Tamibarotene Plus Venetoclax/Atsasitidine potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Syros Pharmaceuticals
Tamibaroteeni yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, jotka on valittu RARA-positiiviseen AML:ään ja jotka eivät ole kelvollisia normaaliin induktiohoitoon
Tamibaroteenia tutkitaan hoitona osallistujille, joilla on eräänlainen leukemia, jota kutsutaan akuuttiksi myelooiseksi leukemiaksi tai lyhyeksi AML:ksi. Tamibaroteenia tutkitaan hoitona AML-potilaille, joiden syöpään liittyy spesifinen geneettinen poikkeavuus, jolle on ominaista retinoiinihapporeseptorin alfa-geenin (RARA) yli-ilmentyminen. Tämä geneettinen profiili löytyy noin kolmelta kymmenestä AML-potilaasta.
Kokeen aikana tamibaroteenia annetaan kahden muun lääkkeen kanssa, joita jo käytetään yhdessä sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on AML ja jotka eivät voi aloittaa hoitoa tavallisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 3 osasta.
Osassa 1 tamibaroteenin/venetoklaksin/atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen (PK) arviointi ilmoittaa sopivan tamibaroteeniannoksen, joka yhdistetään osassa 2 ja 3 olevaan standardihoitoon (SOC) venetoklaksi/atsasitidiiniin. Osa 2, osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tamibaroteenia/venetoklaksia/atsasitidiinia tai venetoklaksia/atsasitidiinia, jotta voidaan verrata näiden kahden yhdistelmän kliinistä aktiivisuutta.
Osassa 3 tamibaroteeni lisätään venetoklaksi/atsasytidiini-hoitoon osan 2 osallistujien alajoukossa, joilla on etenevä sairaus, uusiutuminen alkuperäisen täydellisen remission (CR) jälkeen tai CR-vasteen kanssa epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) jälkeen tai hoidon epäonnistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Bayonne, Ranska, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen Normandie
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital l'Archet- CHU de Nice
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Vellefaux, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Versailles, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pierre Benite
-
Pierre-Bénite, Pierre Benite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Huomautus: kaikkien sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tulee täyttyä ennen venetoklaksin/atsasitidiinin ensimmäistä annosta syklin 1 päivänä 1, lukuun ottamatta RARA-biomarkkerin testitulosta, johon viitataan sisällyttämiskriteeriin 2, jonka pitäisi olla positiivinen syklin 1 päivästä 8. jatkaa hoitoa opintojen aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on täytynyt saada verinäyte RARA-biomarkkeritutkimustestiä varten ennen hoidon aloittamista syklin 1 päivänä 1. Tutkimusbiomarkkerimäärityksen tulokset kaikille osallistujille on vahvistettava RARA-positiivisiksi syklin 1 päivään 8 mennessä, jotta ne voidaan ilmoittautua (osa 1) tai satunnaistettu (osa 2).
Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ei-akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) AML, jonka luuytimen tai ääreisveren blastien määrä on ≥ 20 %, ja he eivät todennäköisesti siedä tavallista intensiivistä kemoterapiaa syklin 1 päivän 1 käynnin aikana iän vuoksi. , suorituskyvyn tila tai liitännäissairaudet, jotka perustuvat vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- ikä ≥75 vuotta vanha, tai
ikä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3
- sydämen anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai dokumentoitua ejektiofraktiota (EF) ≤50 %
- keuhkosairaus, jonka keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) on ≤65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ≤65 %
- kreatiniinipuhdistuma ≥30 millilitraa (mL)/minuutti (min) to
- maksan vajaatoiminta, jonka kokonaisbilirubiini on >1,5 - ≤3,0 * normaalin yläraja (ULN)
- mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää intensiivisen kemoterapian kanssa yhteensopimattomina ja jonka toimeksiantaja on tarkistanut ja hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on APL.
- Osallistujat ovat tiedostaneet aktiivisen keskushermoston osallisuuden AML:n kanssa.
