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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04902469
담배 갈망을 수정하기 위한 후각적 접근의 기초가 되는 인지 및 정서적 메커니즘 (OdorCrave)
담배 갈망을 수정하기 위한 후각적 접근의 기초가 되는 인지 및 정서적 메커니즘: 신경행동학적 조사
연구 개요
상세 설명
조사관은 갈망에 대한 포괄적인 분석을 수행하고 갈망 완화에 대한 즐거운 후각 단서(OC)의 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 위해 이 연구는 네 가지 데이터 소스를 통합할 것입니다. (b) OC 샘플링에 대한 인지 작업 및 행동(예: 얼굴 동작 코딩 시스템 측정) 반응에 대한 신경 반응; (c) 금연 큐 OC 노출에 대한 fMRI 및 행동 반응; 및 (d) 갈망 및 흡연과 관련된 EMA 데이터. 조사관은 신경 행동 중독 이론(이중 시스템, iRISA) 내에 결과를 포함하고 OC 기반 개입에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 개인을 식별하려고 노력할 것입니다. 대부분의 연구 절차는 건강 관련 결과에 영향을 미치지 않고 측정하기 위한 관찰 절차입니다. 한 연구 절차는 개입에 대한 개정된 NIH 지침을 충족합니다. 즉, 참가자가 주제 간 디자인에서 유쾌하거나 중립적인(빈) 후각 단서를 제시하는 동안 갈망, 행동 및 뇌 활동을 측정한다는 점입니다. 연구 절차의 세부 사항은 다음 단락에 요약되어 있습니다.
개요 데이터는 일련의 세 가지 실험실 세션을 통해 수집됩니다. 금연에 대한 관심 수준이 다양한 니코틴 결핍 흡연자는 일련의 OC를 샘플링합니다. 참가자는 최고 갈망을 유도하기 위해 흡연 신호에 노출된 다음 이전 OC 중 하나를 받습니다(쾌적하거나 중립적인 OC에 무작위로 할당됨). 이 연구는 참가자가 두 개의 실험 세션 동안 여러 작업을 완료하고 일부 작업은 행동에 더 적합하고 다른 작업은 fMRI 세션에 완료하는 피험자 간 설계를 사용합니다. 갈망과 흡연에 대한 OC의 영향이 평가되는 일주일 간의 EMA 프로토콜이 뒤따를 것입니다. 모든 참가자는 모든 학습 절차를 완료합니다.
절차 첫 번째 연구 접촉에는 체내 금속과 같은 주요 MRI 관련 제외 기준을 포함하여 예비 포함 및 제외 기준을 평가하기 위한 전화 검사가 포함됩니다. 적격하고 관심 있는 참가자는 실험실을 방문하여 표준화된 평가를 포함하는 약 1시간 방문을 완료합니다. 이 방문 중에 수집된 데이터는 주로 샘플을 특성화하는 데 사용됩니다.
다음 실험 방문 모두에서 참가자는 일련의 일반적인 절차를 완료합니다. 첫째, 참가자는 각 방문 전 최소 8시간 동안 흡연을 삼가해야 합니다. 금연을 보장하기 위해 참가자는 마지막으로 니코틴을 사용한 시기를 보고하고 일산화탄소(CO)를 기록합니다. 참가자는 또한 담배 팩과 라이터를 제시하고 주 조사관의 이전 작업에서 사용된 표준 측정으로 기본 갈망과 기분에 대한 간략한 평가를 완료합니다. 또한 참가자는 냄새 샘플링 절차를 거칩니다. 그들은 8개의 OC를 스니핑하도록 요청받을 것입니다. 각각의 경우 구조화된 인터뷰 평가를 통해 유쾌함, 강렬함, 친숙함, 유발된 감정, 분위기를 제공하고 연상 또는 기억을 OC에 보고합니다. OC 발표 순서는 무작위입니다. 그런 다음 참가자는 최대 갈망을 유도하기 위해 담배 큐 노출을 겪습니다. 쾌적한 OC 조건의 참가자는 기분 좋은 것으로 평가한 OC의 냄새를 맡게 되며, 중립 조건으로 무작위 배정된 참가자는 빈 냄새를 받게 됩니다. 이러한 절차 외에는 두 실험 세션이 다릅니다.
첫 번째 실험 세션은 스크리닝 세션의 약 1주(잠재적으로 스캐너 가용성에 따라 더 다름) 내에 발생하며 대략 60분 fMRI 스캔을 포함합니다. 스캔의 첫 번째 부분에는 구조적, 휴식 상태 및 작업 기반 데이터 수집(예: 응답 억제를 평가하기 위한 Go/No-Go, 담배 큐 노출)이 포함됩니다. 이를 통해 중독 관련 프로세스(즉, 신경 지문)와 연결된 개별적으로 지정된 인지 뇌 상태를 식별할 수 있습니다. 그런 다음, 식별된 관심 영역(ROI)에 대한 신경 활동(BOLD) 및 기능적 및 효과적인 연결성이 흡연 신호 노출 조작(갈망을 유도하기 위해) 후 후각 신호 관리 동안 측정됩니다. 이 데이터는 중립적인 후각 단서와 비교하여 유쾌한 단서에 의해 갈망하는 뇌 상태의 혼란을 조사하는 데 사용됩니다.
