fMRI-skanningen
|
|
Endring i suget fra toppsuget til suget observert under behagelige, sammenlignet med nøytrale, olfaktoriske signaler målt av en trykkfølsom klemenhet
Tidsramme: mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
Tilstandsforskjell i atferdsrespons på en dynamometer trykk-klemme enhet, målt som trykkkraft (intensitet x varighet)
|
mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
|
Formidlende rolle til den emosjonelle responsen på det behagelige luktesignalet, som indeksert av Kodesystemet for ansiktshandling, om virkningen av hyggelige luktsignaler på selvrapportert sug
Tidsramme: mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
Medierende effekt av emosjonell respons, målt ved Duchenne-smilet i Facial Action Coding System, på effekten av olfaktoriske signaler på selvrapportert trang, indeksert ved hjelp av trangskalaen 0-100
|
mellom 1 og 10 dager etter fMRI-studiebesøket; umiddelbart før og etter administrering av olfaktorisk signal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20070045
- R01AT010896-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .