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タバコへの渇望を修正するための嗅覚的アプローチの根底にある認知的および感情的メカニズム (OdorCrave)

2024年2月13日 更新者:Michael A Sayette, PhD、University of Pittsburgh

たばこへの渇望を修正するための嗅覚的アプローチの根底にある認知的および感情的メカニズム:神経行動学的調査

提案された研究では、fMRI と実験室の内外での行動測定を使用して、たばこの渇望に対する心地よい嗅覚の手がかり (OC) の影響の根底にある神経行動メカニズムを調査します。 調査員は、278 人の参加者を快適な OC 状態または無臭 (中性) 状態に無作為に割り付け、脱落が予想されるため、毎日および非日常の喫煙者の両方を含む 250 人の成人 (半分は女性) 喫煙者をプロトコルで実行する予定です。 この調査には 3 回の訪問が含まれます。 最初の訪問では、参加者はベースラインの呼気一酸化炭素の読み取り、簡単な臭気閾値テストを完了し、一連の自己報告措置を完了します。 次のセッションでは、ニコチンを 8 時間摂取していない参加者は、構造、安静状態、およびタスクベースのデータ収集を含む 60 分間の fMRI スキャンを受けます。 fMRI タスクには、中毒に関連することがわかっている主要なニューラル ネットワーク (報酬処理、ワーキング メモリなど) にリンクされた応答をインデックス化するように設計された一連のタスクの完了が含まれます。 参加者はまた、渇望を高めるために喫煙の手がかりにさらされ、その後、状態に応じて (ランダムに割り当てられます)、快適または中立 (臭気ブランク) OC を受け取ります。 3 番目のセッションでは、行動データを収集して、自己申告による衝動と渇望に関連する行動測定を使用して、心地よいまたは中立的な OC がタバコの渇望に与える影響をテストします。 最後に、後続の臨床研究 (この研究を超えて) のためのデータを提供するように設計されたパイロット目的のために、参加者はさらに、7 日間の生態学的瞬間評価 (EMA) プロトコルを完了します。このプロトコルでは、たばこの渇望を監視し、最初のデータを外部で収集します。自然に発生する渇望に対するOCの影響を評価するための実験室。 快適な OC は、渇望する脳の状態を混乱させ、渇望を弱めるという仮説が立てられています (中立的な嗅覚の手がかりと比較して)。 さらに、認知的および感情的タスクに対する神経反応の個人差は、心地よい OC への渇望の減少の根底にあるメカニズムの変化を明らかにし、個人差が心地よい OC による渇望の緩和を緩和すると仮定されています。 最後に、心地よい OC に対する感情的な反応が、渇望や喫煙関連のプロセスに対する OC の影響を仲介することも期待されています。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、渇望の包括的な分析を実施し、渇望の緩和に対する心地よい嗅覚の手がかり (OC) の影響をテストすることを目指しています。 これらの目的に向けて、この研究では 4 つのデータ ソースを統合します。 (b) 認知課題に対する神経反応と、OC サンプリングに対する行動 (顔の動作符号化システムの測定など) の反応。 (c) fMRI および喫煙後のキュー OC 曝露に対する行動反応。 (d) 渇望と喫煙に関連する EMA データ。 研究者は、調査結果を神経行動中毒理論 (デュアルシステム、iRISA) に組み込み、OC ベースの介入から最も恩恵を受ける可能性のある個人を特定しようとします。 研究手順のほとんどは、健康関連の結果に影響を与えることなく測定することを目的としているという点で観察的です。 ある研究手順は、参加者が被験者間デザインで心地よいまたは中立的な (空白の) 嗅覚の手がかりを提示されている間に、渇望、行動、および脳活動が測定されるという点で、介入に関する改訂された NIH ガイドラインを満たしています。 研究手順の詳細は、以下の段落で概説されています。

概要 データは、一連の 3 つのラボ セッションで収集されます。 さまざまなレベルの禁煙への関心を持つニコチン欠乏喫煙者は、一連の OC をサンプリングします。 参加者は喫煙の合図にさらされて、欲求のピークを誘発し、以前の OC の 1 つを受け取ります (快適な OC または中立的な OC にランダムに割り当てられます)。 この研究では、参加者が 2 つの実験セッション中にいくつかのタスクを完了する被験者間デザインを使用します。一部のタスクは行動に適しており、他のタスクは fMRI セッションに適しています。 1 週間の EMA プロトコルが続き、その中で OC が渇望と喫煙に及ぼす影響が評価されます。 すべての参加者は、すべての研究手順を完了します。

手順 最初の研究連絡には、体内の金属などの主要な MRI 関連の除外基準を含む予備的な包含および除外基準を評価するための電話スクリーニングが含まれます。 資格のある関心のある参加者は、ラボを訪れて、標準化された評価を含む約 1 時間の訪問を完了します。 この訪問中に収集されたデータは、主にサンプルを特徴付けるために使用されます。

次の実験的な訪問の両方で、参加者は一連の一般的な手順を完了します。 まず、参加者は、各訪問の少なくとも 8 時間前から禁煙するよう求められます。 禁煙を確実にするために、参加者は最後にニコチンを使用した日時を報告し、一酸化炭素 (CO) を記録します。 参加者はまた、タバコのパックとライターを提示し、主任研究者の以前の研究で使用された標準的な尺度を使用して、ベースラインの渇望と気分の簡単な評価を完了します。 さらに、参加者は、臭気サンプリング手順を受けます。 彼らは 8 つの OC をスニッフィングするよう求められます。それぞれの後に、構造化されたインタビューを通じて、快適さ、強さ、親しみやすさ、誘発された感情、気分を評価し、関連性や思い出を OC に報告します。 OC の提示順序はランダム化されます。 参加者は、タバコのキューへの暴露を受けて、ピークの欲求を誘発します。 快適な OC 状態の参加者は、快適と評価した OC の匂いを嗅ぎますが、中立状態に無作為化された参加者は匂いブランクを受け取ります。 これらの手順の外では、2 つの実験セッションは異なります。

最初の実験セッションは、スクリーニング セッションから約 1 週間以内 (スキャナーの可用性によってはそれ以上になる可能性があります) に行われ、約 60 分間の fMRI スキャンが含まれます。 スキャンの最初の部分には、構造、安静状態、およびタスクベースのデータ収集が含まれます (たとえば、応答阻害を評価するためのゴー/ノーゴー、タバコのキュー露出)。 これにより、中毒に関連するプロセス (すなわち、神経指紋) に関連する個別に指定された認知脳状態の識別が可能になります。 次に、特定された関心領域 (ROI) の神経活動 (BOLD) と機能的および効果的な接続性が、喫煙キュー露出操作 (渇望を誘発するため) とそれに続く嗅覚キュー投与中に測定されます。 これらのデータは、ニュートラルな嗅覚の手がかりと比較して、心地よいものによる渇望脳の状態の混乱を調べるために使用されます。

2 番目の実験セッションでは、参加者は一連の行動課題を受けます。 これもまた、心地よいまたは中立的な嗅覚キューのいずれかの管理に続いて、喫煙キュー露出操作を含みます。 心地よい OC とニュートラルな OC の渇望に対する影響を調べるために、参加者は、この手順全体を通して、衝動の評価と衝動の行動測定 (すなわち、感圧スクイーズ デバイスで測定した渇望、および顔面への影響) を提供します。 OCサンプリング手順中に影響の行動測定値も収集され、心地よい嗅覚の手がかりに対する感情的な反応が、渇望に対する嗅覚の手がかりの影響をどのように媒介するかを調べることができます。

最終的な研究手順には、7 日間の生態学的瞬間評価 (EMA) プロトコルが含まれます。このプロトコルでは、参加者はタバコの渇望を監視し、研究者はパイロット データを収集して、快適な嗅覚刺激と中立的な嗅覚刺激がこれらの現実の渇望をどの程度制御できるかを評価します。

これらの実験セッション全体で関心のある主な結果には、喫煙への衝動に対する快適な対ニュートラルな嗅覚の手がかり (すなわち、匂いブランク) の影響が含まれます。 研究者はまた、喫煙キュー曝露中および嗅覚キュー曝露中の神経活性化のパターンが、快適な OC 条件よりもニュートラル OC 条件にランダム化されたものに似ているかどうかを判断することに関心があります。 簡単に言えば、分析には代表的類似性分析が含まれます。この分析では、各被験者のさまざまな脳状態 (渇望、喫煙後の合図の匂い) の活動パターン (神経指紋) の類似性が、ピアソン相関によって測定されます。 脳の状態は、fMRI セッションの各フェーズの根底にある 89 のアトラス領域にわたるベータ係数のパターンによって表されます (たとえば、被験者がタバコを吸って渇望を誘発している間)。 これらのパターンは相互に相関し (被験者ごとに 1 つの Fisher-Z 変換 r 係数を与える)、得られた相関係数をグループ分析で比較し、心地よい匂いグループとニュートラル/匂いブランク グループとの間の統計的に有意な差をテストします。 . 関心のある副次的結果には、fMRI で完了した各行動タスクで観察された脳状態と、タバコのキューの匂いによって誘発される脳状態との類似性を計算する同等の分析が含まれます (すなわち、N バック、ポズナー キューイング、遅延割引、ゴー/No-Go) 重要な認知プロセスと感情プロセスの相対的な存在を定量化し、統計的に対比するため。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Michael A Sayette, PhD
  • 電話番号:412-624-8799
  • メールsayette@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • The University of Pittsburgh
        • コンタクト:
          • Michael A Sayette, PhD
          • 電話番号:412-624-8799
          • メールsayette@pitt.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~49歳
  • 右利き
  • 英語が上手
  • 無傷の嗅覚
  • MRI安全スクリーニングに合格し、これらの線に沿って、MRIに安全に入るには250ポンド以下である必要があります
  • ニコチンまたはカフェイン以外の薬物依存なし
  • -口頭による自己報告とベースラインのCO測定値によって確認されるように、喫煙者の2つのカテゴリー、毎日または非日常のいずれかに適合する必要があります。毎日の喫煙者: 少なくとも 12 か月間、1 日あたり 10 ~ 30 本のタバコを吸う必要があります。
  • 研究の生態学的な瞬間的評価の部分を完了するには、動作中のスマートフォンにアクセスする必要があります

除外基準:

  • ニコチンの使用を禁忌とする病状
  • 英語が苦手
  • 読み書きができない
  • 現在の神経疾患または精神疾患
  • 現在の向精神薬の使用
  • 脳卒中の病歴、妊娠、体内の金属、動脈瘤の病歴、重篤な頭部外傷などの MRI 禁忌
  • 私たちの研究で使用された匂いに対するアレルギーを報告した場合も、個人は除外されます。
  • ベースラインの CO 測定値は、参加者が適格と見なされるために、毎日および非毎日の喫煙者の基準と一致する必要があります。 具体的には、極度のヘビースモーカー (非奪われていない CO > 55、禁煙要件が極端すぎて OC 操作の敏感なテストを行うことができない可能性がある) と、非奪われていない CO の読み取り値が 10 PPM 未満の毎日の喫煙者を除外する予定です。彼らは毎日の喫煙者として分類されるのに十分な量の喫煙をしているという懸念を提起します.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心地よいにおい
この状態の参加者は、心地よい (1 ~ 9 スケールで 5 以上) と評価した嗅覚の合図と、タバコの合図にさらされた後の最も強烈な合図を嗅ぎます。 この匂いが、自己申告による好みの電子タバコの味と同じである場合、心地よいと評価された匂いの中から次に強い匂いを選択します。
心地よい匂い状態の各参加者は、心地よいと評価された匂いのサンプルから最も強いと評価した匂いを嗅ぎます。 この匂いが、自己申告による好みの電子タバコの味と同じである場合、心地よいと評価された匂いの中から次に強い匂いを選択します。 においは一般的なもので、バニラ、ココナッツ、チョコレートなどのスーパーマーケットで市販されています. 重要なことに、捜査官は特定の匂いをテストしているのではなく、匂いのメニューに対する参加者の特異な反応をテストしています。 つまり、実験条件の参加者は、どちらの匂いでも、自分が一番好きな匂いを受け取ることが鍵となります。
他の:臭い ブランク
この状態の参加者は、たばこの手がかりにさらされた後、中立的な嗅覚の手がかり (臭気ブランク) を嗅ぎます。
臭気ブランク状態の各参加者は、ニュートラルな嗅覚キュー (臭気ブランク) を嗅ぎます。 これには、香りが追加されていない容器が含まれます。 これが制御条件となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートラルな嗅覚キューと比較して、プレザントによる渇望脳状態の破壊
時間枠:入学後1ヶ月以内;嗅覚キューの投与の直前と直後
渇望脳状態と嗅覚キュー誘発脳状態との間のフィッシャー Z 変換相関係数の条件差。ここで、脳状態は、たばこキュー (臭気のある場合とない場合) とコントロール キューの間の fMRI コントラストとしてインデックス化されます。
入学後1ヶ月以内;嗅覚キューの投与の直前と直後
ニュートラル OC 曝露評価と比較して快適な時期に観察された渇望、プレ OC 渇望評価の制御
時間枠:fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与前および投与直後
0 から 100 のスケールでの自己申告による衝動の状態の違い。0 は喫煙衝動がまったくないこと、100 は「今まで感じた中で最も強い喫煙衝動」です。
fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与前および投与直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートラルな嗅覚合図と比較した快感時に誘発される認知関連神経指紋の強度
時間枠:入学後1ヶ月以内; fMRIスキャン中
各認知領域の神経指紋と嗅覚誘発脳状態との間のFisher Z変換相関係数の条件差
入学後1ヶ月以内; fMRIスキャン中
感圧スクイーズデバイスで測定した中立的な嗅覚の手がかりと比較した、快楽時に観察される渇望のピークから渇望への変化
時間枠:fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与の直前と直後
ダイナモメーター圧力スクイーズ装置での行動反応の条件差、圧力として測定 (強度 x 持続時間)
fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与の直前と直後
顔のアクションコーディングシステムによって索引付けされた、心地よい嗅覚の手がかりに対する感情的反応の媒介的役割は、自己報告された渇望に対する心地よい嗅覚の手がかりの影響について
時間枠:fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与の直前と直後
0-100の衝動評価スケールを使用して索引付けされた、自己報告された衝動に対する嗅覚の手がかりの効果に対する、顔のアクションコーディングシステムのデュシェンヌスマイルによって測定される感情的反応の媒介効果
fMRI研究訪問から1〜10日後。嗅覚キューの投与の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael A Sayette, PhD、The University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Marc N Coutanche, PhD、The University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY20070045
  • R01AT010896-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の特定の目的に関連するデータを取り上げた研究記事の公開に続いて、研究者は、匿名化後にすべての参加者データ (顔のコーディング データを除く) とデータ辞書をユーザーが利用できるようにします。 具体的には、匿名化された行動データと関連資料が Open Science Foundation で利用できるようになります。 匿名化された画像データも Open Science Foundation にアップロードされ、閾値のない fMRI 統計マップが NeuroVault で公開されます。 最後に、研究方法、仮説、および主要な計画された分析 (ROI ベースの分析でテストされる特定の領域を含む) は、データ収集の前にオープン サイエンス フレームワーク (OSF) に事前登録されます。

IPD 共有時間枠

研究方法、仮説、主要な計画分析は、データ収集前に Open Science Framework (OSF) に事前登録されます。 この調査の特定の目的に関連するデータに基づく論文の発行後、匿名化されたデータは、アクセス要求に応じて研究目的で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された研究データは、(1) データを非営利の研究目的にのみ使用すること、および (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することを約束するデータ共有契約に同意した研究者が利用できます。 非しきい値 fMRI 統計マップは、NeuroVault のすべてのユーザーが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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