- Aiempi hoito (ennen sykliä 1 päivää 1) AML:n, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tai edeltävän hematologisen pahanlaatuisuuden diagnosoimiseksi millä tahansa hypometyloivalla aineella, venetoklaxilla, kemoterapialla tai hematopoieettisten kantasolujen siirrolla (HSCT), lukuun ottamatta aiempaa hoitoa hydroksiurea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Tamibaroteeni/Venetoklaksi/Atsasitidiini
Osallistujat saavat tamibaroteeni/venetoklaksi/atsasitidiini-triplettiyhdistelmän seuraavasti: Atsasitidiinia (laskimoon tai ihon alle) 75 milligrammaa (mg)/neliömetri (m^2) kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–7 ( VIDAZA USPI:n mukaan). Vaihtoehtoinen atsasitidiiniannostelu (päivät 1–5, 8 ja 9) sallitaan koko tutkimuksen ajan. Venetoclax (suun kautta) päivittäin päivinä 1-28 hoitostandardin mukaisesti. Tavallinen hoitopäiväannostus on 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivänä 3 ja sen jälkeen. Tamibaroteeni 6 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) suun kautta jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 8-28. Tamibaroteenia annetaan vain osallistujille, jotka on vahvistettu RARA-positiivisiksi. |
Tamibaroteenitabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Venetoclax-tabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Atsasitidiini-injektio annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Tamibaroteeni/Venetoklaksi/Atsasitidiini
Osallistujat saavat tamibaroteeni/venetoklaksi/atsasitidiini-triplettiyhdistelmän osassa 1 valitulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
|
Tamibaroteenitabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Venetoclax-tabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Atsasitidiini-injektio annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: Venetoclax/Atsasitidine
Osallistujat saavat venetoklaksi/atsasitidiini-yhdistelmän osassa 1 valitulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
|
Venetoclax-tabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Atsasitidiini-injektio annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Tamibaroteeni/Venetoklaksi/Atsasitidiini
Osan 2 venetoklaksilla/atsasitidiinilla hoidetut osallistujat, joilla on etenevä sairaus, uusiutuminen alkuperäisen CR- tai CRi-vasteen jälkeen tai hoidon epäonnistuminen, voivat aloittaa myöhemmän hoidon osassa 3, jossa tamibaroteeni lisätään heidän hoito-ohjelmaan.
|
Tamibaroteenitabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Venetoclax-tabletit annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Atsasitidiini-injektio annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin kaikiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka kehittyivät tai pahenevat vakavuudessa kliinisen tutkimuksen suorittamisen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen.
Teae oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi tutkimuslääkkeen/tutkimuksen osallistumisen käyttöön, riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuslääkkeeseen liittyvän ensimmäisen annoksen jälkeen.
Teaes määritettiin niihin haittavaikutuksiin, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahensivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana viimeiseen opintojen hoitoon asti plus 30 päivää.
Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista AE: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee 'ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa ”.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Täydellinen remissio/täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CR/CRI)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR/CRI -määrän arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja/tai CR: n epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRI), CR/CRI: n kanssa (tutkija määrittelee).
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.CRION määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääränä <1000/ui, verihiutaleet laskevat <100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit, paitsi joko neutrofiilit tai verihiutaleet, joita ei ole otettu talteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tamibaroteenin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 8 ja 22, syklien 2 ja 3 päivät 15 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 8 ja 22, syklien 2 ja 3 päivät 15 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvasteen, joka koostui CR: stä (ANC ≥1 000/µL, verihiutaleiden määrä (PC) ≥ 100 000/µL, luuytimen räjähtävät <5% ja kiertävien räjähdysten puuttuminen ja räjähdykset auki -sauvojen puuttuminen; puuttuminen; Extramedullaarinen sairaus), CRI (ANC <1000/µL, PC <100 000/µL, luuydin räjähtää <5% ja kaikki CR Kriteerit täyttyvät paitsi joko neutrofiilejä tai verihiutaleita -vapaa tila (luuydin räjähtää <5%, räjähdyksen puuttuminen Auer -sauvoilla ja <5% räjähdyksissä Yleydinnäyte, jonka lukumäärä on vähintään 200 nuklisoitua solua tai solunsoluisuus ≥10%.
EMD: n puuttuminen.
Hematologisia kriteerejä ei vaadita.),
tai PR määritettiin ANC: ksi <1000/µL, PC <100 000/µL, ≥ 50% lasku lähtötasosta, laskun ollessa 5-25.
ORR laskettiin ORR: ksi (%) = turvallisuusväestön kokonaisvastaajien lukumäärä/Osallistujien lukumäärä × 100.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen, joka kehittyi tai pahensi vakavuutta kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen.
Teae oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi tutkimuslääkkeen/tutkimuksen osallistumisen käyttöön, riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuslääkkeeseen liittyvän ensimmäisen annoksen jälkeen.
Teaes määritettiin niihin haittavaikutuksiin, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahensivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana viimeiseen opintojen hoitoon asti plus 30 päivää.
Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista AE: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee 'ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa ”.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR -määrän arvioitiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (tutkija määritteli).
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Täydellinen remissio/ täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR/CRH -arvo arvioi osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja/tai CR: n osittaisella hematologisella palautumisella (CRH), CR/CRH (tutkijan määrittelemällä).
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen.CRH määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä> 500/µL, verihiutaleiden lukumäärä> 500 000/µL, luuytimen räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit täyttyvät paitsi ANC ja verihiutaleet osittaisen perifeeristen lukumäärien palautumisen osittaisen palautumisen kanssa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR: n kesto määritettiin kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR -todisteesta sairauden uusiutumispäivään (tutkija määrittelemällä) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: CR/CRI: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR/CRI: n kesto määritettiin kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR/CRI -todisteesta taudin uusiutumispäivään (tutkija määrittelemällä) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, sen mukaan, kumpi ensin tapahtui.CR määritettiin nimellä Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähteiden ja räjähdyksen puuttuminen Auerin kanssa sauvat; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.CRION määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääränä <1000/ui, verihiutaleet laskevat <100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit, paitsi joko neutrofiilit tai verihiutaleet, joita ei ole otettu talteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: CR/CRH: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR/CRH: n kesto määriteltiin kestona CR/CRH: n ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta sairauden uusiutumispäivään (tutkijan määrittelemä) tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
CRH määritettiin absoluuttisena neutrofiilimääränä> 500/µL, verihiutaleet laskevat> 500 000/µl, luuydin räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit täyttyvät paitsi ANC ja verihiutaleet osittaisen perifeeristen lukumäärien palautumisen osittainen palautus.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Aika vastauksen täyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika CR: lle määritettiin kestona jakson 1 päivän 1 päivästä, joka on käynyt ensimmäisenä dokumentoidun CR: n päivämäärään tutkijan määrittelemällä CR: stä.
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Aika CR/CRI: lle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika CR/CRI: hen määritettiin kestoksi syklin 1 päivän 1 päivästä 1 päivästä, jolloin tutkija määritteli ensimmäisen dokumentoidun CRI/CRI: n päivämäärän päivämäärän.
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.CRION määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääränä <1000/ui, verihiutaleet laskevat <100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit, paitsi joko neutrofiilit tai verihiutaleet, joita ei ole otettu talteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Aika Cr/CRH: lle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika CR/CRH: lle määritettiin kestoksi syklin 1 päivän 1 päivämäärästä ensimmäisellä dokumentoidulla todisteella CR/CRH: sta tutkijan määrittämänä.
CR määritettiin absoluuttiseksi neutrofiilimäärällä ≥1 000/µl, verihiutaleet laskevat ≥ 100 000/µl, luuytimen räjähdykset <5% ja kiertävien räjähdyksien ja räjähdyksien puuttuminen Auer -sauvoilla; Extramedullaarisen taudin puuttuminen.
CRH määritettiin absoluuttisena neutrofiilimääränä> 500/µL, verihiutaleet laskevat> 500 000/µl, luuydin räjähdykset <5% ja kaikki CR -kriteerit täyttyvät paitsi ANC ja verihiutaleet osittaisen perifeeristen lukumäärien palautumisen osittainen palautus.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvasteen, joka koostui CR: stä (ANC ≥1 000/µL, verihiutaleiden määrä (PC) ≥ 100 000/µL, luuytimen räjähtävät <5% ja kiertävien räjähdysten puuttuminen ja räjähdykset auki -sauvojen puuttuminen; puuttuminen; Extramedullaarinen sairaus), CRI (ANC <1000/µL, PC <100 000/µL, luuydin räjähtää <5% ja kaikki CR Kriteerit täyttyvät paitsi joko neutrofiilejä tai verihiutaleita -vapaa tila (luuydin räjähtää <5%, räjähdyksen puuttuminen Auer -sauvoilla ja <5% räjähdyksissä Yleydinnäyte, jonka lukumäärä on vähintään 200 nuklisoitua solua tai solunsoluisuus ≥10%.
EMD: n puuttuminen.
Hematologisia kriteerejä ei vaadita.),
tai PR määritettiin ANC: ksi <1000/µL, PC <100 000/µL, ≥ 50% lasku lähtötasosta, laskun ollessa 5-25.
ORR laskettiin ORR: ksi (%) = turvallisuusväestön kokonaisvastaajien lukumäärä/Osallistujien lukumäärä × 100.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SY-1425-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .