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他米巴罗汀联合维奈托克/阿扎胞苷用于新诊断 AML 的参与者

2024年5月2日 更新者：Syros Pharmaceuticals

他米巴罗汀与 Venetoclax 和阿扎胞苷联合用于既往未治疗的成年患者，这些患者被选为不适合标准诱导治疗的 RARA 阳性 AML

正在研究将他米巴罗汀作为治疗患有一种称为急性髓性白血病（简称 AML）的白血病参与者的药物。 正在研究他米巴罗汀作为 AML 参与者的治疗方法，这些参与者的癌症具有特定的遗传异常，其特征是视黄酸受体 α (RARA) 基因的过度表达。 每 10 名 AML 患者中就有大约 3 名患者存在这种遗传特征。

在试验期间，他米巴罗汀将与其他 2 种药物一起使用，这些药物已经一起用于治疗患有 AML 且无法开始标准化疗的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由 3 个部分组成。 在第 1 部分中，他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷组合的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 评估将告知适当的他米巴罗汀剂量与第 2 部分和第 3 部分中的护理标准 (SOC) 维奈托克/阿扎胞苷联合使用。第 2 部分，参与者将按 1:1 随机分配接受他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷或维奈托克/阿扎胞苷，以比较这两种组合的临床活性。 在第 3 部分中，他米巴罗汀将添加到第 2 部分参与者的维奈托克/氮杂胞苷方案中，这些参与者经历了疾病进展、初始完全缓解 (CR) 后复发或 CR 伴有不完全血细胞计数恢复 (CRi) 反应，或治疗失败。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 首席研究员：
          • Sylvain Thepot, MD
        • 接触：
      • Bayonne、法国、64100
        • 招聘中
        • CH de la Cote Basque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste Robin
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thorsten Braun, MD
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU de Caen Normandie
        • 首席研究员：
          • Sylvain Chantepie, MD
        • 接触：
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • Chu Limoges
        • 首席研究员：
          • Marie Pierre Gourin, MD
        • 接触：
          • Marie Pierre Gourin
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Pierre Peterlin, MD
        • 接触：
          • Pierre Peterlin, MD
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • Hôpital l'Archet- CHU de Nice
        • 首席研究员：
          • Thomas Cluzeau
        • 接触：
      • Pessac、法国、33604
      • Vellefaux、法国、75475
        • 招聘中
        • Hôpital Saint-Louis
        • 首席研究员：
          • Pierre Fenaux
        • 接触：
      • Versailles、法国、78150
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • 首席研究员：
          • Philippe Rousselot, MD
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94800
    • Pierre Benite
      • Pierre-Bénite、Pierre Benite、法国、69495
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Schiller, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine McMahon, MD
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 招聘中
        • Hartford Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Devendra KC, MD
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 撤销
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • 招聘中
        • University of Mississippi
        • 首席研究员：
          • Stephanie Elkins, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 招聘中
        • HCA Midwest Research Medical Center
        • 接触：
          • Lauren Wright
          • 电话号码：816-276-4227
        • 首席研究员：
          • Suman Kambhampati, MD
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 撤销
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eytan Stein, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Feld, MD
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 撤销
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Uma Borate, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Cook, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

注意：在第 1 周期第 1 天首次给予维奈托克/阿扎胞苷之前，应满足所有纳入/排除标准，但纳入标准 2 中引用的 RARA 生物标志物测试结果除外，该结果在第 1 周期第 8 天至继续治疗研究。

纳入标准：

  • 在第 1 周期第 1 天开始治疗之前，所有参与者都必须获得用于 RARA 生物标志物研究性测定测试的血样。 所有参与者的研究性生物标志物测定结果必须在第 1 周期第 8 天之前确认为 RARA 阳性，才能在研究中注册（第 1 部分）或随机分配（第 2 部分）。

  • 参与者必须是新诊断的、以前未治疗的非急性早幼粒细胞白血病 (APL) AML，骨髓或外周血母细胞计数≥20%，并且在第 1 周期第 1 天就诊时由于年龄原因不能耐受标准强化化疗、表现状态或合并症至少基于以下标准之一：

    • 年龄≥75岁，或

    • 年龄

      • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 3
      • 充血性心力衰竭 (CHF) 的心脏病史或记录的射血分数 (EF) ≤50%
      • 肺部一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或一秒用力呼气量（FEV1）≤65%的肺部疾病
      • 肌酐清除率≥30 毫升 (mL)/分钟 (min) 至
      • 总胆红素 >1.5 至 ≤3.0 * 正常上限 (ULN) 的肝功能损害
      • 研究者判断与强化化疗不相容，并经申办者审查和批准的任何其他合并症。

排除标准：

  • 参与者有APL。
  • 参与者已知活跃的中枢神经系统受累于 AML。
  • 既往使用任何低甲基化剂、维奈托克、化疗或造血干细胞移植 (HSCT) 治疗（第 1 周期第 1 天之前）用于诊断 AML、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或先前的血液系统恶性肿瘤，但既往治疗除外羟基脲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷

参与者将接受如下他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷三联组合：阿扎胞苷（静脉内或皮下），剂量为 75 毫克 (mg)/平方米 (m^2)，每天一次，在每个 28 天治疗周期的第 1 天至第 7 天（根据 VIDAZA USPI）。 在整个研究过程中，将允许阿扎胞苷的替代剂量（第 1 至 5、8 和 9 天）。

根据护理标准，在第 1 天至第 28 天每天服用维奈托克（口服）。 每日护理标准剂量为第 1 天 100 毫克，第 2 天 200 毫克，第 3 天及以后 400 毫克。

在每个 28 天治疗周期的第 8 天至第 28 天口服他米巴罗汀 6 毫克，每天两次 (BID)。 他米巴罗汀只会对已确认为 RARA 阳性的参与者给药。
药品：他米巴罗汀
他米巴罗汀片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
药品：维奈托克
Venetoclax 片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 文克莱斯特
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷注射液将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 维达扎
实验性的：第 2 部分：他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷
参与者将按照第 1 部分中选择的剂量和方案接受他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷三联组合。
药品：他米巴罗汀
他米巴罗汀片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
药品：维奈托克
Venetoclax 片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 文克莱斯特
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷注射液将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 维达扎
有源比较器：第 2 部分：维奈托克/阿扎胞苷
参与者将按照第 1 部分中选择的剂量和方案接受维奈托克/阿扎胞苷组合。
药品：维奈托克
Venetoclax 片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 文克莱斯特
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷注射液将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 维达扎
实验性的：第 3 部分：他米巴罗汀/维奈托克/阿扎胞苷
第 2 部分接受维奈托克/阿扎胞苷治疗的参与者如果经历疾病进展、初始 CR 或 CRi 反应后复发或治疗失败，则可以开始第 3 部分的后续治疗，其中他米巴罗汀将添加到他们的治疗方案中。
药品：他米巴罗汀
他米巴罗汀片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
药品：维奈托克
Venetoclax 片剂将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 文克莱斯特
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷注射液将按手臂指定的剂量和时间表给药。
其他名称：
  • 维达扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRi 率
大体时间：长达 3 年
CR/CRi 率根据达到 CR/CRi 的参与者比例估算（由研究者确定）。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
总体反应评估包括 CR、CRi、部分血液学恢复的 CR (CRh)、形态学无白血病状态 (MLFS) 或部分缓解 (PR)（由研究者确定）。 ORR 是根据达到总体反应的参与者的比例来估算的。
长达 3 年
第 1 部分：他米巴罗汀的血浆浓度
大体时间：第 1 周期的第 8 天和第 22 天，第 2 周期和第 3 周期的第 15 天（周期长度 = 28 天）
第 1 周期的第 8 天和第 22 天，第 2 周期和第 3 周期的第 15 天（周期长度 = 28 天）
第 2 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
第 2 部分：CR 率
大体时间：长达 3 年
CR 率根据实现 CR 的参与者比例估算（由研究者确定）。
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRh 比率
大体时间：长达 3 年
CR/CRh 率根据达到 CR/CRh 的参与者比例估算（由研究者确定）。
长达 3 年
第 2 部分：CR 的持续时间
大体时间：长达 3 年
CR 的持续时间定义为从第一个记录的 CR 证据日期到疾病复发日期（由研究者确定）或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRi 的持续时间
大体时间：长达 3 年
CR/CRi 的持续时间定义为从第一次记录 CR/CRi 证据的日期到疾病复发日期（由研究者确定）或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRh 的持续时间
大体时间：长达 3 年
CR/CRh 的持续时间定义为从第一个记录的 CR/CRh 证据日期到疾病复发日期（由研究者确定）或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
长达 3 年
第 2 部分：CR 时间
大体时间：长达 3 年
达到 CR 的时间定义为从第 1 周期第 1 天访视日期到研究者确定的第一个 CR 记录证据日期的持续时间。
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRi 的时间
大体时间：长达 3 年
达到 CR/CRi 的时间定义为从第 1 周期第 1 天访视日期到研究者确定的第一个 CR/CRi 记录证据日期的持续时间。
长达 3 年
第 2 部分：CR/CRh 的时间
大体时间：长达 3 年
达到 CR/CRh 的时间定义为从第 1 周期第 1 天访视日期到研究者确定的第一个 CR/CRh 记录证据日期的持续时间。
长达 3 年
第 2 部分：ORR
大体时间：长达 3 年
总体反应评估包括 CR、CRi、CRh、MLFS 或 PR（由研究者确定）。 ORR 是根据达到总体反应的参与者的比例来估算的。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syros Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Michael Kelly Executive Medical Director, MD、Syros Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月26日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SY-1425-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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