두 번째 실험 세션에서 참가자는 일련의 행동 작업을 수행합니다. 이것은 다시 유쾌하거나 중립적인 후각 신호의 투여에 이어 흡연 신호 노출 조작을 포함합니다. 갈망에 대한 유쾌한 OC와 중립적인 OC의 영향을 조사하기 위해 참가자는 이 절차 전반에 걸쳐 충동 평가 및 충동의 행동 측정(즉, 압력에 민감한 압착 장치를 통해 측정된 갈망 및 얼굴 영향)을 제공합니다. 정서의 행동 측정은 즐거운 후각 단서에 대한 감정적 반응이 갈망에 대한 후각 단서의 영향을 중재하는 방법을 조사할 수 있도록 OC 샘플링 절차 중에 수집됩니다.
최종 연구 절차에는 7일 간의 생태적 순간 평가(EMA) 프로토콜이 포함되며 참가자는 담배 갈망을 모니터링하고 조사자는 파일럿 데이터를 수집하여 쾌적 대 중성 후각 자극이 이러한 실제 갈망을 얼마나 잘 제어하는지 평가합니다.
이러한 실험 세션 전반에 걸쳐 관심의 주요 결과는 흡연 충동에 대한 유쾌한 대 중립적 후각 단서(즉, 냄새 블랭크)의 영향을 포함합니다. 조사관은 또한 흡연 신호 노출 동안 및 후각 신호 노출 동안 신경 활성화 패턴이 유쾌한 OC 조건보다 중립적 OC 조건에 무작위화된 사람들에 대해 더 유사한지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 간략하게 분석에는 Pearson 상관관계를 통해 각 피험자의 다양한 뇌 상태(갈망, 흡연 후 냄새)에 대한 활동 패턴(신경 지문)의 유사성을 측정하는 표현 유사성 분석이 포함됩니다. 뇌 상태는 fMRI 세션의 각 단계(예: 피험자가 갈망을 유도하기 위해 담배를 들고 있는 동안)의 기초가 되는 89개 아틀라스 영역에 걸친 베타 계수 패턴으로 표시됩니다. 이러한 패턴은 서로 상관관계가 있으며(피험자당 하나의 Fisher-Z 변환 r 계수 제공) 결과 상관 계수는 쾌적한 냄새 그룹과 중성/냄새 블랭크 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 테스트하는 그룹 분석에서 비교됩니다. . 2차 관심 결과에는 fMRI(즉, N-back, Posner Cueing, Delay Discounting, Go /No-Go) 주요 인지 및 정서적 프로세스의 상대적 존재를 정량화하고 통계적으로 대조하기 위해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael A Sayette, PhD
- 전화번호: 412-624-8799
- 이메일: sayette@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marc N Coutanche, PhD
- 전화번호: (412) 624-7458
- 이메일: marc.coutanche@pitt.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- The University of Pittsburgh
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연락하다:
- Michael A Sayette, PhD
- 전화번호: 412-624-8799
- 이메일: sayette@pitt.edu
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연락하다:
- Marc N Coutanche, PhD
- 전화번호: (412) 624-7458
- 이메일: marc.coutanche@pitt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-49세
- 오른 손잡이
- 유창한 영어
- 온전한 후각
- MRI 안전 검사를 통과하고 MRI에 안전하게 입장하려면 이 라인을 따라 250파운드 이하여야 합니다.
- 니코틴 또는 카페인 이외의 약물 의존성 없음
- 구두 자기 보고 및 기본 CO 수치로 확인된 바와 같이 매일 또는 비매일 흡연자의 두 범주 중 하나에 맞아야 합니다. 매일 흡연자: 12개월 이상 하루에 10-30개비 흡연자, 비흡연자: 최근 30일 중 1-14일 동안 하루에 20개비 이하 흡연자
- 연구의 생태적 순간 평가 부분을 완료하려면 작동하는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 니코틴 사용을 금하는 의학적 상태
- 영어가 유창하지 않음
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 현재의 신경학적 또는 정신병적 장애
- 현재 향정신성 약물 사용
- 뇌졸중 병력, 임신, 체내 금속, 동맥류 병력 또는 심각한 두부 손상과 같은 MRI 금기 사항
- 우리 연구에 사용된 냄새에 알레르기가 있다고 보고하는 개인도 제외됩니다.
- 참가자가 적격한 것으로 간주되려면 베이스라인 CO 판독값이 일일 및 비일일 흡연자 기준과 일치해야 합니다. 구체적으로, 우리는 극도로 심한 흡연자(비흡연 CO > 55, 금연 요구 사항이 너무 극단적이어서 OC 조작에 대한 민감한 테스트를 허용하지 않을 수 있음)와 비박탈 CO 판독값이 10 PPM 미만인 일일 흡연자를 배제할 계획입니다. 매일 흡연자로 분류될 만큼 충분히 담배를 피운다는 우려를 제기합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기분 좋은 냄새
이 조건의 참가자는 담배 큐 노출 후 가장 강렬하고(1-9 척도에서 >5) 쾌적하다고 평가하는 후각 큐를 냄새 맡게 됩니다.
이 냄새가 선호하는 전자담배 맛과 같다면 쾌적하다고 평가된 냄새 중에서 다음으로 가장 강한 냄새를 선택합니다.
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기분 좋은 냄새 조건에 있는 각 참가자는 기분 좋은 것으로 평가된 냄새 샘플 중에서 가장 강렬하다고 평가한 냄새를 맡을 것입니다.
이 냄새가 선호하는 전자담배의 맛과 같다면 쾌적하다고 평가된 냄새 중에서 다음으로 가장 강한 냄새를 선택합니다.
냄새는 일반적이며 바닐라, 코코넛 및 초콜릿과 같은 슈퍼마켓에서 상업적으로 이용 가능합니다.
중요한 것은 조사관이 특정 냄새를 테스트하는 것이 아니라 냄새 메뉴에 대한 참가자의 특이한 반응을 테스트한다는 것입니다.
즉, 실험 조건의 각 참가자는 어떤 냄새인지에 관계없이 자신이 가장 좋아하는 냄새를 받는다는 것이 핵심입니다.
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다른: 냄새 블랭크
이 상태의 참가자는 담배 큐 노출 후 중립적 후각 큐(공백 냄새)를 킁킁거립니다.
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악취 블랭크 조건의 각 참가자는 중성 후각 큐(악취 블랭크)를 스니핑합니다.
여기에는 향이 첨가되지 않은 용기가 포함됩니다.
이것은 제어 조건으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중립적, 후각적 단서에 비해 유쾌한 단서에 의한 갈망하는 뇌 상태의 혼란
기간: 등록 후 1개월 이내; 후각 단서 투여 직전과 직후
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갈망하는 뇌 상태와 후각 신호 유발 뇌 상태 사이의 Fisher Z-변환 상관 계수의 조건 차이, 여기서 뇌 상태는 담배 신호(냄새 유무에 관계없이)와 제어 신호 사이의 fMRI 대비로 색인화됩니다.
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등록 후 1개월 이내; 후각 단서 투여 직전과 직후
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중립 OC 노출 평가와 비교하여 쾌적한 동안 관찰된 갈망, 사전 OC 갈망 등급에 대한 제어
기간: fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 신호를 투여하기 전과 직후
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0에서 100까지의 척도에서 자가 보고된 충동의 조건 차이, 0은 흡연 충동이 전혀 없음, 100은 "내가 느낀 흡연 충동 중 가장 강한 충동"
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fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 신호를 투여하기 전과 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중립적 후각 단서에 비해 유쾌한 동안 유도된 인지 관련 신경 지문의 강도
기간: 등록 후 1개월 이내; fMRI 스캔 중
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각 인지 영역 신경 지문과 후각 단서 유도 뇌 상태 사이의 Fisher Z 변환 상관 계수의 조건 차이
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등록 후 1개월 이내; fMRI 스캔 중
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압력에 민감한 압착 장치로 측정한 중립적인 후각 단서와 비교하여 기분 좋은 동안 관찰된 최고 갈망에서 갈망으로의 갈망의 변화
기간: fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 단서 투여 직전과 직후
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압력(강도 x 지속 시간)으로 측정된 동력계 압력 압착 장치의 행동 반응 조건 차이
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fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 단서 투여 직전과 직후
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유쾌한 후각 단서가 자기보고 갈망에 미치는 영향에 대한 안면 행동 코딩 시스템에 의해 색인된 유쾌한 후각 단서에 대한 감정적 반응의 매개 역할
기간: fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 단서 투여 직전과 직후
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0-100 충동 평가 척도를 사용하여 지수화된 자기 보고된 충동에 대한 후각 단서의 효과에 대한 안면 행동 코딩 시스템의 Duchenne 미소로 측정된 감정 반응의 매개 효과
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fMRI 연구 방문 후 1일 내지 10일; 후각 단서 투여 직전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Sayette, PhD, The University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Marc N Coutanche, PhD, The University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sayette MA, Marchetti MA, Herz RS, Martin LM, Bowdring MA. Pleasant olfactory cues can reduce cigarette craving. J Abnorm Psychol. 2019 May;128(4):327-340. doi: 10.1037/abn0000431. Epub 2019 Apr 15.
- Sayette MA, Parrott DJ. Effects of olfactory stimuli on urge reduction in smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 May;7(2):151-9. doi: 10.1037//1064-1297.7.2.151.
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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